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L'effet du desflurane par rapport au sévoflurane par rapport au propofol sur le délire postopératoire (RAPID-II)

4 septembre 2023 mis à jour par: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

L'effet du desflurane par rapport au sévoflurane par rapport au propofol sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure à risque modéré à élevé - un essai clinique prospectif, à l'aveugle des observateurs, randomisé

Les patients de plus de 65 ans présentent un risque accru de développer un délire après une chirurgie non cardiaque, ce qui entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité. La prévention du délire postopératoire a été classée comme une priorité de santé publique. Cependant, jusqu'à présent, les données concernant les interventions peropératoires possibles pour réduire l'incidence du délire postopératoire sont très rares. En raison des temps d'entrée et de sortie plus rapides du desflurane par rapport au sévoflurane ou au propofol, il semble raisonnable que le desflurane puisse être bénéfique pour la prévention du délire postopératoire. Par conséquent, nous évaluons l'effet du maintien de l'anesthésie à l'aide de desflurane, de sévoflurane ou de propofol sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure à risque modéré à élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le délire postopératoire survient chez environ 25 % des patients de plus de 60 ans subissant une chirurgie non cardiaque majeure et est significativement associé à une augmentation du déclin neurocognitif postopératoire, de la morbidité et de la mortalité. La prévention du délire postopératoire a été classée comme une priorité de santé publique. Cependant, jusqu'à présent, les données concernant les interventions peropératoires possibles pour réduire l'incidence du délire postopératoire sont très rares. De petites études antérieures ont comparé l'effet de l'administration de sévoflurane par rapport au propofol pour le maintien de l'anesthésie sur le délire postopératoire et ont trouvé des effets bénéfiques de l'anesthésie volatile pour la prévention du délire postopératoire. De plus, dans de petites études, l'administration de desflurane a conduit à des périodes de récupération significativement plus courtes après une chirurgie non cardiaque par rapport au sévoflurane. En raison des temps d'entrée et de sortie plus rapides du desflurane par rapport au sévoflurane ou au propofol, il semble raisonnable que le desflurane puisse être bénéfique pour la prévention du délire postopératoire. Par conséquent, nous évaluons l'effet du maintien de l'anesthésie à l'aide de desflurane, de sévoflurane ou de propofol sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure à risque modéré à élevé.

Méthodes : Nous inclurons 1332 patients âgés de ≥ 65 ans subissant une chirurgie non cardiaque majeure à risque modéré à élevé d'une durée d'au moins deux heures dans cet essai clinique prospectif contrôlé randomisé en aveugle par un observateur. Après l'induction de l'anesthésie, les patients seront répartis au hasard pour recevoir du desflurane, du sévoflurane ou du propofol pour le maintien de l'anesthésie. Notre critère de jugement principal sera l'incidence du délire postopératoire au cours des cinq premiers jours postopératoires. Le délire postopératoire sera diagnostiqué à l'aide du 3D-CAM ou du 3D-CAM-ICU le matin et le soir des cinq premiers jours postopératoires, selon le cas, évalué par le personnel de l'étude en aveugle. Deux analyses intermédiaires après 1/3 et 2/3 du recrutement sont pré-planifiées.

Statistiques : Le critère de jugement principal, l'incidence du délire postopératoire au cours des cinq premiers jours postopératoires, sera comparé entre les groupes à l'aide d'un test du chi carré ainsi qu'un modèle de régression logistique pour l'incidence du délire postopératoire sera effectué en tenant compte de la randomisation le groupe, l'âge et d'autres facteurs de confusion possibles.

Niveau d'originalité : Les données concernant les interventions peropératoires possibles pour la prévention du délire postopératoire sont rares. En détail, les effets des anesthésiques couramment utilisés sur l'incidence du délire postopératoire et du dysfonctionnement neurocognitif n'ont été étudiés que dans des analyses rétrospectives ou de petites études prospectives, qui ont montré des résultats incohérents. Néanmoins, le délire est un événement majeur après la chirurgie et est associé à des complications postopératoires, à une moins bonne récupération neurocognitive et à une mortalité accrue, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, les résultats de cet essai aideront à choisir le bon anesthésique en fonction des besoins individuels des patients afin de réduire le risque de délire postopératoire à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1332

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • ≥65 ans
  • Prévu pour une chirurgie non cardiaque majeure élective avec une durée estimée de la chirurgie ≥ 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients opérés en urgence
  • IMC > 45 kg/m^2
  • Antécédents de démence diagnostiquée
  • Troubles du langage, de la vision ou de l'ouïe pouvant compromettre les évaluations cognitives
  • Antécédents d'hyperthermie maligne
  • Antécédents de maladie musculaire structurelle
  • Antécédents de transplantation d'organe (rein, foie, poumon, cœur)
  • Patients subissant une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
  • Patients de soins intensifs subissant une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Desflurane
Après l'induction de l'anesthésie, le maintien de l'anesthésie sera effectué à l'aide d'une administration ciblée de desflurane avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) de 50 ± 10.
Médicament: Desflurane
Après l'induction de l'anesthésie, le maintien de l'anesthésie sera effectué à l'aide d'une administration ciblée de desflurane avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) de 50 ± 10.
Comparateur actif: Groupe Sévoflurane
Après l'induction de l'anesthésie, le maintien de l'anesthésie sera effectué en utilisant une administration ciblée de sévoflurane avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) 50 ± 10.
Médicament: Sévoflurane
Après l'induction de l'anesthésie, le maintien de l'anesthésie sera effectué en utilisant une administration ciblée de sévoflurane avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) 50 ± 10.
Comparateur actif: Groupe Propofol
Après l'induction de l'anesthésie, le maintien de l'anesthésie sera effectué à l'aide d'une administration ciblée de propofol avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) de 50 ± 10.
Médicament: Propofol
Après l'induction de l'anesthésie, le maintien de l'anesthésie sera effectué à l'aide d'une administration ciblée de propofol avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) de 50 ± 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: Cinq premiers jours postopératoires
Le délire sera évalué via un test de méthode d'évaluation cognitive 3D (3D-CAM) aussi tôt le matin que possible et en début de soirée pendant les cinq premiers jours postopératoires pendant que les patients restent hospitalisés conformément aux recommandations actuelles. Chez les patients en unité de soins intensifs (USI), nous effectuerons le 3D-CAM-ICU. Tout test CAM positif sera considéré comme une preuve de délire, qui sera analysée de manière dichotomique.
Cinq premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Digit Symbol-Substitution-Test pour l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire (POCD)
Délai: Cinq premiers jours postopératoires
Le POCD sera évalué à l'aide du Digit-Symbol-Substitution-Test (DSST). L'occurrence de POCD sera définie lorsqu'un patient a un score Z sur deux ou tous les tests ou que le score Z combiné est inférieur à -1,96 écart type (SD).
Cinq premiers jours postopératoires
Trail Making Test (TMT) pour l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire (POCD)
Délai: Cinq premiers jours postopératoires
Le POCD sera évalué à l'aide du Trail Making Test (TMT). L'occurrence de POCD sera définie lorsqu'un patient a un score Z sur deux ou tous les tests ou que le score Z combiné est inférieur à -1,96 écart type (SD).
Cinq premiers jours postopératoires
Besoin postopératoire d'oxygène supplémentaire
Délai: Pendant le séjour en PACU/USI après la chirurgie (max. des premières 24 heures après la chirurgie)
Nous enregistrerons le besoin postopératoire d'administration d'oxygène supplémentaire pour maintenir une SpO2 de 93 % pendant le séjour en salle de réveil ou en soins intensifs.
Pendant le séjour en PACU/USI après la chirurgie (max. des premières 24 heures après la chirurgie)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 premiers jours après la chirurgie
Durée du séjour en soins intensifs après la chirurgie.
30 premiers jours après la chirurgie
Incidence des nausées et vomissements postopératoires au début de la période postopératoire
Délai: Deux premières heures après la chirurgie
Épisode de nausées et/ou de vomissements dans les deux premières heures après la chirurgie
Deux premières heures après la chirurgie
Incidence des nausées et vomissements postopératoires à la fin de la période postopératoire
Délai: Cinq premiers jours postopératoires
Épisode de nausées et/ou de vomissements à partir de deux heures après la chirurgie jusqu'au cinquième jour postopératoire.
Cinq premiers jours postopératoires
Hypotension peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Durée peropératoire de la pression artérielle moyenne <65 mmHg et quantité globale de catécholamines administrées en peropératoire (y compris la phényléphrine, la noradrénaline, l'épinéphrine, l'étiléfrine, l'éphédrine).
Pendant la chirurgie
Décès dans les 5 jours suivant l'opération
Délai: Cinq premiers jours postopératoires
Mortalité dans les cinq premiers jours postopératoires.
Cinq premiers jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours à la maison le premier mois après la chirurgie
Délai: 30 premiers jours après la chirurgie
Nombre de jours à domicile dans les 30 premiers jours postopératoires.
30 premiers jours après la chirurgie
Dysfonctionnement cognitif postopératoire à long terme
Délai: Un an après l'opération
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire à long terme sera évalué par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Nous évaluerons le MoCA de base un jour avant la chirurgie et un an après la chirurgie par entretien téléphonique. Le score minimum du MoCA est de 0 points. Le score maximum du MoCA est de 22 points. Le dysfonctionnement cognitif postopératoire est défini comme une réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale.
Un an après l'opération
Concentrations postopératoires d'IL-6 (pg/ml)
Délai: Les deux premiers jours postopératoires
Aire sous la courbe postopératoire (ASC) dans les deux premiers jours postopératoires des concentrations d'interleukine 6 (IL-6).
Les deux premiers jours postopératoires
Concentrations postopératoires de PCT (ng/ml)
Délai: Les deux premiers jours postopératoires
Aire sous la courbe postopératoire (AUC) dans les deux premiers jours postopératoires des concentrations de procalcitonine (PCT).
Les deux premiers jours postopératoires
Concentrations postopératoires de CRP (mg/dl)
Délai: Les deux premiers jours postopératoires
Aire sous la courbe postopératoire (AUC) dans les deux premiers jours postopératoires des concentrations de protéine C-réactive (CRP).
Les deux premiers jours postopératoires
Concentrations postopératoires de copeptine (pmol/L)
Délai: Les deux premiers jours postopératoires
ASC dans les deux premiers jours postopératoires des concentrations de Copeptin.
Les deux premiers jours postopératoires
Concentrations postopératoires de TnT (ng/L)
Délai: Les deux premiers jours postopératoires
ASC dans les deux premiers jours postopératoires des concentrations de TnT.
Les deux premiers jours postopératoires
Concentrations postopératoires de NT-proBNP (pg/ml)
Délai: Les deux premiers jours postopératoires
ASC dans les deux premiers jours postopératoires des concentrations de NT-proBNP.
Les deux premiers jours postopératoires
Concentrations postopératoires de S100-B (µg/L)
Délai: Les deux premiers jours postopératoires
ASC dans les deux premiers jours postopératoires des concentrations de S100-B.
Les deux premiers jours postopératoires
Concentrations postopératoires de NSE (µg/L)
Délai: Les deux premiers jours postopératoires
ASC dans les deux premiers jours postopératoires des concentrations de NSE.
Les deux premiers jours postopératoires
Décès toutes causes confondues dans l'année suivant la chirurgie
Délai: Un an après l'opération
Tous provoquent une mortalité à un an.
Un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Reiterer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAPIDII_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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