Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av desfluran kontra sevofluran mot propofol på postoperativt delirium (RAPID-II)

27 april 2025 uppdaterad av: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Effekten av desfluran kontra sevofluran versus propofol på postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår måttlig till hög risk större icke-hjärtkirurgi - en prospektiv, observatörsblind, randomiserad, klinisk studie

Patienter över 65 år löper ökad risk att utveckla delirium efter icke-hjärtoperationer, vilket resulterar i ökad sjuklighet och mortalitet. Förebyggande av postoperativt delirium har klassificerats som en folkhälsoprioritet. Hittills är dock data om möjliga intraoperativa interventioner för att minska förekomsten av postoperativt delirium mycket knappa. På grund av de snabbare in- och uttvättningstiderna för desfluran jämfört med sevofluran eller propofol verkar det rimligt att desfluran kan vara fördelaktigt för att förebygga postoperativt delirium. Därför utvärderar vi effekten av underhåll av anestesi med desfluran, sevofluran eller propofol på postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi med måttlig till hög risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Postoperativt delirium förekommer hos cirka 25 % av patienter över 60 år som genomgår större icke-hjärtoperationer och är signifikant associerat med en ökning av postoperativ neurokognitiv nedgång, sjuklighet och mortalitet. Förebyggande av postoperativt delirium har klassificerats som en folkhälsoprioritet. Hittills är dock data om möjliga intraoperativa interventioner för att minska förekomsten av postoperativt delirium mycket knappa. Tidigare små studier jämförde effekten av administrering av sevofluran kontra propofol för upprätthållande av anestesi på postoperativt delirium och fann fördelaktiga effekter av flyktig anestesi för att förebygga postoperativt delirium. Vidare ledde administreringen av desfluran i små studier till signifikant kortare återhämtningsperioder efter icke-hjärtkirurgi jämfört med sevofluran. På grund av de snabbare in- och uttvättningstiderna för desfluran jämfört med sevofluran eller propofol verkar det rimligt att desfluran kan vara fördelaktigt för att förebygga postoperativt delirium. Därför utvärderar vi effekten av underhåll av anestesi med desfluran, sevofluran eller propofol på postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi med måttlig till hög risk.

Metoder: Vi kommer att inkludera 1332 patienter ≥ 65 år som genomgår måttlig till hög risk större icke-hjärtkirurgi som varar i minst två timmar i denna prospektiva observatörsblinda randomiserade kontrollerade kliniska studie. Efter induktion av anestesi kommer patienter att slumpmässigt tilldelas desfluran, sevofluran eller propofol för underhåll av anestesi. Vårt primära resultat kommer att vara förekomsten av postoperativt delirium under de första fem postoperativa dagarna. Postoperativt delirium kommer att diagnostiseras med hjälp av 3D-CAM eller 3D-CAM-ICU på morgonen och kvällen under de första fem postoperativa dagarna beroende på vad som är lämpligt bedömt av blindad studiepersonal. Två interimsanalyser efter 1/3 och 2/3 av rekryteringen är förplanerade.

Statistik: Det primära utfallet, incidensen av postoperativt delirium under de första fem postoperativa dagarna, kommer att jämföras mellan grupperna med hjälp av ett Chi-Square-test samt en logistisk regressionsmodell för incidensen av postoperativt delirium kommer att utföras med hänsyn till randomiserade grupp, ålder och andra möjliga störande faktorer.

Originalitetsnivå: Data om möjliga intraoperativa ingrepp för att förebygga postoperativt delirium är knapphändig. I detalj har effekterna av vanliga anestetika på förekomsten av postoperativt delirium och neurokognitiv dysfunktion endast studerats i retrospektiva analyser eller små prospektiva studier, som visade inkonsekventa resultat. Ändå är delirium en stor händelse efter operation och är förknippad med postoperativa komplikationer, sämre neurokognitiv återhämtning och ökad dödlighet, särskilt hos äldre patienter. Resultaten av denna studie kommer således att hjälpa till att välja rätt bedövningsmedel enligt individuella patienters behov för att minska risken för postoperativt delirium i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1332

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
      • Vienna, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • ≥65 år
  • Schemalagd för elektiv större icke-hjärtkirurgi med beräknad operationstid ≥ 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår akut operation
  • BMI > 45 kg/m^2
  • Historik med diagnosen demens
  • Språk-, syn- eller hörselnedsättningar som kan äventyra kognitiva bedömningar
  • Historik av malign hypertermi
  • Historik om strukturell muskelsjukdom
  • Historik av organtransplantation (njure, lever, lunga, hjärta)
  • Patienter som genomgår hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
  • ICU-patienter som genomgår operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desflurane Group
Efter induktion av anestesi kommer underhåll av anestesi att utföras med målinriktad administrering av desfluran med ett intraoperativt mål om bispektralt index (BIS) 50±10.
Läkemedel: Desfluran
Efter induktion av anestesi kommer underhåll av anestesi att utföras med målinriktad administrering av desfluran med ett intraoperativt mål om bispektralt index (BIS) 50±10.
Aktiv komparator: Sevoflurane Group
Efter induktion av anestesi kommer underhåll av anestesi att utföras med målinriktad administrering av sevofluran med ett intraoperativt mål på bispektralt index (BIS) 50±10.
Läkemedel: Sevofluran
Efter induktion av anestesi kommer underhåll av anestesi att utföras med målinriktad administrering av sevofluran med ett intraoperativt mål på bispektralt index (BIS) 50±10.
Aktiv komparator: Propofol Group
Efter induktion av anestesi kommer underhåll av anestesi att utföras med målinriktad administrering av propofol med ett intraoperativt mål om bispektralt index (BIS) 50±10.
Läkemedel: Propofol
Efter induktion av anestesi kommer underhåll av anestesi att utföras med målinriktad administrering av propofol med ett intraoperativt mål om bispektralt index (BIS) 50±10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: De första fem postoperativa dagarna
Delirium kommer att bedömas via 3D-kognitiv bedömningsmetod (3D-CAM) test så tidigt på morgonen som praktiskt möjligt och tidigt på kvällen under de första fem postoperativa dagarna medan patienterna förblir inlagda enligt gällande rekommendationer. På patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) kommer vi att utföra 3D-CAM-ICU. Varje positivt CAM-test kommer att betraktas som bevis på delirium, vilket kommer att analyseras dikotomt.
De första fem postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digit Symbol-Substitution-Test för förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: De första fem postoperativa dagarna
POCD kommer att bedömas med hjälp av Digit-Symbol-Substitution-Test (DSST). Förekomsten av POCD kommer att definieras när en patient har en Z-poäng på två eller alla tester eller den kombinerade Z-poängen är under -1,96 standardavvikelse (SD).
De första fem postoperativa dagarna
Trail Making Test (TMT) för förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: De första fem postoperativa dagarna
POCD kommer att bedömas med hjälp av Trail Making Test (TMT). Förekomsten av POCD kommer att definieras när en patient har en Z-poäng på två eller alla tester eller den kombinerade Z-poängen är under -1,96 standardavvikelse (SD).
De första fem postoperativa dagarna
Postoperativt behov av extra syre
Tidsram: Under PACU/ICU vistelse efter operation (max. de första 24 timmarna efter operationen)
Vi kommer att registrera postoperativt behov av tillförsel av syrgas för att upprätthålla en SpO2 på 93 % under PACU- eller ICU-vistelse.
Under PACU/ICU vistelse efter operation (max. de första 24 timmarna efter operationen)
Längd på ICU
Tidsram: Första 30 dagarna efter operationen
Längd på intensivvårdsavdelningen efter operationen.
Första 30 dagarna efter operationen
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar i den tidiga postoperativa perioden
Tidsram: De första två timmarna efter operationen
Episod av illamående och/eller kräkningar inom de första två timmarna efter operationen
De första två timmarna efter operationen
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar i den sena postoperativa perioden
Tidsram: De första fem postoperativa dagarna
Episod av illamående och/eller kräkningar från två timmar efter operationen till den femte postoperativa dagen.
De första fem postoperativa dagarna
Intraoperativ hypotoni
Tidsram: Under operation
Intraoperativ varaktighet av medelartärtryck <65 mmHg och total mängd intraoperativt administrerade katekolaminer (inklusive fenylefrin, noradrenalin, adrenalin, etilefrin, efedrin).
Under operation
Död inom 5 dagar efter operationen
Tidsram: De första fem postoperativa dagarna
Mortalitet under de första fem postoperativa dagarna.
De första fem postoperativa dagarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar hemma den första månaden efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter operationen
Antal dagar hemma under de första 30 postoperativa dagarna.
Första 30 dagarna efter operationen
Långvarig postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Ett år efter operationen
Långvarig postoperativ kognitiv dysfunktion kommer att bedömas via Montreal cognitive assessment (MoCA). Vi kommer att bedöma baslinjens MoCA en dag före operationen och ett år efter operationen via telefonintervju. Minsta poäng för MoCA är 0 poäng. Maximal poäng för MoCA är 22 poäng. Postoperativ kognitiv dysfunktion definieras som en minskning med minst 2 poäng jämfört med baslinjen.
Ett år efter operationen
Postoperativa IL-6-koncentrationer (pg/ml)
Tidsram: De två första dagarna efter operationen
Postoperativt område under kurvan (AUC) inom de två första postoperativa dagarna av koncentrationer av Interleukin 6 (IL-6).
De två första dagarna efter operationen
Postoperativa PCT-koncentrationer (ng/ml)
Tidsram: De två första dagarna efter operationen
Postoperativt område under kurvan (AUC) inom de två första postoperativa dagarna av koncentrationer av prokalcitonin (PCT).
De två första dagarna efter operationen
Postoperativa CRP-koncentrationer (mg/dl)
Tidsram: De två första dagarna efter operationen
Postoperativt område under kurvan (AUC) inom de två första postoperativa dagarna av koncentrationer av C-reaktivt protein (CRP).
De två första dagarna efter operationen
Postoperativa Copeptin-koncentrationer (pmol/L)
Tidsram: De två första dagarna efter operationen
AUC inom de två första postoperativa dagarna av koncentrationer av Copeptin.
De två första dagarna efter operationen
Postoperativa TnT-koncentrationer (ng/L)
Tidsram: De två första dagarna efter operationen
AUC inom de två första postoperativa dagarna av koncentrationer av TnT.
De två första dagarna efter operationen
Postoperativa NT-proBNP-koncentrationer (pg/ml)
Tidsram: De två första dagarna efter operationen
AUC inom de två första postoperativa dagarna av koncentrationer av NT-proBNP.
De två första dagarna efter operationen
Postoperativa S100-B-koncentrationer (µg/L)
Tidsram: De två första dagarna efter operationen
AUC inom de två första postoperativa dagarna av koncentrationer av S100-B.
De två första dagarna efter operationen
Postoperativa NSE-koncentrationer (µg/L)
Tidsram: De två första dagarna efter operationen
AUC inom de två första postoperativa dagarna av koncentrationer av NSE.
De två första dagarna efter operationen
Död av alla orsaker inom ett år efter operationen
Tidsram: Ett år efter operationen
Alla orsakar ett års dödlighet.
Ett år efter operationen
Understudie avancerade neurobiomarkörer
Tidsram: Baslinjen och den tredje postoperativa dagen.
Skillnaden mellan ljuskedja i serum neurofilament (SNFL) och gliala fibrillära sura protein (GFAP) -koncentrationer mellan grupperna.
Baslinjen och den tredje postoperativa dagen.
Substudie Analgesia Nociception Index (ANI)
Tidsram: Intraoperativ
Förening mellan ANI och postoperativ delirium.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Reiterer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAPIDII_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera