Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av desfluran versus sevofluran versus propofol på postoperativt delirium (RAPID-II)

27. april 2025 oppdatert av: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Effekten av desfluran versus sevofluran versus propofol på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår moderat til høyrisiko større ikke-kardial kirurgi - en prospektiv, observatør-blind, randomisert, klinisk studie

Pasienter over 65 år har økt risiko for å utvikle delirium etter ikke-kardiale operasjoner, noe som resulterer i økt sykelighet og dødelighet. Forebygging av postoperativt delirium har blitt klassifisert som en folkehelseprioritet. Så langt er imidlertid data om mulige intraoperative intervensjoner for å redusere forekomsten av postoperativt delirium svært knappe. På grunn av de raskere inn- og utvaskingstidene for desfluran sammenlignet med sevofluran eller propofol, virker det rimelig at desfluran kan være gunstig for forebygging av postoperativt delirium. Derfor evaluerer vi effekten av vedlikehold av anestesi ved bruk av desfluran, sevofluran eller propofol på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår moderat til høyrisiko større ikke-kardial kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Postoperativt delirium forekommer hos ca. 25 % av pasienter over 60 år som gjennomgår større ikke-kardial kirurgi og er signifikant assosiert med en økning i postoperativ nevrokognitiv nedgang, sykelighet og dødelighet. Forebygging av postoperativt delirium har blitt klassifisert som en folkehelseprioritet. Så langt er imidlertid data om mulige intraoperative intervensjoner for å redusere forekomsten av postoperativt delirium svært knappe. Tidligere små studier sammenlignet effekten av administrering av sevofluran versus propofol for vedlikehold av anestesi på postoperativt delirium og fant gunstige effekter av flyktig anestesi for forebygging av postoperativt delirium. I små studier førte administrering av desfluran til signifikant kortere restitusjonsperioder etter ikke-kardial kirurgi sammenlignet med sevofluran. På grunn av de raskere inn- og utvaskingstidene for desfluran sammenlignet med sevofluran eller propofol, virker det rimelig at desfluran kan være gunstig for forebygging av postoperativt delirium. Derfor evaluerer vi effekten av vedlikehold av anestesi ved bruk av desfluran, sevofluran eller propofol på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår moderat til høyrisiko større ikke-kardial kirurgi.

Metoder: Vi vil inkludere 1332 pasienter ≥ 65 år som gjennomgår moderat til høyrisiko større ikke-kardial kirurgi som varer i minst to timer i denne prospektive observer-blindede randomiserte, kontrollerte kliniske studien. Etter induksjon av anestesi vil pasienter bli randomisert til å motta desfluran, sevofluran eller propofol for vedlikehold av anestesi. Vårt primære resultat vil være forekomsten av postoperativt delirium i de første fem postoperative dagene. Postoperativt delirium vil bli diagnostisert ved hjelp av 3D-CAM eller 3D-CAM-ICU om morgenen og kvelden i de første fem postoperative dagene etter behov vurdert av blindet studiepersonell. To-interimsanalyser etter 1/3 og 2/3 av rekruttering er forhåndsplanlagt.

Statistikk: Det primære utfallet, forekomsten av postoperativt delirium i de første fem postoperative dagene, vil bli sammenlignet mellom gruppene ved bruk av en Chi-Square-test samt en logistisk regresjonsmodell for forekomsten av postoperativt delirium vil bli utført som tar hensyn til randomiserte gruppe, alder og andre mulige forstyrrende faktorer.

Originalitetsnivå: Data vedrørende mulige intraoperative intervensjoner for forebygging av postoperativt delirium er knappe. I detalj er effekten av vanlig brukte anestetika på forekomsten av postoperativt delirium og nevrokognitiv dysfunksjon kun studert i retrospektive analyser eller små prospektive studier, som viste inkonsistente resultater. Likevel er delirium en stor hendelse etter operasjon og er assosiert med postoperative komplikasjoner, dårligere nevrokognitiv bedring og økt dødelighet, spesielt hos eldre pasienter. Dermed vil resultatene av denne studien bidra til å velge riktig anestesimiddel i henhold til individuelle pasienters behov for å redusere risikoen for postoperativt delirium i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1332

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • ≥65 år
  • Planlagt for elektiv større ikke-kardial kirurgi med estimert operasjonstid ≥ 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
  • BMI > 45 kg/m^2
  • Historie om diagnostisert demens
  • Språk-, syn- eller hørselshemninger som kan kompromittere kognitive vurderinger
  • Historie med ondartet hypertermi
  • Historie om strukturell muskelsykdom
  • Historie med organtransplantasjon (nyre, lever, lunge, hjerte)
  • Pasienter som gjennomgår hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
  • ICU-pasienter som skal opereres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desflurane Group
Etter induksjon av anestesi vil vedlikehold av anestesi utføres ved bruk av målrettet administrering av desfluran med et intraoperativt mål på bispektral indeks (BIS) 50±10.
Legemiddel: Desfluran
Etter induksjon av anestesi vil vedlikehold av anestesi utføres ved bruk av målrettet administrering av desfluran med et intraoperativt mål på bispektral indeks (BIS) 50±10.
Aktiv komparator: Sevoflurane Group
Etter induksjon av anestesi vil vedlikehold av anestesi utføres ved bruk av målrettet administrering av sevofluran med et intraoperativt mål på bispektral indeks (BIS) 50±10.
Legemiddel: Sevofluran
Etter induksjon av anestesi vil vedlikehold av anestesi utføres ved bruk av målrettet administrering av sevofluran med et intraoperativt mål på bispektral indeks (BIS) 50±10.
Aktiv komparator: Propofol Group
Etter induksjon av anestesi vil vedlikehold av anestesi utføres ved bruk av målrettet administrering av propofol med et intraoperativt mål på bispektral indeks (BIS) 50±10.
Legemiddel: Propofol
Etter induksjon av anestesi vil vedlikehold av anestesi utføres ved bruk av målrettet administrering av propofol med et intraoperativt mål på bispektral indeks (BIS) 50±10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: De første fem dagene etter operasjonen
Delirium vil bli vurdert via 3D-kognitiv vurderingsmetode (3D-CAM) test så tidlig om morgenen som praktisk mulig og tidlig på kvelden de første fem postoperative dagene mens pasientene forblir innlagt i henhold til gjeldende anbefalinger. Hos pasienter på intensivavdelingen (ICU) vil vi utføre 3D-CAM-ICU. Enhver positiv CAM-test vil bli ansett som bevis på delirium, som vil bli analysert dikotomt.
De første fem dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digit Symbol-Substitusjon-Test for forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: De første fem dagene etter operasjonen
POCD vil bli vurdert ved hjelp av Digit-Symbol-Substitution-Test (DSST). Forekomsten av POCD vil bli definert når en pasient har en Z-score på to eller alle tester eller den kombinerte Z-skåren er under -1,96 standardavvik (SD).
De første fem dagene etter operasjonen
Trail Making Test (TMT) for forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: De første fem dagene etter operasjonen
POCD vil bli vurdert ved hjelp av Trail Making Test (TMT). Forekomsten av POCD vil bli definert når en pasient har en Z-score på to eller alle tester eller den kombinerte Z-skåren er under -1,96 standardavvik (SD).
De første fem dagene etter operasjonen
Postoperativt behov for ekstra oksygen
Tidsramme: Under PACU/ICU-opphold etter operasjonen (maks. de første 24 timene etter operasjonen)
Vi vil registrere postoperativt behov for administrasjon av ekstra oksygen for å opprettholde en SpO2 på 93 % under PACU- eller ICU-opphold.
Under PACU/ICU-opphold etter operasjonen (maks. de første 24 timene etter operasjonen)
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen
Lengde på ICU etter operasjon.
De første 30 dagene etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast i den tidlige postoperative perioden
Tidsramme: De første to timene etter operasjonen
Episode av kvalme og/eller oppkast innen de første to timene etter operasjonen
De første to timene etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast i den sene postoperative perioden
Tidsramme: De første fem dagene etter operasjonen
Episode med kvalme og/eller oppkast fra to timer etter operasjonen til den femte postoperative dagen.
De første fem dagene etter operasjonen
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativ varighet av gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg og total mengde intraoperativt administrerte katekolaminer (inkludert fenylefrin, noradrenalin, epinefrin, etilefrin, efedrin).
Under operasjonen
Død innen 5 dager etter operasjonen
Tidsramme: De første fem dagene etter operasjonen
Dødelighet i de første fem postoperative dagene.
De første fem dagene etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager hjemme den første måneden etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen
Antall dager hjemme innen de første 30 postoperative dagene.
De første 30 dagene etter operasjonen
Langvarig postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Langsiktig postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli vurdert via Montreal kognitiv vurdering (MoCA). Vi vil vurdere baseline MoCA en dag før operasjonen og ett år etter operasjonen via telefonintervju. Minste poengsum for MoCA er 0 poeng. Maksimal poengsum for MoCA er 22 poeng. Postoperativ kognitiv dysfunksjon er definert som en reduksjon på minst 2 poeng sammenlignet med baseline.
Ett år etter operasjonen
Postoperative IL-6-konsentrasjoner (pg/ml)
Tidsramme: De to første dagene etter operasjonen
Postoperativt område under kurven (AUC) innen de to første postoperative dagene av konsentrasjoner av Interleukin 6 (IL-6).
De to første dagene etter operasjonen
Postoperative PCT-konsentrasjoner (ng/ml)
Tidsramme: De to første dagene etter operasjonen
Postoperativt område under kurven (AUC) innen de to første postoperative dagene av konsentrasjoner av prokalsitonin (PCT).
De to første dagene etter operasjonen
Postoperative CRP-konsentrasjoner (mg/dl)
Tidsramme: De to første dagene etter operasjonen
Postoperativt område under kurven (AUC) innen de to første postoperative dagene av konsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP).
De to første dagene etter operasjonen
Postoperative kopeptinkonsentrasjoner (pmol/L)
Tidsramme: De to første dagene etter operasjonen
AUC innen de to første postoperative dagene av konsentrasjoner av Copeptin.
De to første dagene etter operasjonen
Postoperative TnT-konsentrasjoner (ng/L)
Tidsramme: De to første dagene etter operasjonen
AUC innen de to første postoperative dagene av konsentrasjoner av TnT.
De to første dagene etter operasjonen
Postoperative NT-proBNP-konsentrasjoner (pg/ml)
Tidsramme: De to første dagene etter operasjonen
AUC innen de to første postoperative dagene av konsentrasjoner av NT-proBNP.
De to første dagene etter operasjonen
Postoperative S100-B-konsentrasjoner (µg/L)
Tidsramme: De to første dagene etter operasjonen
AUC innen de to første postoperative dagene av konsentrasjoner av S100-B.
De to første dagene etter operasjonen
Postoperative NSE-konsentrasjoner (µg/L)
Tidsramme: De to første dagene etter operasjonen
AUC innen de to første postoperative dagene av konsentrasjoner av NSE.
De to første dagene etter operasjonen
Død av alle årsaker innen ett år etter operasjonen
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Alle forårsaker ett års dødelighet.
Ett år etter operasjonen
Understudie Advanced Neurobiomarkers
Tidsramme: Baseline og tredje postoperativ dag.
Forskjell av serum neurofilament lyskjede (SNFL) og glial fibrillary surt protein (GFAP) konsentrasjoner mellom gruppene.
Baseline og tredje postoperativ dag.
Understudie Analgesia Nociception Index (ANI)
Tidsramme: Intraoperativ
Assosiasjon mellom ANI og postoperativ delirium.
Intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Reiterer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAPIDII_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere