Steroid för behandling av akut/subakut svår cerebral venös trombos.
9 juli 2025 uppdaterad av: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing
Effekt och säkerhet för steroider för behandling av akut/subakut svår cerebral venös trombos.
Kohortstudien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av steroider i kombination med antikoagulantiabehandling jämfört med standard antikoagulantiabehandling vid akut/subakut svår cerebral venös trombos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Bevis tyder på att det inflammatoriska svaret spelar en avgörande roll för att reglera allvarlig CVT-patogenes. Huruvida CVT-patienter kan dra nytta av antiinflammatorisk terapi har dock diskuterats.
Syfte: Syftet med denna kohortstudie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av steroider i kombination med antikoagulantbehandling jämfört med standard antikoagulantiabehandling hos patienter med akut/subakut svår cerebral venös trombos (CVT).
Metod: Vi granskade data från patienter med akut/subakut svår CVT som behandlats med en kortvarig applicering av steroid eller inte från ett prospektivt strokeregister från vårt center. Vi jämförde funktionella resultat och allvarliga biverkningar vid 6 månaders uppföljning efter utskrivning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
170
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med akut/subakut CVT i första avsnittet registrerades i ett prospektivt strokeregister vid Xuanwu Hospital, Capital Medical University, från januari 2018 till juni 2021.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut (inom 7 dagar efter symtomdebut) eller subakut (8-15 dagar sedan symtomdebut) svår CVT diagnostiserad med MRI+MRV, CT+CTV eller DSA.
Exklusions kriterier:
- Patienter med maligniteter
- Patienter med ofullständiga uppföljningsdata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standardbehandlingsgrupp
Varje patient fick subkutant lågmolekylärt heparin i justerade doser under 10 till 14 dagar, följt av orala antikoagulantia (warfarin eller dabigatran eller rivaroxaban, om warfarin användes, PT-INR bibehölls mellan 2,0 och 3,0) i 6 månader eller mer .
Användningen av endovaskulär behandling (lokal trombektomi/trombolys) var reserverad för patienter som fortfarande utvecklas med adekvat antikoagulantbehandling.
|
|
|
Steroidterapigrupp
Patienter i steroidterapigruppen fick korttidssteroider utöver standardbehandling med antikoagulantia.
|
I steroidterapigruppen fick patienterna standardbehandling plus steroidbehandling.
Protokoll för steroidbehandling är som följer: 500 mg metylprednisolon en gång om dagen, intravenöst dropp i 3 dagar, sedan reducerat till 80 mg en gång om dagen, intravenöst dropp i 5 dagar, och ändrat till oralt metylprednisolon/prednison 1 mg per kilo kroppsvikt, gradvis minskas med en dos på 10 mg per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gynnsamt funktionellt resultat.
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
mRS-poäng ≤2 indikerar gynnsamt funktionellt resultat.
|
6 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga steroidkomplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: från intagning till utskrivning (upp till 4 veckor efter intagning)
|
nystart av följande tillstånd:
|
från intagning till utskrivning (upp till 4 veckor efter intagning)
|
|
Allvarliga steroidkomplikationer inom 6 månader efter utskrivning
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
nystart av följande tillstånd:
|
6 månader efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarstående symtom
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Inklusive huvudvärk, synstörningar, epilepsi och aktuell arbetsstatus.
|
6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Trombos
- Venös trombos
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Skyddsmedel
- Neuroprotektiva medel
- Metylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- [2020]098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .