Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​desfluran versus sevofluran versus propofol på postoperativt delirium (RAPID-II)

27. april 2025 opdateret af: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Effekten af ​​desfluran versus sevofluran versus propofol på postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår moderat til høj-risiko større ikke-kardial kirurgi - et prospektivt, observatør-blindet, randomiseret, klinisk forsøg

Patienter over 65 år har øget risiko for at udvikle delirium efter ikke-kardiale operationer, hvilket resulterer i øget morbiditet og dødelighed. Forebyggelse af postoperativt delirium er blevet klassificeret som en folkesundhedsprioritet. Indtil videre er data vedrørende mulige intraoperative indgreb for at reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium dog meget sparsomme. På grund af de hurtigere ind- og udvaskningstider for desfluran sammenlignet med sevofluran eller propofol forekommer det rimeligt, at desfluran kan være gavnligt til forebyggelse af postoperativt delirium. Derfor evaluerer vi effekten af ​​vedligeholdelse af anæstesi ved hjælp af desfluran, sevofluran eller propofol på postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår moderat til højrisiko større ikke-kardial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Postoperativt delirium forekommer hos ca. 25 % af patienter over 60 år, der gennemgår større ikke-kardial kirurgi og er signifikant forbundet med en stigning i postoperativ neurokognitiv tilbagegang, morbiditet og dødelighed. Forebyggelse af postoperativt delirium er blevet klassificeret som en folkesundhedsprioritet. Indtil videre er data vedrørende mulige intraoperative indgreb for at reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium dog meget sparsomme. Tidligere små undersøgelser sammenlignede effekten af ​​administration af sevofluran versus propofol til vedligeholdelse af anæstesi på postoperativt delirium og fandt gavnlige effekter af flygtig anæstesi til forebyggelse af postoperativt delirium. Endvidere førte administrationen af ​​desfluran i små undersøgelser til signifikant kortere restitutionsperioder efter ikke-kardial kirurgi sammenlignet med sevofluran. På grund af de hurtigere ind- og udvaskningstider for desfluran sammenlignet med sevofluran eller propofol forekommer det rimeligt, at desfluran kan være gavnligt til forebyggelse af postoperativt delirium. Derfor evaluerer vi effekten af ​​vedligeholdelse af anæstesi ved hjælp af desfluran, sevofluran eller propofol på postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår moderat til højrisiko større ikke-kardial kirurgi.

Metoder: Vi vil inkludere 1332 patienter ≥ 65 år, der gennemgår moderat til høj-risiko større ikke-hjertekirurgi, der varer mindst to timer, i dette prospektive observatør-blindede randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg. Efter induktion af anæstesi vil patienter blive randomiseret til at modtage desfluran, sevofluran eller propofol til vedligeholdelse af anæstesi. Vores primære resultat vil være forekomsten af ​​postoperativt delirium i de første fem postoperative dage. Postoperativt delirium vil blive diagnosticeret ved hjælp af 3D-CAM eller 3D-CAM-ICU om morgenen og aftenen i de første fem postoperative dage efter behov vurderet af blindet undersøgelsespersonale. To-interimsanalyser efter 1/3 og 2/3 af rekruttering er på forhånd planlagt.

Statistik: Det primære resultat, forekomsten af ​​postoperativt delirium i de første fem postoperative dage, vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af en Chi-Square-test, ligesom der vil blive udført en logistisk regressionsmodel for forekomsten af ​​postoperativt delirium, der tager højde for randomiseret gruppe, alder og andre mulige forstyrrende faktorer.

Originalitetsniveau: Data vedrørende mulige intraoperative indgreb til forebyggelse af postoperativt delirium er sparsomme. I detaljer er virkningerne af almindeligt anvendte anæstetika på forekomsten af ​​postoperativt delirium og neurokognitiv dysfunktion kun blevet undersøgt i retrospektive analyser eller små prospektive undersøgelser, som viste inkonsistente resultater. Ikke desto mindre er delirium en større hændelse efter operationen og er forbundet med postoperative komplikationer, dårligere neurokognitiv bedring og øget dødelighed, især hos ældre patienter. Resultaterne af dette forsøg vil således hjælpe med at vælge det rigtige bedøvelsesmiddel i henhold til individuelle patienters behov for at reducere risikoen for postoperativt delirium i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1332

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • ≥65 år
  • Planlagt til elektiv større ikke-kardial kirurgi med estimeret operationstid ≥ 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under akut operation
  • BMI > 45 kg/m^2
  • Anamnese med diagnosticeret demens
  • Sprog-, syn- eller hørenedsættelser, der kan kompromittere kognitive vurderinger
  • Anamnese med malign hypertermi
  • Historie om strukturel muskelsygdom
  • Anamnese med organtransplantation (nyre, lever, lunge, hjerte)
  • Patienter, der gennemgår hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
  • ICU-patienter under operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desflurane Group
Efter induktion af anæstesi vil vedligeholdelse af anæstesi blive udført ved hjælp af målstyret administration af desfluran med et intraoperativt mål på bispektralt indeks (BIS) 50±10.
Medicin: Desfluran
Efter induktion af anæstesi vil vedligeholdelse af anæstesi blive udført ved hjælp af målstyret administration af desfluran med et intraoperativt mål på bispektralt indeks (BIS) 50±10.
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
Efter induktion af anæstesi vil vedligeholdelse af anæstesi blive udført ved hjælp af målrettet administration af sevofluran med et intraoperativt mål på bispektralt indeks (BIS) 50±10.
Medicin: Sevofluran
Efter induktion af anæstesi vil vedligeholdelse af anæstesi blive udført ved hjælp af målrettet administration af sevofluran med et intraoperativt mål på bispektralt indeks (BIS) 50±10.
Aktiv komparator: Propofol Gruppen
Efter induktion af anæstesi vil vedligeholdelse af anæstesi blive udført ved hjælp af målstyret administration af propofol med et intraoperativt mål på bispektralt indeks (BIS) 50±10.
Medicin: Propofol
Efter induktion af anæstesi vil vedligeholdelse af anæstesi blive udført ved hjælp af målstyret administration af propofol med et intraoperativt mål på bispektralt indeks (BIS) 50±10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: De første fem dage efter operationen
Delirium vil blive vurderet via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM) test så tidligt om morgenen som praktisk muligt og tidligt om aftenen i de første fem postoperative dage, mens patienterne forbliver indlagt i henhold til gældende anbefalinger. Hos patienter på intensivafdelingen (ICU) vil vi udføre 3D-CAM-ICU. Enhver positiv CAM-test vil blive betragtet som bevis på delirium, som vil blive analyseret dikotomisk.
De første fem dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciffersymbol-Substitution-Test for forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsramme: De første fem dage efter operationen
POCD vil blive vurderet ved hjælp af Digit-Symbol-Substitution-Test (DSST). Forekomsten af ​​POCD vil blive defineret, når en patient har en Z-score på to eller alle test, eller den kombinerede Z-score er under -1,96 standardafvigelse (SD).
De første fem dage efter operationen
Trail Making Test (TMT) for forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsramme: De første fem dage efter operationen
POCD vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making Test (TMT). Forekomsten af ​​POCD vil blive defineret, når en patient har en Z-score på to eller alle test, eller den kombinerede Z-score er under -1,96 standardafvigelse (SD).
De første fem dage efter operationen
Postoperativt behov for supplerende ilt
Tidsramme: Under PACU/ICU-ophold efter operationen (maks. de første 24 timer efter operationen)
Vi vil registrere postoperativt behov for administration af supplerende ilt for at opretholde en SpO2 på 93 % under PACU- eller ICU-ophold.
Under PACU/ICU-ophold efter operationen (maks. de første 24 timer efter operationen)
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen
Varighed af ophold på intensivafdeling efter operation.
De første 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning i den tidlige postoperative periode
Tidsramme: De første to timer efter operationen
Episode af kvalme og/eller opkastning inden for de første to timer efter operationen
De første to timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning i den sene postoperative periode
Tidsramme: De første fem dage efter operationen
Episode med kvalme og/eller opkastning fra to timer efter operationen til den femte postoperative dag.
De første fem dage efter operationen
Intraoperativ hypotension
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ varighed af gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg og samlet mængde af intraoperativt administrerede katekolaminer (herunder phenylephrin, noradrenalin, epinephrin, etilefrin, efedrin).
Under operationen
Død inden for 5 dage efter operationen
Tidsramme: De første fem dage efter operationen
Dødelighed i de første fem postoperative dage.
De første fem dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage hjemme i den første måned efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen
Antal dage hjemme inden for de første 30 postoperative dage.
De første 30 dage efter operationen
Langvarig postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Et år efter operationen
Langsigtet postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive vurderet via Montreal kognitiv vurdering (MoCA). Vi vil vurdere baseline MoCA en dag før operationen og et år efter operationen via telefoninterview. Minimumsscore for MoCA er 0 point. Maksimal score for MoCA er 22 point. Postoperativ kognitiv dysfunktion er defineret som en reduktion på mindst 2 point sammenlignet med baseline.
Et år efter operationen
Postoperative IL-6-koncentrationer (pg/ml)
Tidsramme: De første to postoperative dage
Postoperativt område under kurven (AUC) inden for de første to postoperative dage med koncentrationer af Interleukin 6 (IL-6).
De første to postoperative dage
Postoperative PCT-koncentrationer (ng/ml)
Tidsramme: De første to postoperative dage
Postoperativt område under kurven (AUC) inden for de første to postoperative dage med koncentrationer af procalcitonin (PCT).
De første to postoperative dage
Postoperative CRP-koncentrationer (mg/dl)
Tidsramme: De første to postoperative dage
Postoperativt område under kurven (AUC) inden for de første to postoperative dage af koncentrationer af C-reaktivt protein (CRP).
De første to postoperative dage
Postoperative Copeptin-koncentrationer (pmol/L)
Tidsramme: De første to postoperative dage
AUC inden for de første to postoperative dage af koncentrationer af Copeptin.
De første to postoperative dage
Postoperative TnT-koncentrationer (ng/L)
Tidsramme: De første to postoperative dage
AUC inden for de første to postoperative dage af koncentrationer af TnT.
De første to postoperative dage
Postoperative NT-proBNP-koncentrationer (pg/ml)
Tidsramme: De første to postoperative dage
AUC inden for de første to postoperative dage af koncentrationer af NT-proBNP.
De første to postoperative dage
Postoperative S100-B-koncentrationer (µg/L)
Tidsramme: De første to postoperative dage
AUC inden for de første to postoperative dage af koncentrationer af S100-B.
De første to postoperative dage
Postoperative NSE-koncentrationer (µg/L)
Tidsramme: De første to postoperative dage
AUC inden for de første to postoperative dage af koncentrationer af NSE.
De første to postoperative dage
Død af alle årsager inden for et år efter operationen
Tidsramme: Et år efter operationen
Alle forårsager et års dødelighed.
Et år efter operationen
Under-study avancerede neurobiomarkører
Tidsramme: Baseline og tredje postoperativ dag.
Forskellen i serumneurofilament letkæde (SNFL) og glial fibrillært surt protein (GFAP) koncentrationer mellem grupperne.
Baseline og tredje postoperativ dag.
Understudie Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: Intraoperativ
Forening mellem ANI og postoperativt delirium.
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Reiterer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPIDII_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Desfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner