地氟醚、七氟醚、异丙酚对术后谵妄的影响 (RAPID-II)
地氟醚与七氟醚与异丙酚对接受中度至高风险大型非心脏手术的老年患者术后谵妄的影响 - 一项前瞻性、观察者盲法、随机临床试验
研究概览
详细说明
背景：大约 25% 接受重大非心脏手术的 60 岁以上患者会出现术后谵妄，并且与术后神经认知能力下降、发病率和死亡率增加显着相关。 术后谵妄的预防已被列为公共卫生优先事项。 然而，迄今为止，有关可能的术中干预措施以减少术后谵妄发生率的数据非常缺乏。 先前的小型研究比较了七氟醚与丙泊酚维持麻醉对术后谵妄的影响，发现挥发性麻醉对预防术后谵妄的有益作用。 此外，在小型研究中，与七氟醚相比，使用地氟醚可显着缩短非心脏手术后的恢复时间。 由于与七氟醚或异丙酚相比，地氟醚的冲洗和冲洗时间更快，因此地氟醚可能有益于预防术后谵妄似乎是合理的。 因此，我们评估了使用地氟醚、七氟醚或丙泊酚维持麻醉对接受中高风险大型非心脏手术的老年患者术后谵妄的影响。
方法：在这项前瞻性观察者盲法随机对照临床试验中，我们将纳入 1332 名 ≥ 65 岁的患者，接受中度至高风险的重大非心脏手术，持续至少两个小时。 麻醉诱导后，患者将被随机分配接受地氟烷、七氟烷或丙泊酚维持麻醉。 我们的主要结果是术后前五天内谵妄的发生率。 术后谵妄将在术后前五天的早上和晚上使用 3D-CAM 或 3D-CAM-ICU 进行诊断，由盲法研究人员酌情评估。 1/3 和 2/3 招募后的两次中期分析是预先计划的。
统计：主要结果，即术后前五天的谵妄发生率，将使用卡方检验在各组之间进行比较，并且将采用逻辑回归模型计算术后谵妄发生率，并考虑随机因素群体、年龄和其他可能的混杂因素。
原创程度：有关预防术后谵妄的可能术中干预措施的数据很少。 具体而言，常用麻醉药物对术后谵妄和神经认知功能障碍发生率的影响仅在回顾性分析或小型前瞻性研究中进行了研究，结果不一致。 然而，谵妄是手术后的一个主要事件，与术后并发症、神经认知恢复较差和死亡率增加有关，尤其是老年患者。 因此，该试验的结果将有助于根据患者的个体需求选择合适的麻醉剂，以降低未来术后谵妄的风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexander Taschner, MD
- 电话号码：20760 0043 1 40400
- 邮箱：alexander.taschner@meduniwien.ac.at
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University of Innsbruck
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接触：
- Barbara Sinner, Prof.
- 电话号码：004351250428503
- 邮箱：barbara.sinner@i-med.ac.at
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Christian Reiterer, MD
- 电话号码：20760 0043 1 40400
- 邮箱：christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- ≥65岁
- 计划进行择期重大非心脏手术，预计手术时间 ≥ 2 小时
排除标准：
- 接受紧急手术的患者
- 体重指数 > 45 公斤/米^2
- 确诊痴呆病史
- 可能影响认知评估的语言、视力或听力障碍
- 恶性高热史
- 结构性肌肉疾病史
- 器官移植史（肾、肝、肺、心）
- 接受腹腔热灌注化疗的患者
- ICU 接受手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地氟烷集团
麻醉诱导后，将使用地氟烷目标导向给药来维持麻醉，术中目标为脑电双频指数 (BIS) 50±10。
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麻醉诱导后，将使用地氟烷目标导向给药来维持麻醉，术中目标为脑电双频指数 (BIS) 50±10。
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有源比较器：七氟醚集团
麻醉诱导后，将使用七氟烷的目标导向给药来维持麻醉，术中目标为脑电双频指数 (BIS) 50±10。
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麻醉诱导后，将使用七氟烷的目标导向给药来维持麻醉，术中目标为脑电双频指数 (BIS) 50±10。
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有源比较器：异丙酚集团
麻醉诱导后，将使用异丙酚定向给药来维持麻醉，术中目标为脑电双频指数 (BIS) 50±10。
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麻醉诱导后，将使用异丙酚定向给药来维持麻醉，术中目标为脑电双频指数 (BIS) 50±10。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄发生率
大体时间：术后前五天
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根据目前的建议，在患者住院期间，术后前五天将尽可能在清晨和傍晚通过 3D 认知评估方法 (3D-CAM) 测试评估谵妄情况。
对于重症监护病房 (ICU) 的患者，我们将进行 3D-CAM-ICU。
任何阳性 CAM 测试都将被视为谵妄的证据，将进行二分分析。
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术后前五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字符号替换测试术后认知功能障碍（POCD）的发生率
大体时间：术后前五天
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POCD 将使用数字符号替换测试 (DSST) 进行评估。
当患者在两项或所有测试中获得 Z 分数或组合 Z 分数低于 -1.96 标准差 (SD) 时，将定义 POCD 的发生。
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术后前五天
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术后认知功能障碍 (POCD) 发生率的追踪测试 (TMT)
大体时间：术后前五天
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POCD 将使用轨迹制作测试 (TMT) 进行评估。
当患者在两项或所有测试中获得 Z 分数或组合 Z 分数低于 -1.96 标准差 (SD) 时，将定义 POCD 的发生。
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术后前五天
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术后需要补充氧气
大体时间：手术后 PACU/ICU 停留期间（手术后最多 24 小时）
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我们将记录术后需要补充氧气，以在 PACU 或 ICU 住院期间维持 SpO2 为 93%。
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手术后 PACU/ICU 停留期间（手术后最多 24 小时）
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入住 ICU 的时间
大体时间：手术后前 30 天
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手术后在 ICU 的停留时间。
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手术后前 30 天
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术后早期恶心呕吐的发生率
大体时间：手术后最初两个小时
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术后两小时内出现恶心和/或呕吐
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手术后最初两个小时
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术后晚期恶心呕吐的发生率
大体时间：术后前五天
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术后两小时至术后第五天出现恶心和/或呕吐。
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术后前五天
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术中低血压
大体时间：手术期间
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平均动脉压<65mmHg的术中持续时间以及术中使用儿茶酚胺（包括去氧肾上腺素、去甲肾上腺素、肾上腺素、依替福林、麻黄碱）的总量。
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手术期间
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手术后5天内死亡
大体时间：术后前五天
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术后前五天的死亡率。
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术后前五天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后第一个月在家的日子
大体时间：手术后前 30 天
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术后前 30 天内在家的天数。
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手术后前 30 天
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术后长期认知功能障碍
大体时间：手术后一年
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术后长期认知功能障碍将通过蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估。
我们将在手术前一天和手术后一年通过电话访谈评估基线 MoCA。
MoCA 的最低分数为 0 分。
MoCA的最高分是22分。
术后认知功能障碍定义为与基线相比至少减少 2 个百分点。
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手术后一年
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术后 IL-6 浓度 (pg/ml)
大体时间：术后前两天
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术后前两天内白细胞介素 6 (IL-6) 浓度的曲线下面积 (AUC)。
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术后前两天
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术后 PCT 浓度（ng/ml）
大体时间：术后前两天
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术后前两天内降钙素原 (PCT) 浓度的术后曲线下面积 (AUC)。
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术后前两天
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术后 CRP 浓度 (mg/dl)
大体时间：术后前两天
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术后前两天内 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的曲线下面积 (AUC)。
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术后前两天
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术后和肽素浓度 (pmol/L)
大体时间：术后前两天
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术后前两天内和肽素浓度的 AUC。
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术后前两天
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术后 TnT 浓度（ng/L）
大体时间：术后前两天
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术后前两天内 TnT 浓度的 AUC。
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术后前两天
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术后 NT-proBNP 浓度 (pg/ml)
大体时间：术后前两天
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术后前两天内 NT-proBNP 浓度的 AUC。
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术后前两天
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术后 S100-B 浓度 (μg/L)
大体时间：术后前两天
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术后前两天内 S100-B 浓度的 AUC。
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术后前两天
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术后 NSE 浓度（μg/L）
大体时间：术后前两天
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术后前两天内 NSE 浓度的 AUC。
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术后前两天
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手术后一年内全因死亡
大体时间：手术后一年
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所有这些都会导致一年死亡率。
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手术后一年
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子研究高级神经虫标志物
大体时间：基线和术后第三天。
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两组之间血清神经丝轻链（SNFL）和神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）浓度的差异。
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基线和术后第三天。
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亚培养镇痛伤害感受指数（ANI）
大体时间：术中
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ANI和术后del妄之间的关联。
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术中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christian Reiterer, Prof. MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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