Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ desfluranu w porównaniu z sewofluranem w porównaniu z propofolem na delirium pooperacyjne (RAPID-II)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Wpływ desfluranu w porównaniu z sewofluranem i propofolem na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym o umiarkowanym lub wysokim ryzyku — prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem obserwatora

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju majaczenia po operacjach niekardiochirurgicznych, co skutkuje zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Profilaktyka delirium pooperacyjnego została sklasyfikowana jako priorytet zdrowia publicznego. Jednak jak dotąd dane dotyczące możliwych interwencji śródoperacyjnych w celu zmniejszenia częstości występowania delirium pooperacyjnego są bardzo skąpe. Ze względu na krótsze czasy wypłukiwania i wypłukiwania desfluranu w porównaniu z sewofluranem lub propofolem wydaje się rozsądne, że desfluran może być korzystny w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu. Dlatego oceniamy wpływ podtrzymywania znieczulenia desfluranem, sewofluranem lub propofolem na delirium pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym o umiarkowanym lub wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Majaczenie pooperacyjne występuje u około 25% pacjentów w wieku powyżej 60 lat poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym i jest istotnie związane ze wzrostem pooperacyjnego pogorszenia funkcji neurokognitywnych, zachorowalności i śmiertelności. Profilaktyka delirium pooperacyjnego została sklasyfikowana jako priorytet zdrowia publicznego. Jednak jak dotąd dane dotyczące możliwych interwencji śródoperacyjnych w celu zmniejszenia częstości występowania delirium pooperacyjnego są bardzo skąpe. Wcześniejsze niewielkie badania porównywały wpływ podawania sewofluranu i propofolu w celu podtrzymania znieczulenia na majaczenie pooperacyjne i wykazały korzystny wpływ znieczulenia wziewnego na zapobieganie majaczeniu pooperacyjnemu. Ponadto w małych badaniach podawanie desfluranu prowadziło do istotnie krótszych okresów rekonwalescencji po operacjach niekardiochirurgicznych w porównaniu z sewofluranem. Ze względu na krótsze czasy wypłukiwania i wypłukiwania desfluranu w porównaniu z sewofluranem lub propofolem wydaje się rozsądne, że desfluran może być korzystny w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu. Dlatego oceniamy wpływ podtrzymywania znieczulenia desfluranem, sewofluranem lub propofolem na delirium pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym o umiarkowanym lub wysokim ryzyku.

Metody: Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego zaślepionego obserwatora zostanie włączonych 1332 pacjentów w wieku ≥ 65 lat poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, trwającym co najmniej dwie godziny. Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej desfluran, sewofluran lub propofol w celu podtrzymania znieczulenia. Naszym głównym wynikiem będzie częstość występowania delirium pooperacyjnego w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji. Majaczenie pooperacyjne zostanie zdiagnozowane przy użyciu 3D-CAM lub 3D-CAM-ICU rano i wieczorem w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji, odpowiednio do oceny przeprowadzonej przez zaślepiony personel badawczy. Wstępnie zaplanowane są dwuetapowe analizy po 1/3 i 2/3 rekrutacji.

Statystyki: Główny wynik, częstość występowania delirium pooperacyjnego w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji, zostanie porównana między grupami przy użyciu testu chi-kwadrat, jak również zostanie wykonany model regresji logistycznej dla częstości występowania delirium pooperacyjnego z uwzględnieniem randomizowanych grupy, wieku i innych możliwych czynników zakłócających.

Poziom oryginalności: Dane dotyczące możliwych interwencji śródoperacyjnych w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu są skąpe. Szczegółowo, wpływ powszechnie stosowanych środków znieczulających na częstość występowania delirium pooperacyjnego i dysfunkcji neurokognitywnych badano jedynie w analizach retrospektywnych lub małych badaniach prospektywnych, które wykazały niespójne wyniki. Niemniej jednak majaczenie jest głównym zdarzeniem pooperacyjnym i wiąże się z powikłaniami pooperacyjnymi, gorszą rehabilitacją neurokognitywną i zwiększoną śmiertelnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Tym samym wyniki tego badania pomogą w doborze odpowiedniego środka znieczulającego do indywidualnych potrzeb pacjentów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia delirium pooperacyjnego w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1332

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
      • Vienna, Austria, 1090

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • ≥65 lat
  • Zaplanowany do planowej dużej operacji niekardiochirurgicznej z przewidywanym czasem operacji ≥ 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
  • BMI > 45kg/m^2
  • Historia rozpoznanej demencji
  • Upośledzenia języka, wzroku lub słuchu, które mogą wpływać na ocenę funkcji poznawczych
  • Historia hipertermii złośliwej
  • Historia strukturalnej choroby mięśni
  • Historia transplantacji narządów (nerki, wątroba, płuca, serce)
  • Pacjenci poddawani chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii
  • Pacjenci OIOM w trakcie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Desfluranu
Po indukcji znieczulenia podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane poprzez celowe podawanie desfluranu ze śródoperacyjnym celem wskaźnika bispektralnego (BIS) 50±10.
Lek: Desfluran
Po indukcji znieczulenia podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane poprzez celowe podawanie desfluranu ze śródoperacyjnym celem wskaźnika bispektralnego (BIS) 50±10.
Aktywny komparator: Grupa sewofluranu
Po indukcji znieczulenia podtrzymanie znieczulenia będzie odbywać się poprzez celowe podawanie sewofluranu ze śródoperacyjnym celem wskaźnika bispektralnego (BIS) 50±10.
Lek: Sewofluran
Po indukcji znieczulenia podtrzymanie znieczulenia będzie odbywać się poprzez celowe podawanie sewofluranu ze śródoperacyjnym celem wskaźnika bispektralnego (BIS) 50±10.
Aktywny komparator: Grupa Propofolu
Po indukcji znieczulenia podtrzymanie znieczulenia odbywać się będzie poprzez celowe podawanie propofolu ze śródoperacyjnym celem wskaźnika bispektralnego (BIS) 50±10.
Lek: Propofol
Po indukcji znieczulenia podtrzymanie znieczulenia odbywać się będzie poprzez celowe podawanie propofolu ze śródoperacyjnym celem wskaźnika bispektralnego (BIS) 50±10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po operacji
Delirium będzie oceniane za pomocą testu trójwymiarowej metody oceny funkcji poznawczych (3D-CAM) tak wcześnie rano, jak to możliwe i wczesnym wieczorem przez pierwszych pięć dni po operacji, podczas gdy pacjenci pozostają hospitalizowani zgodnie z aktualnymi zaleceniami. U pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wykonamy 3D-CAM-ICU. Każdy pozytywny wynik testu CAM zostanie uznany za dowód delirium, który zostanie przeanalizowany dychotomicznie.
Pierwsze pięć dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowy test zastępowania symboli na występowanie pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po operacji
POCD zostanie oceniony za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST). Występowanie POCD zostanie określone, gdy pacjent ma wynik Z w dwóch lub wszystkich testach lub łączny wynik Z jest niższy niż -1,96 odchylenia standardowego (SD).
Pierwsze pięć dni po operacji
Trail Making Test (TMT) na występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po operacji
POCD zostanie oceniony za pomocą testu Trail Making Test (TMT). Występowanie POCD zostanie określone, gdy pacjent ma wynik Z w dwóch lub wszystkich testach lub łączny wynik Z jest niższy niż -1,96 odchylenia standardowego (SD).
Pierwsze pięć dni po operacji
Pooperacyjna potrzeba dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na PACU/OIOM po zabiegu (max. pierwsze 24 godziny po zabiegu)
Odnotujemy pooperacyjną potrzebę podania dodatkowego tlenu w celu utrzymania SpO2 na poziomie 93% podczas pobytu na PACU lub OIT.
Podczas pobytu na PACU/OIOM po zabiegu (max. pierwsze 24 godziny po zabiegu)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po operacji
Długość pobytu na OIT po operacji.
Pierwsze 30 dni po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pierwsze dwie godziny po zabiegu
Epizod nudności i/lub wymiotów w ciągu pierwszych dwóch godzin po zabiegu
Pierwsze dwie godziny po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów w późnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po operacji
Epizody nudności i/lub wymiotów od dwóch godzin po operacji do piątej doby po operacji.
Pierwsze pięć dni po operacji
Niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjny czas trwania średniego ciśnienia tętniczego <65mmHg i ogólna ilość śródoperacyjnie podawanych katecholamin (w tym fenylefryny, norepinefryny, epinefryny, etylefryny, efedryny).
Podczas operacji
Śmierć w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po operacji
Śmiertelność w pierwszych pięciu dniach po operacji.
Pierwsze pięć dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni w domu w pierwszym miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po operacji
Liczba dni pobytu w domu w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
Pierwsze 30 dni po operacji
Długotrwała pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Rok po operacji
Długoterminowa pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych zostanie oceniona za pomocą oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA). Ocenimy wyjściową wartość MoCA na dzień przed operacją i rok po operacji za pośrednictwem wywiadu telefonicznego. Minimalny wynik MoCA to 0 punktów. Maksymalny wynik MoCA to 22 punkty. Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w stosunku do stanu wyjściowego.
Rok po operacji
Pooperacyjne stężenie IL-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: Pierwsze dwie doby pooperacyjne
Pooperacyjne pole pod krzywą (AUC) w ciągu pierwszych dwóch dni pooperacyjnych stężeń interleukiny 6 (IL-6).
Pierwsze dwie doby pooperacyjne
Pooperacyjne stężenie PCT (ng/ml)
Ramy czasowe: Pierwsze dwie doby pooperacyjne
Pooperacyjne pole pod krzywą (AUC) w ciągu pierwszych dwóch dni pooperacyjnych stężeń prokalcytoniny (PCT).
Pierwsze dwie doby pooperacyjne
Pooperacyjne stężenie CRP (mg/dl)
Ramy czasowe: Pierwsze dwie doby pooperacyjne
Pooperacyjne pole pod krzywą (AUC) w ciągu pierwszych dwóch dni pooperacyjnych stężeń białka C-reaktywnego (CRP).
Pierwsze dwie doby pooperacyjne
Pooperacyjne stężenie kopeptyny (pmol/l)
Ramy czasowe: Pierwsze dwie doby pooperacyjne
AUC w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji stężeń kopeptyny.
Pierwsze dwie doby pooperacyjne
Pooperacyjne stężenie TnT (ng/l)
Ramy czasowe: Pierwsze dwie doby pooperacyjne
AUC w ciągu pierwszych dwóch dni pooperacyjnych stężeń TnT.
Pierwsze dwie doby pooperacyjne
Pooperacyjne stężenie NT-proBNP (pg/ml)
Ramy czasowe: Pierwsze dwie doby pooperacyjne
AUC w ciągu pierwszych dwóch dni pooperacyjnych stężeń NT-proBNP.
Pierwsze dwie doby pooperacyjne
Pooperacyjne stężenie S100-B (µg/l)
Ramy czasowe: Pierwsze dwie doby pooperacyjne
AUC w ciągu pierwszych dwóch dni pooperacyjnych stężeń S100-B.
Pierwsze dwie doby pooperacyjne
Pooperacyjne stężenia NSE (µg/l)
Ramy czasowe: Pierwsze dwie doby pooperacyjne
AUC w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji stężeń NSE.
Pierwsze dwie doby pooperacyjne
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu roku po operacji
Ramy czasowe: Rok po operacji
Wszystkie powodują jednoroczną śmiertelność.
Rok po operacji
Zaawansowane neurobiomarkery
Ramy czasowe: Bazowy i trzeci dzień pooperacyjny.
Różnica w łańcuchu światła neurofilamentu w surowicy (SNFL) i glejowych stężenia kwaśnego białka kwaśnego (GFAP) między grupami.
Bazowy i trzeci dzień pooperacyjny.
Wskaźnik Nociception Substudy Abalgesia (ANI)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Związek między ANI a majaczeniem pooperacyjnym.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Reiterer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPIDII_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Desfluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj