Desflurane 대 Sevoflurane 대 Propofol이 수술 후 섬망에 미치는 영향 (RAPID-II)
Desflurane 대 Sevoflurane 대 Propofol이 중등도에서 고위험 대동맥 비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망에 미치는 영향 - 전향적, 관찰자 맹검, 무작위, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 수술 후 섬망은 주요 비심장 수술을 받는 60세 이상의 환자의 약 25%에서 발생하며 수술 후 신경인지 저하, 이환율 및 사망률의 증가와 유의미한 관련이 있습니다. 수술 후 섬망의 예방은 공중 보건 우선 순위로 분류되었습니다. 그러나 지금까지 수술 후 섬망의 발생률을 줄이기 위한 가능한 수술 중 개입에 관한 데이터는 매우 부족합니다. 이전의 소규모 연구에서는 수술 후 섬망에 대한 마취 유지를 위한 sevoflurane과 propofol의 투여 효과를 비교했으며, 휘발성 마취가 수술 후 섬망 예방에 유익한 효과를 발견했습니다. 또한 소규모 연구에서 desflurane 투여는 sevoflurane에 비해 비심장 수술 후 회복 기간이 상당히 단축되었습니다. sevoflurane이나 propofol에 비해 desflurane의 세척 및 세척 시간이 더 빠르기 때문에 desflurane이 수술 후 섬망 예방에 도움이 될 수 있다는 것이 타당해 보입니다. 따라서 저자들은 중등도에서 고위험의 주요 비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 desflurane, sevoflurane 또는 propofol을 사용한 마취 유지 효과를 평가한다.
방법: 이 전향적 관찰자 맹검 무작위 통제 임상 시험에서 적어도 2시간 동안 지속되는 중등도에서 고위험의 주요 비심장 수술을 받는 65세 이상의 1332명의 환자를 포함할 것입니다. 마취 유도 후 마취 유지를 위해 데스플루란, 세보플루란 또는 프로포폴을 투여하도록 환자를 무작위로 배정합니다. 우리의 주요 결과는 수술 후 처음 5일 동안 수술 후 섬망의 발생률이 될 것입니다. 수술 후 섬망은 눈가림 연구 인력에 의해 적절하게 평가된 대로 수술 후 첫 5일의 아침과 저녁에 3D-CAM 또는 3D-CAM-ICU를 사용하여 진단됩니다. 모집의 1/3 및 2/3 후 두 중간 분석이 미리 계획됩니다.
통계: 1차 결과인 수술 후 처음 5일 동안의 수술 후 섬망 발생률은 카이-제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교될 뿐만 아니라 수술 후 섬망 발생률에 대한 로지스틱 회귀 모델이 무작위로 수행될 것입니다. 그룹, 연령 및 기타 가능한 교란 요인.
독창성 수준: 수술 후 섬망 예방을 위한 가능한 수술 중 개입에 관한 데이터가 부족합니다. 구체적으로, 일반적으로 사용되는 마취제가 수술 후 섬망 및 신경인지 기능 장애의 발생에 미치는 영향은 후향적 분석 또는 소수의 전향적 연구에서만 연구되어 일관성 없는 결과를 보였습니다. 그럼에도 불구하고 섬망은 수술 후 주요 사건이며 특히 노인 환자에서 수술 후 합병증, 신경인지 회복 악화 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 따라서 이 시험의 결과는 향후 수술 후 섬망의 위험을 줄이기 위해 개별 환자의 요구 사항에 따라 올바른 마취제를 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Taschner, MD
- 전화번호: 20760 0043 1 40400
- 이메일: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University of Innsbruck
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연락하다:
- Barbara Sinner, Prof.
- 전화번호: 004351250428503
- 이메일: barbara.sinner@i-med.ac.at
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Christian Reiterer, MD
- 전화번호: 20760 0043 1 40400
- 이메일: christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- ≥65세
- 예상 수술 시간이 ≥ 2시간인 선택적 주요 비심장 수술이 예정되어 있음
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자
- BMI > 45kg/m^2
- 진단된 치매의 역사
- 인지 평가를 손상시킬 수 있는 언어, 시각 또는 청각 장애
- 악성 고열증의 병력
- 구조적 근육 질환의 병력
- 장기 이식 병력(신장, 간, 폐, 심장)
- 온열 복강내 화학요법을 받는 환자
- 수술을 받는 중환자실 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스플루란 그룹
마취유도 후 수술 중 Bispectral index(BIS) 50±10을 목표로 데스플루란을 목표지향적으로 투여하여 마취를 유지한다.
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마취유도 후 수술 중 Bispectral index(BIS) 50±10을 목표로 데스플루란을 목표지향적으로 투여하여 마취를 유지한다.
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활성 비교기: 세보플루란 그룹
마취유도 후 수술 중 bispectral index(BIS) 50±10을 목표로 sevoflurane을 목표지향적으로 투여하여 마취를 유지한다.
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마취유도 후 수술 중 bispectral index(BIS) 50±10을 목표로 sevoflurane을 목표지향적으로 투여하여 마취를 유지한다.
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활성 비교기: 프로포폴 그룹
마취유도 후 수술 중 bispectral index(BIS) 50±10을 목표로 프로포폴을 목표지향적으로 투여하여 마취를 유지한다.
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마취유도 후 수술 중 bispectral index(BIS) 50±10을 목표로 프로포폴을 목표지향적으로 투여하여 마취를 유지한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 후 첫 5일
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섬망은 3D-인지 평가 방법(3D-CAM) 테스트를 통해 실제 가능한 한 이른 아침에, 환자가 현재 권장 사항에 따라 입원한 상태에서 수술 후 초기 5일 동안 이른 저녁에 평가됩니다.
중환자실(ICU) 환자의 경우 3D-CAM-ICU를 시행합니다.
모든 양성 CAM 테스트는 섬망의 증거로 간주되며 이분법적으로 분석됩니다.
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수술 후 첫 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생률에 대한 숫자 기호 대체 테스트
기간: 수술 후 첫 5일
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POCD는 Digit-Symbol-Substitution-Test(DSST)를 사용하여 평가됩니다.
POCD의 발생은 환자가 2개 또는 모든 테스트에서 Z 점수를 받거나 결합된 Z 점수가 -1.96 표준 편차(SD) 미만일 때 정의됩니다.
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수술 후 첫 5일
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수술 후 인지 기능 장애(POCD) 발생률에 대한 TMT(Trail Making Test)
기간: 수술 후 첫 5일
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POCD는 트레일 메이킹 테스트(TMT)를 사용하여 평가됩니다.
POCD의 발생은 환자가 2개 또는 모든 테스트에서 Z 점수를 받거나 결합된 Z 점수가 -1.96 표준 편차(SD) 미만일 때 정의됩니다.
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수술 후 첫 5일
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보조 산소의 수술 후 필요성
기간: 수술 후 PACU/ICU에 머무는 동안(수술 후 최대 24시간)
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PACU 또는 ICU에 머무는 동안 SpO2를 93%로 유지하기 위해 수술 후 산소 보충의 필요성을 기록합니다.
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수술 후 PACU/ICU에 머무는 동안(수술 후 최대 24시간)
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 첫 30일
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수술 후 ICU에 머무는 기간.
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수술 후 첫 30일
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수술 후 초기 오심 및 구토의 빈도
기간: 수술 후 첫 2시간
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수술 후 처음 2시간 이내에 메스꺼움 및/또는 구토의 에피소드
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수술 후 첫 2시간
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수술 후 후기의 수술 후 오심 및 구토의 발생률
기간: 수술 후 첫 5일
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수술 2시간 후부터 수술 후 5일째까지 메스꺼움 및/또는 구토의 삽화.
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수술 후 첫 5일
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수술 중 저혈압
기간: 수술 중
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평균 동맥압이 65mmHg 미만이고 전체 카테콜아민 투여량(페닐에프린, 노르에피네프린, 에피네프린, 에틸레프린, 에페드린 포함)의 수술 중 기간.
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수술 중
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수술 후 5일 이내 사망
기간: 수술 후 첫 5일
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수술 후 첫 5일 동안 사망.
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수술 후 첫 5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 달에 집에서 일
기간: 수술 후 첫 30일
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수술 후 첫 30일 동안 집에 있는 일수.
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수술 후 첫 30일
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장기 수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 후 1년
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장기 수술 후 인지 기능 장애는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 통해 평가됩니다.
전화 인터뷰를 통해 수술 하루 전과 수술 1년 후 기준 MoCA를 평가합니다.
MoCA의 최소 점수는 0점입니다.
MoCA의 최대 점수는 22점입니다.
수술 후 인지 기능 장애는 기준선과 비교하여 최소 2점 감소로 정의됩니다.
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수술 후 1년
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수술 후 IL-6 농도(pg/ml)
기간: 수술 후 처음 이틀
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Interleukin 6(IL-6) 농도의 수술 후 처음 2일 이내에 곡선 아래 수술 후 면적(AUC).
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수술 후 처음 이틀
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수술 후 PCT 농도(ng/ml)
기간: 수술 후 처음 이틀
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프로칼시토닌(PCT) 농도의 수술 후 처음 2일 이내에 곡선 아래 수술 후 면적(AUC).
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수술 후 처음 이틀
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수술 후 CRP 농도(mg/dl)
기간: 수술 후 처음 이틀
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C 반응성 단백질(CRP) 농도의 수술 후 처음 2일 이내의 수술 후 곡선 아래 면적(AUC).
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수술 후 처음 이틀
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수술 후 코펩틴 농도(pmol/L)
기간: 수술 후 처음 이틀
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코펩틴 농도의 수술 후 처음 2일 이내의 AUC.
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수술 후 처음 이틀
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수술 후 TnT 농도(ng/L)
기간: 수술 후 처음 이틀
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TnT 농도의 수술 후 처음 2일 이내의 AUC.
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수술 후 처음 이틀
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수술 후 NT-proBNP 농도(pg/ml)
기간: 수술 후 처음 이틀
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NT-proBNP 농도의 수술 후 처음 2일 이내의 AUC.
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수술 후 처음 이틀
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수술 후 S100-B 농도(µg/L)
기간: 수술 후 처음 이틀
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S100-B 농도의 수술 후 처음 2일 이내의 AUC.
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수술 후 처음 이틀
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수술 후 NSE 농도(µg/L)
기간: 수술 후 처음 이틀
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NSE 농도의 수술 후 처음 2일 이내의 AUC.
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수술 후 처음 이틀
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수술 후 1년 이내에 모든 원인에 의한 사망
기간: 수술 후 1년
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모두 1년 사망의 원인이 됩니다.
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수술 후 1년
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하위 연구 고급 신경 마르커
기간: 기준선 및 세 번째 수술 후.
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혈청 신경 필라멘트 경쇄 (SNFL) 및 신경교 섬유질 산성 단백질 (GFAP) 농도의 차이.
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기준선 및 세 번째 수술 후.
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하위 학적 진통제 통각 지수 (ANI)
기간: 수술 중
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ANI와 수술 후 섬망의 연관성.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Reiterer, Prof. MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- RAPIDII_01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수술 후 섬망에 대한 임상 시험
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