用于治疗急性/亚急性严重脑静脉血栓形成的类固醇。
2023年8月11日 更新者：JiangangDuan、Xuanwu Hospital, Beijing
类固醇治疗急性/亚急性严重脑静脉血栓形成的疗效和安全性。
该队列研究旨在评估类固醇联合抗凝治疗与标准抗凝治疗相比，在急性/亚急性严重脑静脉血栓形成中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
背景：有证据表明炎症反应在调节严重 CVT 发病机制中起着至关重要的作用。 然而，CVT 患者是否可以从抗炎治疗中受益一直存在争议。
目的：本队列研究的目的是探讨类固醇联合抗凝治疗与标准抗凝治疗相比，对急性/亚急性严重脑静脉血栓（CVT）患者的疗效和安全性。
方法：我们回顾了我们中心前瞻性卒中登记中接受或不接受短期类固醇治疗的急性/亚急性严重 CVT 患者的数据。 我们在出院后 6 个月的随访中比较了功能结果和主要不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
248
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
2018年1月至2021年6月，首都医科大学宣武医院前瞻性卒中登记中心纳入了首发急性/亚急性CVT成年患者。
描述
纳入标准：
- 通过 MRI+MRV、CT+CTV 或 DSA 诊断急性（症状出现后 7 天内）或亚急性（症状出现后 8-15 天）严重 CVT。
排除标准：
- 恶性肿瘤患者
- 随访数据不完整的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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标准治疗组
每位患者均皮下注射调整剂量的低分子肝素，持续10至14天，随后口服抗凝药（华法林或达比加群或利伐沙班，如果使用华法林，PT-INR维持在2.0至3.0之间）6个月或更长时间。
血管内治疗（局部血栓切除术/溶栓）仅适用于经过充分抗凝治疗但病情仍持续进展的患者。
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类固醇治疗组
类固醇治疗组的患者除了标准抗凝治疗外还接受短期类固醇治疗。
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在类固醇治疗组中，患者接受标准治疗加类固醇治疗。
类固醇治疗方案如下：甲基泼尼松龙500 mg每天1次，静脉滴注3天，随后减量至80 mg每天1次，静脉滴注5天，并改为口服甲基泼尼松龙/泼尼松1 mg/kg体重，逐渐每周逐渐减少剂量 10 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修正Rankin评分(mRS)
大体时间：出院后6个月
|
mRS 评分>2 表示预后不良，mRS 评分≤2 表示预后良好。
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出院后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CVT复发
大体时间：出院后6个月
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通过 MRI/MRBTI/MRV、CTV 或 DSA 诊断。
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出院后6个月
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严重的类固醇并发症
大体时间：出院后6个月
|
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出院后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残留症状
大体时间：出院后6个月
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包括头痛、视力障碍、癫痫和当前的工作状态。
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出院后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiangang Duan, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月6日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- [2020]098
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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