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O efeito do desflurano versus sevoflurano versus propofol no delírio pós-operatório (RAPID-II)

27 de abril de 2025 atualizado por: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

O efeito do desflurano versus sevoflurano versus propofol no delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca importante de moderado a alto risco - um ensaio clínico prospectivo, cego para observador, randomizado

Pacientes com mais de 65 anos têm risco aumentado de desenvolver delirium após cirurgias não cardíacas, resultando em aumento da morbidade e mortalidade. A prevenção do delirium pós-operatório tem sido classificada como uma prioridade de saúde pública. No entanto, até agora, os dados sobre possíveis intervenções intraoperatórias para reduzir a incidência de delirium pós-operatório são muito escassos. Devido aos tempos de wash-in e wash-out mais rápidos de desflurano em comparação com sevoflurano ou propofol, parece razoável que desflurano possa ser benéfico para a prevenção de delirium pós-operatório. Portanto, avaliamos o efeito da manutenção da anestesia com desflurano, sevoflurano ou propofol no delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de moderado a alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: O delirium pós-operatório ocorre em aproximadamente 25% dos pacientes com mais de 60 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte e está significativamente associado a um aumento no declínio neurocognitivo pós-operatório, morbidade e mortalidade. A prevenção do delirium pós-operatório tem sido classificada como uma prioridade de saúde pública. No entanto, até agora, os dados sobre possíveis intervenções intraoperatórias para reduzir a incidência de delirium pós-operatório são muito escassos. Pequenos estudos anteriores compararam o efeito da administração de sevoflurano versus propofol para manutenção da anestesia no delirium pós-operatório e encontraram efeitos benéficos da anestesia volátil para a prevenção do delirium pós-operatório. Além disso, em pequenos estudos, a administração de desflurano levou a períodos de recuperação significativamente mais curtos após cirurgia não cardíaca em comparação com o sevoflurano. Devido aos tempos de wash-in e wash-out mais rápidos de desflurano em comparação com sevoflurano ou propofol, parece razoável que desflurano possa ser benéfico para a prevenção de delirium pós-operatório. Portanto, avaliamos o efeito da manutenção da anestesia com desflurano, sevoflurano ou propofol no delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de moderado a alto risco.

Métodos: Incluiremos 1.332 pacientes ≥ 65 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca de moderado a alto risco com duração de pelo menos duas horas neste ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, cego para observador. Após a indução da anestesia, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber desflurano, sevoflurano ou propofol para manutenção da anestesia. Nosso desfecho primário será a incidência de delirium pós-operatório nos primeiros cinco dias de pós-operatório. O delírio pós-operatório será diagnosticado usando o 3D-CAM ou 3D-CAM-ICU na manhã e noite dos primeiros cinco dias de pós-operatório, conforme apropriado avaliado pelo pessoal do estudo cego. Duas análises intermediárias após 1/3 e 2/3 do recrutamento são pré-planejadas.

Estatísticas: O desfecho primário, a incidência de delirium pós-operatório nos primeiros cinco dias de pós-operatório, será comparado entre os grupos por meio de um teste qui-quadrado, bem como um modelo de regressão logística para a incidência de delirium pós-operatório será realizado contabilizando randomização grupo, idade e outros possíveis fatores de confusão.

Nível de originalidade: Os dados sobre possíveis intervenções intraoperatórias para a prevenção de delirium pós-operatório são escassos. Em detalhes, os efeitos dos anestésicos comumente usados ​​na incidência de delirium pós-operatório e disfunção neurocognitiva foram estudados apenas em análises retrospectivas ou pequenos estudos prospectivos, que mostraram resultados inconsistentes. No entanto, o delirium é um evento importante após a cirurgia e está associado a complicações pós-operatórias, pior recuperação neurocognitiva e aumento da mortalidade, especialmente em pacientes idosos. Assim, os resultados deste estudo ajudarão a escolher o anestésico certo de acordo com as necessidades individuais dos pacientes para reduzir o risco de delirium pós-operatório no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1332

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contato:
      • Vienna, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • ≥65 anos de idade
  • Programado para cirurgia eletiva de grande porte não cardíaca com tempo estimado de cirurgia ≥ 2 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • IMC > 45 kg/m^2
  • Histórico de demência diagnosticada
  • Deficiências de linguagem, visão ou audição que podem comprometer as avaliações cognitivas
  • História de hipertermia maligna
  • Histórico de doença muscular estrutural
  • Histórico de transplante de órgãos (rim, fígado, pulmão, coração)
  • Pacientes submetidos a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
  • Pacientes de UTI submetidos a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Desflurano
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de desflurano dirigida a uma meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±10.
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de desflurano dirigida a uma meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±10.
Comparador Ativo: Grupo Sevoflurano
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de sevoflurano dirigida a uma meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±10.
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de sevoflurano dirigida a uma meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±10.
Comparador Ativo: Grupo Propofol
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de propofol direcionada por meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±10.
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de propofol direcionada por meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Cinco primeiros dias de pós-operatório
O delirium será avaliado por meio do teste do método de avaliação cognitiva 3D (3D-CAM) o mais cedo possível pela manhã e no início da noite nos primeiros cinco dias pós-operatórios, enquanto os pacientes permanecerem hospitalizados de acordo com as recomendações atuais. Em pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI), realizaremos o 3D-CAM-ICU. Qualquer teste CAM positivo será considerado evidência de delirium, que será analisado dicotomicamente.
Cinco primeiros dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos para a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: Cinco primeiros dias de pós-operatório
O DCPO será avaliado usando o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST). A ocorrência de DCPO será definida quando um paciente apresentar escore Z em dois ou todos os testes ou o escore Z combinado estiver abaixo de -1,96 desvio padrão (DP).
Cinco primeiros dias de pós-operatório
Trail Making Test (TMT) para a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: Cinco primeiros dias de pós-operatório
POCD será avaliado usando o Trail Making Test (TMT). A ocorrência de DCPO será definida quando um paciente apresentar escore Z em dois ou todos os testes ou o escore Z combinado estiver abaixo de -1,96 desvio padrão (DP).
Cinco primeiros dias de pós-operatório
Necessidade pós-operatória de oxigênio suplementar
Prazo: Durante a permanência na SRPA/UTI após a cirurgia (máx. das primeiras 24 horas após a cirurgia)
Registraremos a necessidade pós-operatória de administração de oxigênio suplementar para manter uma SpO2 de 93% durante a permanência na SRPA ou na UTI.
Durante a permanência na SRPA/UTI após a cirurgia (máx. das primeiras 24 horas após a cirurgia)
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Primeiros 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência na UTI após a cirurgia.
Primeiros 30 dias após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios no pós-operatório imediato
Prazo: Primeiras duas horas após a cirurgia
Episódio de náusea e/ou vômito nas primeiras duas horas após a cirurgia
Primeiras duas horas após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios no pós-operatório tardio
Prazo: Cinco primeiros dias de pós-operatório
Episódio de náusea e/ou vômito de duas horas após a cirurgia até o quinto dia de pós-operatório.
Cinco primeiros dias de pós-operatório
Hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Duração intraoperatória da pressão arterial média <65mmHg e quantidade total de catecolaminas administradas no intraoperatório (incluindo fenilefrina, norepinefrina, epinefrina, etilefrina, efedrina).
Durante a cirurgia
Morte dentro de 5 dias após a cirurgia
Prazo: Cinco primeiros dias de pós-operatório
Mortalidade nos primeiros cinco dias de pós-operatório.
Cinco primeiros dias de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias em casa no primeiro mês após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a cirurgia
Número de dias em casa nos primeiros 30 dias de pós-operatório.
Primeiros 30 dias após a cirurgia
Disfunção cognitiva pós-operatória de longo prazo
Prazo: Um ano após a cirurgia
A disfunção cognitiva pós-operatória de longo prazo será avaliada por meio da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA). Avaliaremos o MoCA basal um dia antes da cirurgia e um ano após a cirurgia por meio de entrevista por telefone. A pontuação mínima do MoCA é 0 pontos. A pontuação máxima do MoCA é de 22 pontos. A disfunção cognitiva pós-operatória é definida como uma redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base.
Um ano após a cirurgia
Concentrações pós-operatórias de IL-6 (pg/ml)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
Área sob a curva pós-operatória (AUC) nos primeiros dois dias pós-operatórios de concentrações de Interleucina 6 (IL-6).
Dois primeiros dias de pós-operatório
Concentrações de PCT pós-operatórias (ng/ml)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
Área pós-operatória sob a curva (AUC) nos primeiros dois dias pós-operatórios de concentrações de Procalcitonina (PCT).
Dois primeiros dias de pós-operatório
Concentrações pós-operatórias de PCR (mg/dl)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
Área sob a curva pós-operatória (AUC) nos dois primeiros dias de pós-operatório das concentrações de proteína C-reativa (PCR).
Dois primeiros dias de pós-operatório
Concentrações pós-operatórias de Copeptina (pmol/L)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
AUC nos dois primeiros dias pós-operatórios das concentrações de Copeptina.
Dois primeiros dias de pós-operatório
Concentrações pós-operatórias de TnT (ng/L)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
AUC nos dois primeiros dias pós-operatórios das concentrações de TnT.
Dois primeiros dias de pós-operatório
Concentrações pós-operatórias de NT-proBNP (pg/ml)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
AUC nos primeiros dois dias pós-operatórios das concentrações de NT-proBNP.
Dois primeiros dias de pós-operatório
Concentrações pós-operatórias de S100-B (µg/L)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
AUC nos dois primeiros dias pós-operatórios das concentrações de S100-B.
Dois primeiros dias de pós-operatório
Concentrações NSE pós-operatórias (µg/L)
Prazo: Dois primeiros dias de pós-operatório
AUC nos primeiros dois dias pós-operatórios de concentrações de NSE.
Dois primeiros dias de pós-operatório
Morte por todas as causas dentro de um ano após a cirurgia
Prazo: Um ano após a cirurgia
Todos causam mortalidade em um ano.
Um ano após a cirurgia
Neurobiomarcadores avançados sub-estudo
Prazo: Linha de base e terceiro dia pós -operatório.
Diferença da cadeia leve do neurofilamento sérico (SNFL) e concentrações de proteína ácida fibrilar (GFAP) da glia (GFAP) entre os grupos.
Linha de base e terceiro dia pós -operatório.
Índice de Nocicepção de Analgesia Substúmida (ANI)
Prazo: Intraoperatório
Associação entre ANI e delirium pós -operatório.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Reiterer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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