Desfluraanin vaikutus sevofluraanin vs. propofoliin vaikutus postoperatiiviseen deliriumiin (RAPID-II)
Desfluraanin ja sevofluraanin vs. propofolin vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään keskivaikean tai suuren riskin suuri ei-sydänleikkaus – tuleva, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Leikkauksen jälkeistä deliriumia esiintyy noin 25 %:lla yli 60-vuotiaista potilaista, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, ja se liittyy merkittävästi postoperatiivisen neurokognitiivisen heikkenemisen, sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisy on luokiteltu kansanterveyden prioriteetiksi. Toistaiseksi tietoa mahdollisista intraoperatiivisista interventioista postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyden vähentämiseksi on kuitenkin hyvin niukasti. Aiemmissa pienissä tutkimuksissa verrattiin sevofluraanin ja propofolin antamisen vaikutusta anestesian ylläpitoon leikkauksen jälkeiseen deliriumiin ja havaittiin haihtuvan anestesian edullisia vaikutuksia postoperatiivisen deliriumin ehkäisyssä. Lisäksi pienissä tutkimuksissa desfluraanin antaminen johti merkittävästi lyhyempiin toipumisaikaan ei-sydänleikkauksen jälkeen kuin sevofluraani. Desfluraanin nopeampien sisään- ja poistumisaikojen vuoksi verrattuna sevofluraaniin tai propofoliin vaikuttaa järkevältä, että desfluraani voi olla hyödyllinen postoperatiivisen deliriumin ehkäisyssä. Siksi arvioimme desfluraania, sevofluraania tai propofolia käyttävän anestesian ylläpidon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään kohtalaisen tai suuren riskin suuri ei-sydänleikkaus.
Menetelmät: Otamme mukaan tähän mahdolliseen tarkkailijasokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen 1332 65-vuotiasta ≥ 65-vuotiasta potilasta, joille tehdään kohtalaisen tai suuren riskin suuri ei-sydänleikkaus, joka kestää vähintään kaksi tuntia. Anestesian induktion jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan desfluraania, sevofluraania tai propofolia anestesian ylläpitämiseksi. Ensisijainen tuloksemme on postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Leikkauksen jälkeinen delirium diagnosoidaan käyttämällä 3D-CAM:ia tai 3D-CAM-ICU:ta aamulla ja illalla ensimmäisen viiden leikkauksen jälkeisen päivän aikana, jos sokkoutettu tutkimushenkilöstö arvioi asianmukaista. Kahden välianalyysin tekeminen 1/3:n ja 2/3:n rekrytoinnin jälkeen on ennalta suunniteltu.
Tilastot: Ensisijaista tulosta, leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä, verrataan ryhmien välillä käyttäen Chi-neliö-testiä sekä logistinen regressiomalli leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyydestä, jossa otetaan huomioon satunnaistettu ryhmä, ikä ja muut mahdolliset hämmentävät tekijät.
Omaperäisyystaso: Tietoja mahdollisista intraoperatiivisista interventioista postoperatiivisen deliriumin ehkäisyyn on niukasti. Yksityiskohtaisesti yleisesti käytettyjen anestesialääkkeiden vaikutuksia postoperatiivisen deliriumin ja neurokognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuuteen on tutkittu vain retrospektiivisissä analyyseissä tai pienissä prospektiivisissä tutkimuksissa, jotka osoittivat epäjohdonmukaisia tuloksia. Siitä huolimatta delirium on merkittävä tapahtuma leikkauksen jälkeen, ja se liittyy leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, huonompaan neurokognitiiviseen palautumiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen erityisesti iäkkäillä potilailla. Siten tämän kokeen tulokset auttavat valitsemaan oikean nukutusaineen yksittäisten potilaiden tarpeiden mukaan, jotta voidaan vähentää postoperatiivisen deliriumin riskiä tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Taschner, MD
- Puhelinnumero: 20760 0043 1 40400
- Sähköposti: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Sinner, Prof.
- Puhelinnumero: 004351250428503
- Sähköposti: barbara.sinner@i-med.ac.at
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Reiterer, MD
- Puhelinnumero: 20760 0043 1 40400
- Sähköposti: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥ 65 vuotta
- Suunniteltu elektiiviseen suureen ei-sydänleikkaukseen, jonka arvioitu leikkausaika on ≥ 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- BMI > 45 kg/m^2
- Diagnosoidun dementian historia
- Kieli-, näkö- tai kuulovauriot, jotka voivat vaarantaa kognitiiviset arvioinnit
- Pahanlaatuinen hypertermia historiassa
- Rakenteellisen lihassairauden historia
- Elinsiirtohistoria (munuainen, maksa, keuhkot, sydän)
- Potilaat, jotka saavat hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa
- ICU-potilaat leikkauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desflurane Group
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä desfluraanin tavoitteellista antoa, jonka intraoperatiivinen tavoite on bispektraalinen indeksi (BIS) 50±10.
|
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä desfluraanin tavoitteellista antoa, jonka intraoperatiivinen tavoite on bispektraalinen indeksi (BIS) 50±10.
|
|
Active Comparator: Sevoflurane Group
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä sevofluraanin tavoitteellista antoa, jonka intraoperatiivinen tavoite on bispektraalinen indeksi (BIS) 50±10.
|
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä sevofluraanin tavoitteellista antoa, jonka intraoperatiivinen tavoite on bispektraalinen indeksi (BIS) 50±10.
|
|
Active Comparator: Propofol-ryhmä
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä propofolia kohdennetulla annosta ja leikkauksensisäisenä tavoitteena on bispektraalinen indeksi (BIS) 50±10.
|
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä propofolia kohdennetulla annosta ja leikkauksensisäisenä tavoitteena on bispektraalinen indeksi (BIS) 50±10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
Delirium arvioidaan 3D-kognitiivisen arviointimenetelmän (3D-CAM) testillä niin aikaisin aamulla kuin mahdollista ja aikaisin illalla ensimmäisten viiden leikkauksen jälkeisen päivän ajan potilaiden pysyessä sairaalahoidossa nykyisten suositusten mukaan.
Tehohoidon osastolla (ICU) oleville potilaille teemme 3D-CAM-ICU:n.
Kaikki positiiviset CAM-testit katsotaan todisteeksi deliriumista, joka analysoidaan kaksijakoisesti.
|
Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerosymboli-korvaustesti postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) esiintyvyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
POCD arvioidaan DSST:n (Digit-Symbol-Substitution-Test) avulla.
POCD:n esiintyminen määritellään, kun potilaalla on Z-pisteet kahdessa tai kaikissa testissä tai yhdistetty Z-pistemäärä on alle -1,96 standardipoikkeaman (SD).
|
Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Trail Making Test (TMT) postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) ilmaantuvuuden selvittämiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
POCD arvioidaan Trail Making Test (TMT) -testillä.
POCD:n esiintyminen määritellään, kun potilaalla on Z-pisteet kahdessa tai kaikissa testissä tai yhdistetty Z-pistemäärä on alle -1,96 standardipoikkeaman (SD).
|
Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen lisähapen tarve
Aikaikkuna: PACU/ICU-oleskelun aikana leikkauksen jälkeen (enintään ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Tallennamme leikkauksen jälkeisen lisähapen antamisen tarpeen SpO2:n ylläpitämiseksi 93 %:ssa PACU- tai tehohoitojakson aikana.
|
PACU/ICU-oleskelun aikana leikkauksen jälkeen (enintään ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Teho-osastolla oleskelun kesto leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi- ja/tai oksentelujakso kahden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
Pahoinvointi- ja/tai oksentelujakso kahden tunnin kuluttua leikkauksesta viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Keskimääräisen valtimopaineen leikkauksensisäinen kesto <65 mmHg ja leikkauksen aikana annettujen katekoliamiinien kokonaismäärä (mukaan lukien fenyyliefriini, norepinefriini, epinefriini, etilefriini, efedriini).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kuolema 5 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
Kuolleisuus viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivää kotona ensimmäisen kuukauden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kotona olopäivien lukumäärä 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pitkäaikainen postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla.
Arvioimme MoCA:n lähtötilanteen päivää ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen puhelinhaastattelussa.
MoCA:n vähimmäispistemäärä on 0 pistettä.
MoCA:n enimmäispistemäärä on 22 pistettä.
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö määritellään vähintään 2 pisteen laskuksi lähtötasoon verrattuna.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset IL-6-pitoisuudet (pg/ml)
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Leikkauksen jälkeinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana interleukiini 6:n (IL-6) pitoisuuksista.
|
Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset PCT-pitoisuudet (ng/ml)
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Leikkauksen jälkeinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) prokalsitoniinipitoisuuksien (PCT) kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset CRP-pitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Leikkauksen jälkeinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksista.
|
Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset kopeptiinipitoisuudet (pmol/l)
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Copeptin-pitoisuuksien AUC kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset TnT-pitoisuudet (ng/l)
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
TnT-pitoisuuksien AUC kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset NT-proBNP-pitoisuudet (pg/ml)
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
NT-proBNP-pitoisuuksien AUC kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset S100-B-pitoisuudet (µg/l)
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
S100-B-pitoisuuksien AUC kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset NSE-pitoisuudet (µg/l)
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
NSE-pitoisuuksien AUC kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Kaksi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat yhden vuoden kuolleisuuden.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Alitutkimuksen edistyneet neurobiomarkerit
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmas leikkauksen jälkeinen päivä.
|
Seerumin neurofilamenttivaloketjun (SNFL) ja glia-fibrillaarisen happaman proteiini (GFAP) -konsentraation ero ryhmien välillä.
|
Perustaso ja kolmas leikkauksen jälkeinen päivä.
|
|
Ala-opiskelun analgesia NOCICICEPT INDEX (ANI)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
ANII: n ja postoperatiivisen deliriumin välinen yhteys.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Reiterer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Desfluraani
- Sevofluraani
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPIDII_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .