급성/아급성 중증 뇌정맥 혈전증 치료용 스테로이드.
2025년 7월 9일 업데이트: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing
급성/아급성 중증 뇌정맥 혈전증 치료를 위한 스테로이드의 효능 및 안전성.
코호트 연구는 급성/아급성 중증 뇌정맥 혈전증에서 표준 항응고제 요법과 비교하여 항응고제 요법과 병합된 스테로이드의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 염증 반응이 심각한 CVT 병인을 조절하는 데 결정적인 역할을 한다는 증거가 있습니다. 그러나 CVT 환자가 항염증 요법으로 혜택을 볼 수 있는지에 대해서는 논란이 있어 왔습니다.
목적: 이 코호트 연구의 목적은 급성/아급성 중증 뇌정맥 혈전증(CVT) 환자에서 표준 항응고제 요법과 비교하여 항응고제 요법과 병용한 스테로이드의 효능 및 안전성을 탐색하는 것입니다.
방법: 급성/아급성 중증 CVT 환자에서 스테로이드 단기간 투여 여부를 본 센터의 전향적 뇌졸중 등록 자료에서 검토하였다. 퇴원 후 6개월 추적에서 기능적 결과와 주요 부작용을 비교했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2018년 1월부터 2021년 6월까지 Capital Medical University의 Xuanwu Hospital에서 첫 번째 급성/아급성 CVT가 있는 성인 환자가 전향적 뇌졸중 등록에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 급성(증상 발현 후 7일 이내) 또는 아급성(증상 발현 후 8-15일) 중증 CVT는 MRI+MRV, CT+CTV 또는 DSA로 진단됩니다.
제외 기준:
- 악성 환자
- 후속 데이터가 불완전한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 치료군
각 환자는 저분자량 헤파린을 10~14일 동안 조정 용량으로 피하 투여한 후 6개월 이상 경구용 항응고제(와파린 또는 다비가트란 또는 리바록사반, 와파린을 사용하는 경우 PT-INR 2.0~3.0 사이를 유지함)를 투여받았다. .
혈관내 치료(국소 혈전제거술/혈전용해술)의 사용은 적절한 항응고제 요법으로 여전히 진행 중인 환자를 위해 예약되었습니다.
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스테로이드 요법 그룹
스테로이드 요법 그룹의 환자는 표준 항응고제 요법 외에 단기 스테로이드를 받았습니다.
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스테로이드 요법 그룹에서 환자들은 표준 치료와 스테로이드 요법을 함께 받았습니다.
스테로이드 요법 프로토콜은 다음과 같습니다: 1일 1회 500 mg 메틸프레드니솔론, 3일 동안 정맥 점적, 그 후 1일 1회 80 mg으로 감소, 5일 동안 정맥 점적, 경구용 메틸프레드니솔론/프레드니손 1 mg/kg 체중으로 점차 변경 주당 10mg의 복용량으로 점점 줄어듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 기능적 결과.
기간: 퇴원 후 6개월
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mRS 점수 ≤2는 유리한 기능적 결과를 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 심각한 스테로이드 합병증
기간: 입원부터 퇴원까지(입원 후 최대 4주)
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다음 조건의 새로운 발병:
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입원부터 퇴원까지(입원 후 최대 4주)
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퇴원 후 6개월 이내에 심각한 스테로이드 합병증
기간: 퇴원 후 6개월
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다음 조건의 새로운 발병:
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퇴원 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 증상
기간: 퇴원 후 6개월
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두통, 시각 장애, 간질 및 현재 작업 상태를 포함합니다.
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퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2020]098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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