Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïde voor de behandeling van acute/subacute ernstige cerebrale veneuze trombose.

9 juli 2025 bijgewerkt door: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing

Werkzaamheid en veiligheid van steroïden voor de behandeling van acute/subacute ernstige cerebrale veneuze trombose.

De cohortstudie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van steroïden in combinatie met antistollingstherapie te evalueren in vergelijking met standaard antistollingstherapie bij acute/subacute ernstige cerebrale veneuze trombose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er zijn aanwijzingen dat de ontstekingsreactie een cruciale rol speelt bij het reguleren van ernstige CVT-pathogenese. Er is echter gedebatteerd of CVT-patiënten baat kunnen hebben bij ontstekingsremmende therapie.

Doel: Het doel van deze cohortstudie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van steroïden in combinatie met antistollingstherapie in vergelijking met standaard antistollingstherapie bij patiënten met acute/subacute ernstige cerebrale veneuze trombose (CVT).

Methode: We beoordeelden de gegevens van patiënten met acute/subacute ernstige CVT die werden behandeld met een kortdurende toediening van steroïden of niet uit een prospectief beroerteregister van ons centrum. We vergeleken functionele uitkomsten en belangrijke bijwerkingen na 6 maanden follow-up na ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met acute/subacute CVT in de eerste episode werden van januari 2018 tot juni 2021 ingeschreven in een prospectief register van beroertes in het Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute (binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen) of subacute (8-15 dagen na aanvang van de symptomen) ernstige CVT gediagnosticeerd door MRI+MRV, CT+CTV of DSA.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met maligniteiten
  • Patiënten met onvolledige follow-upgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard behandelingsgroep
Elke patiënt kreeg subcutane laagmoleculaire heparine in aangepaste doses gedurende 10 tot 14 dagen, gevolgd door orale anticoagulantia (warfarine of dabigatran of rivaroxaban, als warfarine werd gebruikt, werd de PT-INR gehandhaafd tussen 2,0 en 3,0) gedurende 6 maanden of langer . Het gebruik van endovasculaire behandeling (lokale trombectomie/trombolyse) was voorbehouden aan patiënten die nog progressie maakten met adequate antistollingstherapie.
Steroïde therapiegroep
Patiënten in de groep met corticosteroïden kregen kortdurende corticosteroïden naast de standaardbehandeling met anticoagulantia.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
In de steroïdentherapiegroep kregen de patiënten standaardbehandeling plus steroïdentherapie. Het protocol voor de behandeling met steroïden is als volgt: 500 mg methylprednisolon eenmaal daags, intraveneus infuus gedurende 3 dagen, daarna verlaagd tot 80 mg eenmaal daags, intraveneus infuus gedurende 5 dagen, en geleidelijk overgeschakeld op oraal methylprednisolon/prednison 1 mg per kilogram lichaamsgewicht. afbouwen met een dosis van 10 mg per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gunstig functioneel resultaat.
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
mRS-score ≤2 duidt op een gunstig functioneel resultaat.
6 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige steroïdecomplicaties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf opname tot ontslag (tot 4 weken na opname)

nieuw begin van de volgende aandoeningen:

  • diepe veneuze trombose van de onderste ledematen
  • longembolie
  • maag- of twaalfvingerige darmzweren
  • spontane fracturen, osteonecrose
  • infecties of verergering van bestaande infecties
vanaf opname tot ontslag (tot 4 weken na opname)
Ernstige steroïdecomplicaties binnen 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag

nieuw begin van de volgende aandoeningen:

  • Diepe veneuze trombose
  • longembolie
  • maag- of twaalfvingerige darmzweren
  • spontane fracturen, osteonecrose
  • terugkerende CVT
6 maanden na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
Waaronder hoofdpijn, visuele stoornissen, epilepsie en huidige werkstatus.
6 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2020]098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren