Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steryd do leczenia ostrej/podostrej ciężkiej mózgowej zakrzepicy żylnej.

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing

Skuteczność i bezpieczeństwo sterydów w leczeniu ostrej/podostrej ciężkiej mózgowej zakrzepicy żylnej.

Badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania steroidów w skojarzeniu z terapią przeciwzakrzepową w porównaniu ze standardową terapią przeciwzakrzepową w ostrej/podostrej ciężkiej zakrzepicy żył mózgowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Dowody sugerują, że odpowiedź zapalna odgrywa kluczową rolę w regulowaniu patogenezy ciężkiej CVT. Dyskutowano jednak, czy pacjenci z CVT mogą odnieść korzyści z leczenia przeciwzapalnego.

Cel: Celem tego badania kohortowego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa steroidów w połączeniu z terapią przeciwzakrzepową w porównaniu ze standardową terapią przeciwzakrzepową u pacjentów z ostrą/podostrą ciężką zakrzepicą żył mózgowych (CVT).

Metoda: Dokonaliśmy przeglądu danych pacjentów z ostrą/podostrą ciężką CVT leczonych krótkotrwałym stosowaniem steroidów lub nie, pochodzących z prospektywnego rejestru udarów w naszym ośrodku. Porównaliśmy wyniki funkcjonalne i główne zdarzenia niepożądane po 6 miesiącach obserwacji po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z pierwszym epizodem ostrej/podostrej CVT zostali włączeni do prospektywnego rejestru udarów w szpitalu Xuanwu, Capital Medical University, od stycznia 2018 r. do czerwca 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra (w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów) lub podostra (8-15 dni od wystąpienia objawów) ciężka CVT zdiagnozowana za pomocą MRI + MRV, CT + CTV lub DSA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci z niepełnymi danymi kontrolnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowa grupa terapeutyczna
Każdy pacjent otrzymał podskórnie heparynę drobnocząsteczkową w dostosowanych dawkach przez 10 do 14 dni, a następnie doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna lub dabigatran lub rywaroksaban, jeśli stosowano warfarynę, PT-INR utrzymywał się między 2,0 a 3,0) przez 6 miesięcy lub dłużej . Zastosowanie leczenia wewnątrznaczyniowego (trombektomia/tromboliza miejscowa) zarezerwowano dla chorych, u których postępy przy adekwatnej terapii przeciwkrzepliwej są nadal możliwe.
Grupa terapii sterydowej
Pacjenci w grupie sterydoterapii otrzymywali krótkoterminowe sterydy oprócz standardowej terapii przeciwzakrzepowej.
Lek: Metyloprednizolon
W grupie steroidoterapii pacjenci otrzymywali standardowe leczenie plus steroidoterapię. Protokół terapii sterydowej jest następujący: 500 mg metyloprednizolonu raz dziennie, kroplówka dożylna przez 3 dni, następnie zmniejszona do 80 mg raz dziennie, kroplówka dożylna przez 5 dni i zmiana na doustny metyloprednizolon/prednizon 1 mg na kilogram masy ciała, stopniowo zmniejszana o dawkę 10 mg na tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korzystny wynik funkcjonalny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu
Wynik mRS ≤2 wskazuje na korzystny wynik funkcjonalny.
6 miesięcy po wypisaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłania po sterydach podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu (do 4 tygodni od przyjęcia)

nowe wystąpienie następujących schorzeń:

  • zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych
  • zatorowość płucna
  • wrzody żołądka lub dwunastnicy
  • złamania samoistne, martwica kości
  • zakażenia lub nasilenie istniejących zakażeń
od przyjęcia do wypisu (do 4 tygodni od przyjęcia)
Poważne powikłania po sterydach w ciągu 6 miesięcy od wypisu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu

nowe wystąpienie następujących schorzeń:

  • Zakrzepica żył głębokich
  • zatorowość płucna
  • wrzody żołądka lub dwunastnicy
  • złamania samoistne, martwica kości
  • nawracająca CVT
6 miesięcy po wypisaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostałości objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
W tym bóle głowy, zaburzenia widzenia, padaczka i aktualny stan pracy.
6 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2020]098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj