Steroidi akuutin/subakuutin vaikean aivolaskimotromboosin hoitoon.
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing
Steroidin teho ja turvallisuus akuutin/subakuutin vaikean aivolaskimotromboosin hoidossa.
Kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida steroidien tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä antikoagulanttihoitoon verrattuna tavanomaiseen antikoagulanttihoitoon akuutin/subakuutin vaikean aivolaskimotromboosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Todisteet viittaavat siihen, että tulehdusvasteella on ratkaiseva rooli vaikean CVT-patogeneesin säätelyssä. Siitä huolimatta, voivatko CVT-potilaat hyötyä anti-inflammatorisesta hoidosta, on keskusteltu.
Tavoite: Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia steroidien tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä antikoagulanttihoitoon verrattuna tavanomaiseen antikoagulanttihoitoon potilailla, joilla on akuutti/subakuutti vaikea aivolaskimotromboosi (CVT).
Menetelmä: Tarkastelimme tiedot keskuksemme mahdollisesta aivohalvausrekisteristä potilaista, joilla oli akuutti/subakuutti vaikea CVT ja joita hoidettiin lyhytaikaisella steroidihoidolla tai ei. Vertailimme toiminnallisia tuloksia ja merkittäviä haittatapahtumia kuuden kuukauden seurannassa kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla oli ensimmäinen episodi akuutti/subakuutti CVT, merkittiin mahdolliseen aivohalvausrekisteriin Xuanwun sairaalassa, Capital Medical Universityssä, tammikuusta 2018 kesäkuuhun 2021.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti (7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta) tai subakuutti (8–15 päivää oireiden alkamisesta) vakava CVT, joka on diagnosoitu MRI+MRV:llä, CT+CTV:llä tai DSA:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joiden seurantatiedot ovat puutteelliset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakiohoitoryhmä
Jokainen potilas sai subkutaanista pienimolekyylipainoista hepariinia sovitettuina annoksina 10-14 päivän ajan, minkä jälkeen oraalisia antikoagulantteja (varfariinia tai dabigatraania tai rivaroksabaania, jos varfariinia käytettiin, PT-INR pidettiin välillä 2,0 - 3,0) vähintään 6 kuukauden ajan. .
Suonensisäisen hoidon (paikallinen trombektomia/trombolyysi) käyttö oli varattu potilaille, jotka edelleen etenevät riittävällä antikoagulanttihoidolla.
|
|
|
Steroiditerapiaryhmä
Steroidihoitoryhmän potilaat saivat lyhytaikaisia steroideja tavanomaisen antikoagulanttihoidon lisäksi.
|
Steroidihoitoryhmässä potilaat saivat tavanomaista hoitoa plus steroidihoitoa.
Steroidihoitoprotokolla on seuraava: 500 mg metyyliprednisolonia kerran vuorokaudessa, laskimoon tiputettuna 3 päivän ajan, sitten vähennettynä 80 mg:aan kerran vuorokaudessa, suonensisäisenä tiputuksena 5 päivän ajan ja vaihdetaan oraaliseen metyyliprednisoloni/prednisoni 1 mg painokiloa kohti, vähitellen. annoksella 10 mg viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suotuisa toiminnallinen lopputulos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
mRS-pistemäärä ≤2 osoittaa suotuisan toiminnallisen lopputuloksen.
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat steroidikomplikaatiot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: pääsystä kotiutukseen (enintään 4 viikkoa maahantulon jälkeen)
|
seuraavien tilojen uusi ilmaantuminen:
|
pääsystä kotiutukseen (enintään 4 viikkoa maahantulon jälkeen)
|
|
Vakavat steroidikomplikaatiot 6 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
seuraavien tilojen uusi ilmaantuminen:
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä olevat oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Mukaan lukien päänsärky, näköhäiriöt, epilepsia ja nykyinen työtila.
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2020]098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .