Esteróide para tratamento de trombose venosa cerebral grave aguda/subaguda.
9 de julho de 2025 atualizado por: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing
Eficácia e segurança do esteroide no tratamento da trombose venosa cerebral grave aguda/subaguda.
O estudo de coorte tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de esteróides combinados com terapia anticoagulante em comparação com a terapia anticoagulante padrão na trombose venosa cerebral grave aguda/subaguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Evidências sugerem que a resposta inflamatória desempenha um papel crucial na regulação da patogênese da TVC grave. No entanto, se os pacientes com TVC podem se beneficiar da terapia anti-inflamatória tem sido debatido.
Objetivo: O objetivo deste estudo de coorte é explorar a eficácia e segurança de esteróides combinados com terapia anticoagulante em comparação com a terapia anticoagulante padrão em pacientes com trombose venosa cerebral (TVC) grave aguda/subaguda.
Método: Revisamos os dados de pacientes com TVC grave aguda/subaguda tratados com aplicação de esteroides por curto prazo ou não de um registro prospectivo de AVC de nosso centro. Comparamos os resultados funcionais e eventos adversos maiores em 6 meses de acompanhamento após a alta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com primeiro episódio agudo/subagudo de TVC foram inscritos em um registro prospectivo de AVC no Hospital Xuanwu, Capital Medical University, de janeiro de 2018 a junho de 2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- CVT grave aguda (dentro de 7 dias após o início dos sintomas) ou subaguda (8-15 dias desde o início dos sintomas) diagnosticada por RM+MRV, TC+CTV ou DSA.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças malignas
- Pacientes com dados de seguimento incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento padrão
Cada paciente recebeu heparina de baixo peso molecular subcutânea em doses ajustadas por 10 a 14 dias, seguida de anticoagulantes orais (varfarina ou dabigatrana ou rivaroxabana, se varfarina foi usada, PT-INR foi mantida entre 2,0 e 3,0) por 6 meses ou mais .
O uso de tratamento endovascular (trombectomia local/trombólise) foi reservado para pacientes que ainda evoluem com terapia anticoagulante adequada.
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Grupo de terapia com esteroides
Os pacientes no grupo de terapia com esteróides receberam esteróides de curto prazo, além da terapia anticoagulante padrão.
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No grupo de terapia com esteróides, os pacientes receberam tratamento padrão mais terapia com esteróides.
O protocolo de terapia com esteróides é o seguinte: 500 mg de metilprednisolona uma vez ao dia, gotejamento intravenoso por 3 dias, depois reduzido para 80 mg uma vez ao dia, gotejamento intravenoso por 5 dias e alterado para metilprednisolona/prednisona oral 1 mg por quilograma de peso corporal, gradualmente reduzido gradualmente por uma dose de 10 mg por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado funcional favorável.
Prazo: 6 meses após a alta
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Pontuação mRS ≤2 indica resultado funcional favorável.
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6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações graves com esteróides durante a hospitalização
Prazo: desde a admissão até a alta (até 4 semanas após a admissão)
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novo aparecimento das seguintes condições:
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desde a admissão até a alta (até 4 semanas após a admissão)
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Complicações graves com esteróides dentro de 6 meses após a alta
Prazo: 6 meses após a alta
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novo aparecimento das seguintes condições:
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6 meses após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas residuais
Prazo: 6 meses após a alta
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Incluindo dores de cabeça, distúrbios visuais, epilepsia e estado de trabalho atual.
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6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- [2020]098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .