Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroid akut/szubakut súlyos agyi vénás trombózis kezelésére.

2023. augusztus 11. frissítette: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing

A szteroidok hatékonysága és biztonságossága az akut/szubakut súlyos agyi vénás trombózis kezelésében.

A kohorsz vizsgálat célja a szteroidok antikoaguláns kezeléssel kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelése a standard antikoaguláns terápiához képest akut/szubakut súlyos agyi vénás trombózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyulladásos válasz döntő szerepet játszik a súlyos CVT patogenezis szabályozásában. Vitatott azonban, hogy a CVT-betegek részesülhetnek-e a gyulladáscsökkentő kezelésből.

Célkitűzés: A kohorszvizsgálat célja a szteroidok antikoaguláns kezeléssel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a standard antikoaguláns terápiához képest akut/szubakut súlyos agyi vénás trombózisban (CVT) szenvedő betegeknél.

Módszer: Központunk leendő stroke regiszteréből áttekintettük a rövid távú szteroid kezelésben részesült akut/szubakut súlyos CVT-s betegek adatait. Összehasonlítottuk a funkcionális eredményeket és a főbb nemkívánatos eseményeket az elbocsátás utáni 6 hónapos követés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

248

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az első epizódú akut/szubakut CVT-ben szenvedő felnőtt betegeket 2018 januárja és 2021 júniusa között vették fel a fővárosi orvosi egyetem Xuanwu kórházának leendő stroke regiszterébe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut (a tünetek megjelenése után 7 napon belül) vagy szubakut (8-15 nappal a tünetek megjelenése óta) súlyos CVT, amelyet MRI+MRV, CT+CTV vagy DSA diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatos betegek
  • Hiányos követési adatokkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Standard kezelési csoport
Minden beteg szubkután kis molekulatömegű heparint kapott beállított dózisban 10-14 napig, majd orális antikoagulánsokat (warfarin vagy dabigatrán vagy rivaroxaban, warfarin alkalmazása esetén a PT-INR 2,0 és 3,0 között maradt) 6 hónapig vagy tovább. . Az endovaszkuláris kezelés (helyi thrombectomia/thrombolysis) alkalmazását azon betegek számára tartották fenn, akiknél a megfelelő antikoaguláns terápia még mindig javul.
Szteroidterápiás csoport
A szteroidterápiás csoportba tartozó betegek a standard antikoaguláns terápia mellett rövid távú szteroidokat is kaptak.
Drog: Metilprednizolon
A szteroidterápiás csoportban a betegek standard kezelést és szteroidterápiát kaptak. A szteroid terápia protokollja a következő: 500 mg metilprednizolon naponta egyszer, intravénás csepegtető 3 napon keresztül, majd napi egyszer 80 mg-ra csökkentve, intravénás csepegtetés 5 napig, és átváltva orális metilprednizolon/prednizolon 1 mg testtömeg-kilogrammonként, fokozatosan heti 10 mg-os adaggal csökkenteni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin pontszám (mRS)
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
A 2-nél nagyobb mRS-pontszám rossz prognózist, a ≤2-es mRS-pontszám pedig kedvező eredményt jelez.
6 hónappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CVT megismétlődése
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
MRI/MRBTI/MRV, CTV vagy DSA diagnosztizálása.
6 hónappal az elbocsátás után
Súlyos szteroid szövődmények
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
  1. Alsó végtagi mélyvénás trombózis.
  2. Tüdőembólia
  3. Spontán törések vagy osteonecrosis
  4. Fertőzés
  5. gyomor-nyombélfekély
6 hónappal az elbocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék tünetek
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
Beleértve a fejfájást, a látászavarokat, az epilepsziát és a jelenlegi munkahelyi állapotot.
6 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2020]098

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi vénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel