- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05990790
O efeito do desflurano versus sevoflurano versus propofol no delírio pós-operatório (RAPID-II)
O efeito do desflurano versus sevoflurano versus propofol no delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca importante de moderado a alto risco - um ensaio clínico prospectivo, cego para observador, randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: O delirium pós-operatório ocorre em aproximadamente 25% dos pacientes com mais de 60 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte e está significativamente associado a um aumento no declínio neurocognitivo pós-operatório, morbidade e mortalidade. A prevenção do delirium pós-operatório tem sido classificada como uma prioridade de saúde pública. No entanto, até agora, os dados sobre possíveis intervenções intraoperatórias para reduzir a incidência de delirium pós-operatório são muito escassos. Pequenos estudos anteriores compararam o efeito da administração de sevoflurano versus propofol para manutenção da anestesia no delirium pós-operatório e encontraram efeitos benéficos da anestesia volátil para a prevenção do delirium pós-operatório. Além disso, em pequenos estudos, a administração de desflurano levou a períodos de recuperação significativamente mais curtos após cirurgia não cardíaca em comparação com o sevoflurano. Devido aos tempos de wash-in e wash-out mais rápidos de desflurano em comparação com sevoflurano ou propofol, parece razoável que desflurano possa ser benéfico para a prevenção de delirium pós-operatório. Portanto, avaliamos o efeito da manutenção da anestesia com desflurano, sevoflurano ou propofol no delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de moderado a alto risco.
Métodos: Incluiremos 1.332 pacientes ≥ 65 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca de moderado a alto risco com duração de pelo menos duas horas neste ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, cego para observador. Após a indução da anestesia, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber desflurano, sevoflurano ou propofol para manutenção da anestesia. Nosso desfecho primário será a incidência de delirium pós-operatório nos primeiros cinco dias de pós-operatório. O delírio pós-operatório será diagnosticado usando o 3D-CAM ou 3D-CAM-ICU na manhã e noite dos primeiros cinco dias de pós-operatório, conforme apropriado avaliado pelo pessoal do estudo cego. Duas análises intermediárias após 1/3 e 2/3 do recrutamento são pré-planejadas.
Estatísticas: O desfecho primário, a incidência de delirium pós-operatório nos primeiros cinco dias de pós-operatório, será comparado entre os grupos por meio de um teste qui-quadrado, bem como um modelo de regressão logística para a incidência de delirium pós-operatório será realizado contabilizando randomização grupo, idade e outros possíveis fatores de confusão.
Nível de originalidade: Os dados sobre possíveis intervenções intraoperatórias para a prevenção de delirium pós-operatório são escassos. Em detalhes, os efeitos dos anestésicos comumente usados na incidência de delirium pós-operatório e disfunção neurocognitiva foram estudados apenas em análises retrospectivas ou pequenos estudos prospectivos, que mostraram resultados inconsistentes. No entanto, o delirium é um evento importante após a cirurgia e está associado a complicações pós-operatórias, pior recuperação neurocognitiva e aumento da mortalidade, especialmente em pacientes idosos. Assim, os resultados deste estudo ajudarão a escolher o anestésico certo de acordo com as necessidades individuais dos pacientes para reduzir o risco de delirium pós-operatório no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Taschner, MD
- Número de telefone: 20760 0043 1 40400
- E-mail: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck
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Contato:
- Barbara Sinner, Prof.
- Número de telefone: 004351250428503
- E-mail: barbara.sinner@i-med.ac.at
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Christian Reiterer, MD
- Número de telefone: 20760 0043 1 40400
- E-mail: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- ≥65 anos de idade
- Programado para cirurgia eletiva de grande porte não cardíaca com tempo estimado de cirurgia ≥ 2 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- IMC > 45 kg/m^2
- Histórico de demência diagnosticada
- Deficiências de linguagem, visão ou audição que podem comprometer as avaliações cognitivas
- História de hipertermia maligna
- Histórico de doença muscular estrutural
- Histórico de transplante de órgãos (rim, fígado, pulmão, coração)
- Pacientes submetidos a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
- Pacientes de UTI submetidos a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Desflurano
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de desflurano dirigida a uma meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±10.
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Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de desflurano dirigida a uma meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±10.
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Comparador Ativo: Grupo Sevoflurano
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de sevoflurano dirigida a uma meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±10.
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Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de sevoflurano dirigida a uma meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±10.
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Comparador Ativo: Grupo Propofol
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de propofol direcionada por meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±10.
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Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de propofol direcionada por meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Cinco primeiros dias de pós-operatório
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O delirium será avaliado por meio do teste do método de avaliação cognitiva 3D (3D-CAM) o mais cedo possível pela manhã e no início da noite nos primeiros cinco dias pós-operatórios, enquanto os pacientes permanecerem hospitalizados de acordo com as recomendações atuais.
Em pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI), realizaremos o 3D-CAM-ICU.
Qualquer teste CAM positivo será considerado evidência de delirium, que será analisado dicotomicamente.
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Cinco primeiros dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos para a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: Cinco primeiros dias de pós-operatório
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O DCPO será avaliado usando o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST).
A ocorrência de DCPO será definida quando um paciente apresentar escore Z em dois ou todos os testes ou o escore Z combinado estiver abaixo de -1,96 desvio padrão (DP).
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Cinco primeiros dias de pós-operatório
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Trail Making Test (TMT) para a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: Cinco primeiros dias de pós-operatório
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POCD será avaliado usando o Trail Making Test (TMT).
A ocorrência de DCPO será definida quando um paciente apresentar escore Z em dois ou todos os testes ou o escore Z combinado estiver abaixo de -1,96 desvio padrão (DP).
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Cinco primeiros dias de pós-operatório
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Necessidade pós-operatória de oxigênio suplementar
Prazo: Durante a permanência na SRPA/UTI após a cirurgia (máx. das primeiras 24 horas após a cirurgia)
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Registraremos a necessidade pós-operatória de administração de oxigênio suplementar para manter uma SpO2 de 93% durante a permanência na SRPA ou na UTI.
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Durante a permanência na SRPA/UTI após a cirurgia (máx. das primeiras 24 horas após a cirurgia)
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Primeiros 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI após a cirurgia.
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Primeiros 30 dias após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios no pós-operatório imediato
Prazo: Primeiras duas horas após a cirurgia
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Episódio de náusea e/ou vômito nas primeiras duas horas após a cirurgia
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Primeiras duas horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios no pós-operatório tardio
Prazo: Cinco primeiros dias de pós-operatório
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Episódio de náusea e/ou vômito de duas horas após a cirurgia até o quinto dia de pós-operatório.
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Cinco primeiros dias de pós-operatório
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Hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração intraoperatória da pressão arterial média <65mmHg e quantidade total de catecolaminas administradas no intraoperatório (incluindo fenilefrina, norepinefrina, epinefrina, etilefrina, efedrina).
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Durante a cirurgia
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Morte dentro de 5 dias após a cirurgia
Prazo: Cinco primeiros dias de pós-operatório
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Mortalidade nos primeiros cinco dias de pós-operatório.
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Cinco primeiros dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias em casa no primeiro mês após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a cirurgia
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Número de dias em casa nos primeiros 30 dias de pós-operatório.
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Primeiros 30 dias após a cirurgia
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Disfunção cognitiva pós-operatória de longo prazo
Prazo: Um ano após a cirurgia
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A disfunção cognitiva pós-operatória de longo prazo será avaliada por meio da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA).
Avaliaremos o MoCA basal um dia antes da cirurgia e um ano após a cirurgia por meio de entrevista por telefone.
A pontuação mínima do MoCA é 0 pontos.
A pontuação máxima do MoCA é de 22 pontos.
A disfunção cognitiva pós-operatória é definida como uma redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base.
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Um ano após a cirurgia
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Concentrações pós-operatórias de IL-6 (pg/ml)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
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Área sob a curva pós-operatória (AUC) nos primeiros dois dias pós-operatórios de concentrações de Interleucina 6 (IL-6).
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Dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentrações de PCT pós-operatórias (ng/ml)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
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Área pós-operatória sob a curva (AUC) nos primeiros dois dias pós-operatórios de concentrações de Procalcitonina (PCT).
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Dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentrações pós-operatórias de PCR (mg/dl)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
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Área sob a curva pós-operatória (AUC) nos dois primeiros dias de pós-operatório das concentrações de proteína C-reativa (PCR).
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Dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentrações pós-operatórias de Copeptina (pmol/L)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
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AUC nos dois primeiros dias pós-operatórios das concentrações de Copeptina.
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Dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentrações pós-operatórias de TnT (ng/L)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
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AUC nos dois primeiros dias pós-operatórios das concentrações de TnT.
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Dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentrações pós-operatórias de NT-proBNP (pg/ml)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
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AUC nos primeiros dois dias pós-operatórios das concentrações de NT-proBNP.
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Dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentrações pós-operatórias de S100-B (µg/L)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
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AUC nos dois primeiros dias pós-operatórios das concentrações de S100-B.
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Dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentrações NSE pós-operatórias (µg/L)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
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AUC nos primeiros dois dias pós-operatórios de concentrações de NSE.
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Dois primeiros dias de pós-operatório
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Morte por todas as causas dentro de um ano após a cirurgia
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Todos causam mortalidade em um ano.
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Um ano após a cirurgia
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Neurobiomarcadores avançados sub-estudo
Prazo: Linha de base e terceiro dia pós -operatório.
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Diferença da cadeia leve do neurofilamento sérico (SNFL) e concentrações de proteína ácida fibrilar (GFAP) da glia (GFAP) entre os grupos.
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Linha de base e terceiro dia pós -operatório.
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Índice de Nocicepção de Analgesia Substúmida (ANI)
Prazo: Intraoperatório
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Associação entre ANI e delirium pós -operatório.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Reiterer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio de emergência
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores de agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos, Inalação
- Desflurano
- Sevoflurano
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- RAPIDII_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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