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Stéroïde pour le traitement de la thrombose veineuse cérébrale aiguë/subaiguë sévère.

11 août 2023 mis à jour par: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing

Efficacité et innocuité des stéroïdes pour le traitement de la thrombose veineuse cérébrale aiguë/subaiguë sévère.

L'étude de cohorte vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des stéroïdes associés à un traitement anticoagulant par rapport au traitement anticoagulant standard dans la thrombose veineuse cérébrale aiguë/subaiguë sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les preuves suggèrent que la réponse inflammatoire joue un rôle crucial dans la régulation de la pathogenèse sévère de la TVC. Cependant, la question de savoir si les patients atteints de CVT peuvent bénéficier d'un traitement anti-inflammatoire a été débattue.

Objectif : L'objectif de cette étude de cohorte est d'explorer l'efficacité et l'innocuité des stéroïdes associés à un traitement anticoagulant par rapport au traitement anticoagulant standard chez les patients atteints de thrombose veineuse cérébrale (TVC) aiguë/subaiguë sévère.

Méthode : Nous avons examiné les données de patients atteints de TVC sévère aiguë/subaiguë traités avec une application à court terme de stéroïdes ou non à partir d'un registre prospectif d'AVC de notre centre. Nous avons comparé les résultats fonctionnels et les événements indésirables majeurs à 6 mois de suivi après la sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

248

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients adultes atteints d'un premier épisode de TVC aiguë/subaiguë ont été inscrits dans un registre prospectif d'AVC à l'hôpital Xuanwu, Capital Medical University, de janvier 2018 à juin 2021.

La description

Critère d'intégration:

  • TVC sévère aiguë (dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes) ou subaiguë (8 à 15 jours depuis l'apparition des symptômes) diagnostiquée par IRM+MRV, CT+CTV ou DSA.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs malignes
  • Patients avec des données de suivi incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement standard
Chaque patient a reçu de l'héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée à doses ajustées pendant 10 à 14 jours, suivie d'anticoagulants oraux (warfarine ou dabigatran ou rivaroxaban, si la warfarine était utilisée, le PT-INR était maintenu entre 2,0 et 3,0) pendant 6 mois ou plus . Le recours au traitement endovasculaire (thrombectomie locale/thrombolyse) était réservé aux patients en cours de progression avec un traitement anticoagulant adéquat.
Groupe de thérapie stéroïdienne
Les patients du groupe de thérapie stéroïdienne ont reçu des stéroïdes à court terme en plus du traitement anticoagulant standard.
Médicament: Méthylprednisolone
Dans le groupe corticothérapie, les patients ont reçu un traitement standard plus une corticothérapie. Le protocole de corticothérapie est le suivant : 500 mg de méthylprednisolone une fois par jour, perfusion intraveineuse pendant 3 jours, puis réduction à 80 mg une fois par jour, perfusion intraveineuse pendant 5 jours, puis passage à la méthylprednisolone/prednisone orale 1 mg par kilogramme de poids corporel, progressivement diminué par une dose de 10 mg par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 6 mois après la sortie
Un score mRS > 2 indique un mauvais pronostic et un score mRS ≤ 2 indique une évolution favorable.
6 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de la TVC
Délai: 6 mois après la sortie
Diagnostiqué par IRM/MRBTI/MRV, CTV ou DSA.
6 mois après la sortie
Complications graves des stéroïdes
Délai: 6 mois après la sortie
  1. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs.
  2. Embolie pulmonaire
  3. Fractures spontanées ou ostéonécrose
  4. Infection
  5. ulcère gastroduodénal
6 mois après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes résiduels
Délai: 6 mois après la sortie
Y compris les maux de tête, les troubles visuels, l'épilepsie et le statut professionnel actuel.
6 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2020]098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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