El efecto de desflurano versus sevoflurano versus propofol en el delirio posoperatorio (RAPID-II)
El efecto del desflurano frente al sevoflurano frente al propofol en el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía mayor no cardíaca de riesgo moderado a alto: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, ciego para el observador
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el delirio posoperatorio se produce en aproximadamente el 25 % de los pacientes mayores de 60 años que se someten a una cirugía mayor no cardíaca y se asocia significativamente con un aumento del deterioro neurocognitivo, la morbilidad y la mortalidad posoperatorios. La prevención del delirio postoperatorio ha sido catalogada como una prioridad de salud pública. Sin embargo, hasta el momento los datos sobre posibles intervenciones intraoperatorias para reducir la incidencia de delirio posoperatorio son muy escasos. Pequeños estudios previos compararon el efecto de la administración de sevoflurano versus propofol para el mantenimiento de la anestesia en el delirio posoperatorio y encontraron efectos beneficiosos de la anestesia volátil para la prevención del delirio posoperatorio. Además, en estudios pequeños, la administración de desflurano condujo a períodos de recuperación significativamente más cortos después de la cirugía no cardíaca en comparación con el sevoflurano. Debido a los tiempos de lavado y lavado más rápidos del desflurano en comparación con el sevoflurano o el propofol, parece razonable que el desflurano podría ser beneficioso para la prevención del delirio posoperatorio. Por lo tanto, evaluamos el efecto del mantenimiento de la anestesia con desflurano, sevoflurano o propofol sobre el delirio postoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor no cardiaca de riesgo moderado a alto.
Métodos: Incluiremos a 1332 pacientes ≥ 65 años de edad sometidos a cirugía mayor no cardíaca de riesgo moderado a alto que dure al menos dos horas en este ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y ciego para el observador. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes serán asignados al azar para recibir desflurano, sevoflurano o propofol para el mantenimiento de la anestesia. Nuestro resultado primario será la incidencia de delirio posoperatorio en los primeros cinco días posoperatorios. El delirio posoperatorio se diagnosticará utilizando 3D-CAM o 3D-CAM-ICU por la mañana y por la noche de los primeros cinco días posoperatorios, según lo evalúe el personal del estudio a ciegas. Se planifican dos análisis intermedios después de 1/3 y 2/3 del reclutamiento.
Estadísticas: el resultado primario, la incidencia de delirio posoperatorio en los primeros cinco días posoperatorios, se comparará entre los grupos mediante una prueba de Chi-Cuadrado, así como también se realizará un modelo de regresión logística para la incidencia de delirio posoperatorio que representa los datos aleatorios. grupo, edad y otros posibles factores de confusión.
Nivel de originalidad: Los datos sobre posibles intervenciones intraoperatorias para la prevención del delirio posoperatorio son escasos. En detalle, los efectos de los anestésicos de uso común sobre la incidencia de delirio posoperatorio y disfunción neurocognitiva solo se han estudiado en análisis retrospectivos o pequeños estudios prospectivos, que mostraron resultados inconsistentes. Sin embargo, el delirio es un evento mayor después de la cirugía y se asocia con complicaciones postoperatorias, peor recuperación neurocognitiva y mayor mortalidad, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, los resultados de este ensayo ayudarán a elegir el anestésico adecuado de acuerdo con los requisitos de cada paciente para reducir el riesgo de delirio posoperatorio en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Taschner, MD
- Número de teléfono: 20760 0043 1 40400
- Correo electrónico: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University of Innsbruck
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Contacto:
- Barbara Sinner, Prof.
- Número de teléfono: 004351250428503
- Correo electrónico: barbara.sinner@i-med.ac.at
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Christian Reiterer, MD
- Número de teléfono: 20760 0043 1 40400
- Correo electrónico: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- ≥65 años de edad
- Programado para cirugía mayor electiva no cardiaca con tiempo estimado de cirugía ≥ 2 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- IMC > 45 kg/m^2
- Antecedentes de demencia diagnosticada.
- Problemas de lenguaje, visión o audición que pueden comprometer las evaluaciones cognitivas
- Historia de hipertermia maligna
- Antecedentes de enfermedad muscular estructural.
- Antecedentes de trasplante de órganos (riñón, hígado, pulmón, corazón)
- Pacientes sometidos a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
- Pacientes de la UCI sometidos a cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo desflurano
Después de la inducción de la anestesia, el mantenimiento de la anestesia se realizará mediante la administración de desflurano dirigida por objetivos con un objetivo intraoperatorio de índice biespectral (BIS) de 50±10.
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Después de la inducción de la anestesia, el mantenimiento de la anestesia se realizará mediante la administración de desflurano dirigida por objetivos con un objetivo intraoperatorio de índice biespectral (BIS) de 50±10.
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Comparador activo: Grupo Sevoflurano
Después de la inducción de la anestesia, el mantenimiento de la anestesia se realizará mediante la administración dirigida por objetivos de sevoflurano con un objetivo intraoperatorio de índice biespectral (BIS) de 50±10.
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Después de la inducción de la anestesia, el mantenimiento de la anestesia se realizará mediante la administración dirigida por objetivos de sevoflurano con un objetivo intraoperatorio de índice biespectral (BIS) de 50±10.
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Comparador activo: Grupo propofol
Después de la inducción de la anestesia, el mantenimiento de la anestesia se realizará mediante la administración de propofol dirigida por objetivos con un objetivo intraoperatorio de índice biespectral (BIS) de 50±10.
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Después de la inducción de la anestesia, el mantenimiento de la anestesia se realizará mediante la administración de propofol dirigida por objetivos con un objetivo intraoperatorio de índice biespectral (BIS) de 50±10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeros cinco días postoperatorios
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El delirio se evaluará a través de la prueba del método de evaluación cognitiva 3D (3D-CAM) tan temprano en la mañana como sea práctico y temprano en la noche durante los primeros cinco días posteriores a la operación mientras los pacientes permanecen hospitalizados de acuerdo con las recomendaciones actuales.
En pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI), realizaremos el 3D-CAM-ICU.
Cualquier prueba de CAM positiva se considerará evidencia de delirio, que se analizará de forma dicotómica.
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Primeros cinco días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sustitución de símbolos de dígitos para la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: Primeros cinco días postoperatorios
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POCD se evaluará mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST).
La aparición de POCD se definirá cuando un paciente tenga una puntuación Z en dos o todas las pruebas o la puntuación Z combinada esté por debajo de -1,96 desviación estándar (DE).
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Primeros cinco días postoperatorios
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Trail Making Test (TMT) para la incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: Primeros cinco días postoperatorios
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El POCD se evaluará utilizando la prueba Trail Making Test (TMT).
La aparición de POCD se definirá cuando un paciente tenga una puntuación Z en dos o todas las pruebas o la puntuación Z combinada esté por debajo de -1,96 desviación estándar (DE).
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Primeros cinco días postoperatorios
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Necesidad postoperatoria de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Durante la estancia en PACU/UCI después de la cirugía (máx. de las primeras 24 horas después de la cirugía)
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Registraremos la necesidad posoperatoria de administración de oxígeno suplementario para mantener una SpO2 del 93 % durante la estancia en la PACU o la UCI.
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Durante la estancia en PACU/UCI después de la cirugía (máx. de las primeras 24 horas después de la cirugía)
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía.
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Primeros 30 días después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en el postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: Primeras dos horas después de la cirugía
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Episodio de náuseas y/o vómitos dentro de las primeras dos horas después de la cirugía
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Primeras dos horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en el postoperatorio tardío
Periodo de tiempo: Primeros cinco días postoperatorios
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Episodio de náuseas y/o vómitos desde las dos horas posteriores a la cirugía hasta el quinto día postoperatorio.
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Primeros cinco días postoperatorios
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Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Duración intraoperatoria de la presión arterial media <65 mmHg y cantidad total de catecolaminas administradas intraoperatoriamente (incluidas fenilefrina, norepinefrina, epinefrina, etilefrina, efedrina).
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Durante la cirugía
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Muerte dentro de los 5 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Primeros cinco días postoperatorios
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Mortalidad en los primeros cinco días postoperatorios.
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Primeros cinco días postoperatorios
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días en casa en el primer mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la cirugía
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Número de días en casa dentro de los primeros 30 días postoperatorios.
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Primeros 30 días después de la cirugía
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Disfunción cognitiva postoperatoria a largo plazo
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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La disfunción cognitiva posoperatoria a largo plazo se evaluará mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
Evaluaremos el MoCA de referencia un día antes de la cirugía y un año después de la cirugía a través de una entrevista telefónica.
La puntuación mínima del MoCA es de 0 puntos.
La puntuación máxima del MoCA es de 22 puntos.
La disfunción cognitiva postoperatoria se define como una reducción de al menos 2 puntos en comparación con la línea de base.
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Un año después de la cirugía
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Concentraciones postoperatorias de IL-6 (pg/ml)
Periodo de tiempo: Primeros dos días postoperatorios
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Área postoperatoria bajo la curva (AUC) dentro de los dos primeros días postoperatorios de concentraciones de Interleucina 6 (IL-6).
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Primeros dos días postoperatorios
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Concentraciones postoperatorias de PCT (ng/ml)
Periodo de tiempo: Primeros dos días postoperatorios
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Área postoperatoria bajo la curva (AUC) dentro de los dos primeros días postoperatorios de concentraciones de Procalcitonina (PCT).
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Primeros dos días postoperatorios
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Concentraciones postoperatorias de PCR (mg/dl)
Periodo de tiempo: Primeros dos días postoperatorios
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Área postoperatoria bajo la curva (AUC) dentro de los dos primeros días postoperatorios de concentraciones de proteína C reactiva (PCR).
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Primeros dos días postoperatorios
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Concentraciones postoperatorias de copeptina (pmol/L)
Periodo de tiempo: Primeros dos días postoperatorios
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AUC dentro de los primeros dos días postoperatorios de concentraciones de Copeptina.
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Primeros dos días postoperatorios
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Concentraciones postoperatorias de TnT (ng/L)
Periodo de tiempo: Primeros dos días postoperatorios
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AUC dentro de los primeros dos días postoperatorios de concentraciones de TnT.
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Primeros dos días postoperatorios
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Concentraciones postoperatorias de NT-proBNP (pg/ml)
Periodo de tiempo: Primeros dos días postoperatorios
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AUC dentro de los dos primeros días postoperatorios de las concentraciones de NT-proBNP.
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Primeros dos días postoperatorios
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Concentraciones postoperatorias de S100-B (µg/L)
Periodo de tiempo: Primeros dos días postoperatorios
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AUC dentro de los primeros dos días postoperatorios de concentraciones de S100-B.
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Primeros dos días postoperatorios
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Concentraciones de NSE postoperatorias (µg/L)
Periodo de tiempo: Primeros dos días postoperatorios
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AUC dentro de los primeros dos días postoperatorios de concentraciones de NSE.
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Primeros dos días postoperatorios
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Muerte por todas las causas dentro de un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Todas las causas de mortalidad al año.
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Un año después de la cirugía
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Neurobiomarcadores avanzados de subestudio
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer día postoperatorio.
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Diferencia de la cadena ligera del neurofilamento sérico (SNFL) y las concentraciones de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) entre los grupos.
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Línea de base y tercer día postoperatorio.
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Índice de nocicepción de analgesia por subestudio (ANI)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Asociación entre ANI y delirio postoperatorio.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Reiterer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Anestésicos, Inhalación
- Desflurano
- Sevoflurano
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- RAPIDII_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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