Steroide per il trattamento della trombosi venosa cerebrale grave acuta/subacuta.
9 luglio 2025 aggiornato da: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing
Efficacia e sicurezza dello steroide per il trattamento della trombosi venosa cerebrale grave acuta/subacuta.
Lo studio di coorte mira a valutare l'efficacia e la sicurezza degli steroidi in combinazione con la terapia anticoagulante rispetto alla terapia anticoagulante standard nella trombosi venosa cerebrale grave acuta/subacuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'evidenza suggerisce che la risposta infiammatoria gioca un ruolo cruciale nella regolazione della patogenesi della CVT grave. Tuttavia, è stato discusso se i pazienti con CVT possano trarre beneficio dalla terapia antinfiammatoria.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio di coorte è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza degli steroidi combinati con la terapia anticoagulante rispetto alla terapia anticoagulante standard nei pazienti con trombosi venosa cerebrale (CVT) acuta/subacuta grave.
Metodo: Abbiamo rivisto i dati di pazienti con CVT grave acuta/subacuta trattati con un'applicazione a breve termine di steroidi o meno da un registro prospettico dell'ictus del nostro centro. Abbiamo confrontato i risultati funzionali e gli eventi avversi maggiori a 6 mesi di follow-up dopo la dimissione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con CVT acuta/subacuta al primo episodio sono stati arruolati in un registro prospettico di ictus presso l'ospedale Xuanwu, Capital Medical University, da gennaio 2018 a giugno 2021.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CVT grave acuta (entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi) o subacuta (8-15 giorni dall'insorgenza dei sintomi) diagnosticata mediante MRI+MRV, CT+CTV o DSA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori maligni
- Pazienti con dati di follow-up incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento standard
Ogni paziente ha ricevuto eparina sottocutanea a basso peso molecolare in dosi aggiustate per 10-14 giorni, seguita da anticoagulanti orali (warfarin o dabigatran o rivaroxaban, se è stato utilizzato warfarin, il PT-INR è stato mantenuto tra 2,0 e 3,0) per 6 mesi o più .
L'uso del trattamento endovascolare (trombectomia locale/trombolisi) è stato riservato ai pazienti che sono ancora in progressione con adeguata terapia anticoagulante.
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Gruppo di terapia steroidea
I pazienti nel gruppo di terapia steroidea hanno ricevuto steroidi a breve termine in aggiunta alla terapia anticoagulante standard.
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Nel gruppo della terapia steroidea, i pazienti hanno ricevuto il trattamento standard più la terapia steroidea.
Il protocollo della terapia steroidea è il seguente: 500 mg di metilprednisolone una volta al giorno, fleboclisi per via endovenosa per 3 giorni, poi ridotti a 80 mg una volta al giorno, fleboclisi per via endovenosa per 5 giorni e modificati a metilprednisolone/prednisone per via orale 1 mg per chilogrammo di peso corporeo, gradualmente diminuito di una dose di 10 mg a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esito funzionale favorevole.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Il punteggio mRS ≤2 indica un risultato funzionale favorevole.
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6 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravi complicazioni legate agli steroidi durante il ricovero
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione (fino a 4 settimane dopo il ricovero)
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nuova insorgenza delle seguenti condizioni:
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dal ricovero alla dimissione (fino a 4 settimane dopo il ricovero)
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Gravi complicazioni legate agli steroidi entro 6 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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nuova insorgenza delle seguenti condizioni:
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6 mesi dopo la dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi residui
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Compresi mal di testa, disturbi visivi, epilessia e stato di lavoro attuale.
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6 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Embolia e Trombosi
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti neuroprotettivi
- Acetato di metilprednisolone
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Acetato di prednisolone
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2020]098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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