急性/亜急性の重度脳静脈血栓症の治療用ステロイド。
2025年7月9日 更新者：JiangangDuan、Xuanwu Hospital, Beijing
急性/亜急性の重症脳静脈血栓症の治療におけるステロイドの有効性と安全性。
このコホート研究は、急性/亜急性の重度脳静脈血栓症における標準的な抗凝固療法と比較して、抗凝固療法と併用したステロイドの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 炎症反応が重度の CVT 病因の制御に重要な役割を果たすことを示唆する証拠があります。 しかし、CVT患者が抗炎症療法から利益を得られるかどうかについては議論がなされている。
目的：このコホート研究の目的は、急性/亜急性の重症脳静脈血栓症（CVT）患者における標準抗凝固療法と比較した、抗凝固療法と併用したステロイドの有効性と安全性を調査することです。
方法：我々は、当センターの将来の脳卒中登録から、ステロイドの短期適用で治療された、またはされなかった急性/亜急性重度CVT患者のデータを検討した。 退院後6か月の追跡調査で機能的転帰と主要な有害事象を比較した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初発急性/亜急性CVTの成人患者は、2018年1月から2021年6月まで首都医科大学玄武病院で前向き脳卒中登録に登録された。
説明
包含基準:
- MRI+MRV、CT+CTV、またはDSAによって診断された急性（症状発症から7日以内）または亜急性（症状発症から8〜15日以内）の重度のCVT。
除外基準:
- 悪性腫瘍の患者
- 不完全な追跡データを持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療群
各患者は、調整された用量の低分子量ヘパリンを10～14日間皮下投与され、その後経口抗凝固薬（ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、ワルファリンを使用した場合はPT-INRが2.0～3.0に維持された）を6カ月以上投与された。 。
血管内治療 (局所血栓除去術/血栓溶解療法) の使用は、適切な抗凝固療法を受けてもまだ進行している患者に限定されています。
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ステロイド療法グループ
ステロイド療法グループの患者は、標準的な抗凝固療法に加えて、短期間のステロイド投与を受けました。
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ステロイド療法グループでは、患者は標準治療に加えてステロイド療法を受けました。
ステロイド療法は、メチルプレドニゾロン 500 mg を 1 日 1 回、点滴 3 日間、その後 80 mg を 1 日 1 回、点滴 5 日間に減量し、体重 1 kg あたり 1 mg のメチルプレドニゾロン/プレドニゾンの経口投与に徐々に変更します。 1週間あたり10mgずつ徐々に減らしていきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な機能的結果。
時間枠：退院後6ヶ月
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mRS スコア ≤ 2 は、良好な機能的転帰を示します。
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退院後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の重篤なステロイド合併症
時間枠：入院から退院まで（入院後4週間まで）
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以下の症状が新たに発症した場合:
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入院から退院まで（入院後4週間まで）
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退院後6か月以内の重篤なステロイド合併症
時間枠：退院後6ヶ月
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以下の症状が新たに発症した場合:
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退院後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存症状
時間枠：退院後6ヶ月
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頭痛、視覚障害、てんかん、現在の仕事の状況など。
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiangang Duan, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月6日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2020]098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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