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Steroid zur Behandlung akuter/subakuter schwerer zerebraler Venenthrombose.

9. Juli 2025 aktualisiert von: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing

Wirksamkeit und Sicherheit von Steroiden zur Behandlung akuter/subakuter schwerer zerebraler Venenthrombose.

Ziel der Kohortenstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Steroiden in Kombination mit einer gerinnungshemmenden Therapie im Vergleich zur standardmäßigen gerinnungshemmenden Therapie bei akuter/subakuter schwerer Hirnvenenthrombose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es gibt Hinweise darauf, dass die Entzündungsreaktion eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Pathogenese schwerer CVT spielt. Es wird jedoch diskutiert, ob CVT-Patienten von einer entzündungshemmenden Therapie profitieren können.

Ziel: Das Ziel dieser Kohortenstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Steroiden in Kombination mit einer Antikoagulanzientherapie im Vergleich zur Standard-Antikoagulanzientherapie bei Patienten mit akuter/subakuter schwerer zerebraler Venenthrombose (CVT) zu untersuchen.

Methode: Wir überprüften die Daten von Patienten mit akuter/subakuter schwerer Herz-Kreislauf-Tätigkeit, die entweder mit einer kurzfristigen Anwendung von Steroiden behandelt wurden oder nicht, aus einem prospektiven Schlaganfallregister unseres Zentrums. Wir verglichen funktionelle Ergebnisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 6 Monate nach der Entlassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit akuter/subakuter CVT der ersten Episode wurden von Januar 2018 bis Juni 2021 in ein prospektives Schlaganfallregister am Xuanwu Hospital der Capital Medical University aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute (innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn) oder subakute (8–15 Tage nach Symptombeginn) schwere CVT, diagnostiziert durch MRT+MRV, CT+CTV oder DSA.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit unvollständigen Follow-up-Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardbehandlungsgruppe
Jeder Patient erhielt 10 bis 14 Tage lang subkutanes Heparin mit niedrigem Molekulargewicht in angepassten Dosen, gefolgt von oralen Antikoagulanzien (Warfarin oder Dabigatran oder Rivaroxaban; bei Verwendung von Warfarin wurde der PT-INR zwischen 2,0 und 3,0 gehalten) über 6 Monate oder länger . Der Einsatz einer endovaskulären Behandlung (lokale Thrombektomie/Thrombolyse) war Patienten vorbehalten, bei denen es unter adäquater gerinnungshemmender Therapie noch zu Fortschritten kommt.
Gruppe für Steroidtherapie
Patienten in der Steroidtherapiegruppe erhielten zusätzlich zur Standardtherapie mit Antikoagulanzien kurzfristige Steroide.
Arzneimittel: Methylprednisolon
In der Steroidtherapiegruppe erhielten die Patienten eine Standardbehandlung plus Steroidtherapie. Das Steroidtherapieprotokoll sieht wie folgt aus: 500 mg Methylprednisolon einmal täglich, intravenöser Tropf für 3 Tage, dann Reduzierung auf 80 mg einmal täglich, intravenöser Tropf für 5 Tage und allmähliche Umstellung auf orales Methylprednisolon/Prednison 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht Ausschleichend um eine Dosis von 10 mg pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
günstiges funktionelles Ergebnis.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Ein mRS-Score ≤2 weist auf ein günstiges funktionelles Ergebnis hin.
6 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Steroidkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 4 Wochen nach der Aufnahme)

Neuauftreten der folgenden Erkrankungen:

  • tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten
  • Lungenembolie
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
  • Spontanfrakturen, Osteonekrose
  • Infektionen oder Verschlimmerung bestehender Infektionen
von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 4 Wochen nach der Aufnahme)
Schwerwiegende Steroidkomplikationen innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung

Neuauftreten der folgenden Erkrankungen:

  • Tiefe Venenthrombose
  • Lungenembolie
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
  • Spontanfrakturen, Osteonekrose
  • wiederkehrende CVT
6 Monate nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restsymptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Einschließlich Kopfschmerzen, Sehstörungen, Epilepsie und aktueller Arbeitsstatus.
6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2020]098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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