Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroid til behandling af akut/subakut svær cerebral venetrombose.

11. august 2023 opdateret af: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing

Steroids effektivitet og sikkerhed til behandling af akut/subakut svær cerebral venetrombose.

Kohortestudiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​steroider kombineret med antikoagulantbehandling sammenlignet med standard antikoagulantbehandling ved akut/subakut svær cerebral venetrombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Beviser tyder på, at det inflammatoriske respons spiller en afgørende rolle i reguleringen af ​​alvorlig CVT-patogenese. Hvorvidt CVT-patienter kan have gavn af antiinflammatorisk behandling, har dog været diskuteret.

Formål: Formålet med denne kohorteundersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​steroider kombineret med antikoagulantbehandling sammenlignet med standard antikoagulantbehandling hos patienter med akut/subakut svær cerebral venetrombose (CVT).

Metode: Vi gennemgik data fra patienter med akut/subakut svær CVT behandlet med en kortvarig anvendelse af steroid eller ej fra et prospektivt slagtilfælderegister i vores center. Vi sammenlignede funktionelle resultater og større uønskede hændelser ved 6 måneders opfølgning efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med første-episode akut/subakut CVT blev indskrevet i et prospektivt slagtilfælderegister på Xuanwu Hospital, Capital Medical University, fra januar 2018 til juni 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut (inden for 7 dage efter symptomdebut) eller subakut (8-15 dage siden symptomdebut) svær CVT diagnosticeret ved MR+MRV, CT+CTV eller DSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med maligniteter
  • Patienter med ufuldstændige opfølgningsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard behandlingsgruppe
Hver patient fik subkutant lavmolekylært heparin i justerede doser i 10 til 14 dage efterfulgt af orale antikoagulantia (warfarin eller dabigatran eller rivaroxaban, hvis warfarin blev brugt, PT-INR blev opretholdt mellem 2,0 og 3,0) i 6 måneder eller mere . Brugen af ​​endovaskulær behandling (lokal trombektomi/trombolyse) var forbeholdt patienter, som stadig skrider frem med tilstrækkelig antikoagulantbehandling.
Steroid terapi gruppe
Patienter i steroidterapigruppen fik korttidssteroider ud over standard antikoagulantbehandling.
Medicin: Methylprednisolon
I steroidterapigruppen modtog patienterne standardbehandling plus steroidbehandling. Protokol for steroidbehandling er som følger: 500 mg methylprednisolon én gang dagligt, intravenøst ​​drop i 3 dage, derefter reduceret til 80 mg én gang dagligt, intravenøst ​​drop i 5 dage og ændret til oral methylprednisolon/prednison 1 mg pr. kg kropsvægt gradvist. nedtrappes med en dosis på 10 mg om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-score (mRS)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
mRS score >2 indikerer dårlig prognose og mRS score ≤2 indikerer gunstigt resultat.
6 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af CVT
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Diagnosticeret ved MR/MRBTI/MRV, CTV eller DSA.
6 måneder efter udskrivelsen
Alvorlige steroidkomplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
  1. Underekstremitet dyb venetrombose.
  2. Lungeemboli
  3. Spontane frakturer eller osteonekrose
  4. Infektion
  5. gastroduodenalt ulcus
6 måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Herunder hovedpine, synsforstyrrelser, epilepsi og aktuel arbejdsstatus.
6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2020]098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral venetrombose

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner