Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroid pro léčbu akutní/subakutní těžké mozkové žilní trombózy.

9. července 2025 aktualizováno: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing

Účinnost a bezpečnost steroidů pro léčbu akutní/subakutní těžké mozkové žilní trombózy.

Kohortová studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost steroidů v kombinaci s antikoagulační léčbou ve srovnání se standardní antikoagulační léčbou u akutní/subakutní těžké mozkové žilní trombózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Důkazy naznačují, že zánětlivá odpověď hraje klíčovou roli v regulaci závažné patogeneze CVT. Diskutovalo se však, zda pacienti s CVT mohou mít prospěch z protizánětlivé léčby.

Cíl: Cílem této kohortové studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost steroidů v kombinaci s antikoagulační terapií ve srovnání se standardní antikoagulační terapií u pacientů s akutní/subakutní těžkou cerebrální žilní trombózou (CVT).

Metodika: Přezkoumali jsme data pacientů s akutní/subakutní závažnou CVT léčených krátkodobě i neaplikovanými steroidy z prospektivního iktového registru našeho centra. Porovnali jsme funkční výsledky a hlavní nežádoucí příhody po 6 měsících sledování po propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s první epizodou akutní/subakutní CVT byli zařazeni do prospektivního registru cévních mozkových příhod v nemocnici Xuanwu, Capital Medical University, od ledna 2018 do června 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní (do 7 dnů po nástupu příznaků) nebo subakutní (8–15 dní od nástupu příznaků) těžká CVT diagnostikovaná pomocí MRI+MRV, CT+CTV nebo DSA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s malignitami
  • Pacienti s neúplnými údaji o sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní léčebná skupina
Každý pacient dostával subkutánně nízkomolekulární heparin v upravených dávkách po dobu 10 až 14 dnů a poté perorální antikoagulancia (warfarin nebo dabigatran nebo rivaroxaban, pokud byl použit warfarin, PT-INR bylo udržováno mezi 2,0 a 3,0) po dobu 6 měsíců nebo déle . Použití endovaskulární léčby (lokální trombektomie/trombolýza) bylo vyhrazeno pro pacienty, kteří stále progredují s adekvátní antikoagulační léčbou.
Skupina terapie steroidy
Pacienti ve skupině léčené steroidy dostávali kromě standardní antikoagulační léčby také krátkodobě steroidy.
Lék: Methylprednisolon
Ve skupině léčené steroidy dostávali pacienti standardní léčbu plus terapii steroidy. Protokol steroidní terapie je následující: 500 mg methylprednisolonu jednou denně, intravenózní kapání po dobu 3 dnů, poté snížení na 80 mg jednou denně, intravenózní kapání po dobu 5 dnů a změna na perorální methylprednisolon/prednison 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti, postupně snižována dávkou 10 mg týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznivý funkční výsledek.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
mRS skóre ≤2 ukazuje na příznivý funkční výsledek.
6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné steroidní komplikace během hospitalizace
Časové okno: od přijetí do propuštění (do 4 týdnů po přijetí)

nový nástup následujících stavů:

  • hluboká žilní trombóza dolních končetin
  • plicní embolie
  • žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
  • spontánní zlomeniny, osteonekróza
  • infekce nebo zhoršení stávajících infekcí
od přijetí do propuštění (do 4 týdnů po přijetí)
Závažné steroidní komplikace do 6 měsíců po propuštění
Časové okno: 6 měsíců po propuštění

nový nástup následujících stavů:

  • Hluboká žilní trombóza
  • plicní embolie
  • žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
  • spontánní zlomeniny, osteonekróza
  • opakující se CVT
6 měsíců po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkové příznaky
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Včetně bolestí hlavy, zrakových poruch, epilepsie a aktuálního pracovního stavu.
6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2020]098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková žilní trombóza

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit