Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroid for behandling av akutt/subakutt alvorlig cerebral venetrombose.

9. juli 2025 oppdatert av: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing

Effekt og sikkerhet av steroider for behandling av akutt/subakutt alvorlig cerebral venetrombose.

Kohortstudien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til steroider kombinert med antikoagulantbehandling sammenlignet med standard antikoagulantbehandling ved akutt/subakutt alvorlig cerebral venetrombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Bevis tyder på at den inflammatoriske responsen spiller en avgjørende rolle i å regulere alvorlig CVT-patogenese. Imidlertid har det vært diskutert hvorvidt CVT-pasienter kan ha nytte av antiinflammatorisk behandling.

Mål: Målet med denne kohortstudien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til steroider kombinert med antikoagulantbehandling sammenlignet med standard antikoagulantbehandling hos pasienter med akutt/subakutt alvorlig cerebral venetrombose (CVT).

Metode: Vi gjennomgikk data fra pasienter med akutt/subakutt alvorlig CVT behandlet med kortvarig bruk av steroid eller ikke fra et prospektivt slagregister ved vårt senter. Vi sammenlignet funksjonelle utfall og alvorlige uønskede hendelser ved 6 måneders oppfølging etter utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med første-episode akutt/subakutt CVT ble registrert i et prospektivt slagregister ved Xuanwu Hospital, Capital Medical University, fra januar 2018 til juni 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt (innen 7 dager etter symptomdebut) eller subakutt (8-15 dager siden symptomdebut) alvorlig CVT diagnostisert ved MR+MRV, CT+CTV eller DSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med maligniteter
  • Pasienter med ufullstendige oppfølgingsdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard behandlingsgruppe
Hver pasient fikk subkutant lavmolekylært heparin i justerte doser i 10 til 14 dager, etterfulgt av orale antikoagulantia (warfarin eller dabigatran eller rivaroxaban, hvis warfarin ble brukt, ble PT-INR opprettholdt mellom 2,0 og 3,0) i 6 måneder eller mer . Bruk av endovaskulær behandling (lokal trombektomi/trombolyse) var forbeholdt pasienter som fortsatt utvikler seg med adekvat antikoagulantbehandling.
Steroidterapigruppe
Pasienter i steroidterapigruppen fikk korttidssteroider i tillegg til standard antikoagulantbehandling.
Legemiddel: Metylprednisolon
I steroidbehandlingsgruppen fikk pasientene standardbehandling pluss steroidbehandling. Protokoll for steroidbehandling er som følger: 500 mg metylprednisolon én gang daglig, intravenøst ​​drypp i 3 dager, deretter redusert til 80 mg én gang daglig, intravenøst ​​drypp i 5 dager, og endret til oral metylprednisolon/prednison 1 mg per kilo kroppsvekt, gradvis. trappes ned med en dose på 10 mg per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gunstig funksjonelt resultat.
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
mRS-score ≤2 indikerer gunstig funksjonelt resultat.
6 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige steroidkomplikasjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning (inntil 4 uker etter innleggelse)

nyopptreden av følgende tilstander:

  • dyp venetrombose i nedre ekstremiteter
  • lungeemboli
  • magesår eller duodenalsår
  • spontane brudd, osteonekrose
  • infeksjoner eller forverring av eksisterende infeksjoner
fra innleggelse til utskrivning (inntil 4 uker etter innleggelse)
Alvorlige steroidkomplikasjoner innen 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning

nyopptreden av følgende tilstander:

  • Dyp venetrombose
  • lungeemboli
  • magesår eller duodenalsår
  • spontane brudd, osteonekrose
  • tilbakevendende CVT
6 måneder etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restsymptomer
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
Inkludert hodepine, synsforstyrrelser, epilepsi og nåværende arbeidsstatus.
6 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2020]098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere