Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероид для лечения острого/подострого тяжелого церебрального венозного тромбоза.

9 июля 2025 г. обновлено: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing

Эффективность и безопасность стероидов для лечения острого/подострого тяжелого церебрального венозного тромбоза.

Когортное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности стероидов в сочетании с антикоагулянтной терапией по сравнению со стандартной антикоагулянтной терапией при остром/подостром тяжелом церебральном венозном тромбозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что воспалительная реакция играет решающую роль в регуляции патогенеза тяжелого ЦВТ. Тем не менее, вопрос о том, могут ли пациенты с ЦВТ получить пользу от противовоспалительной терапии, обсуждается.

Цель: целью этого когортного исследования является изучение эффективности и безопасности стероидов в сочетании с антикоагулянтной терапией по сравнению со стандартной антикоагулянтной терапией у пациентов с острым/подострым тяжелым церебральным венозным тромбозом (ЦВТ).

Метод: мы рассмотрели данные о пациентах с острым/подострым тяжелым ТЦВ, получавших краткосрочное применение стероидов или не применявших стероиды, из проспективного регистра инсультов нашего центра. Мы сравнили функциональные исходы и основные нежелательные явления через 6 месяцев наблюдения после выписки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с первым эпизодом острого/подострого ЦВТ были включены в проспективный регистр инсульта в больнице Сюаньву Столичного медицинского университета с января 2018 года по июнь 2021 года.

Описание

Критерии включения:

  • Острый (в течение 7 дней после появления симптомов) или подострый (8-15 дней с момента появления симптомов) тяжелый ТЦВ, диагностированный с помощью МРТ+МРВ, КТ+КТВ или DSA.

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными новообразованиями
  • Пациенты с неполными данными последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартная группа лечения
Каждый пациент получал подкожно низкомолекулярный гепарин в подобранных дозах в течение 10–14 дней с последующим назначением пероральных антикоагулянтов (варфарин, дабигатран или ривароксабан, при использовании варфарина PT-INR поддерживали между 2,0 и 3,0) в течение 6 месяцев и более. . Использование эндоваскулярного лечения (локальная тромбэктомия/тромболизис) было зарезервировано для пациентов, у которых все еще прогрессирует адекватная антикоагулянтная терапия.
Группа стероидной терапии
Пациенты в группе стероидной терапии получали краткосрочные стероиды в дополнение к стандартной антикоагулянтной терапии.
Лекарство: Метилпреднизолон
В группе стероидной терапии пациенты получали стандартное лечение плюс стероидную терапию. Протокол стероидной терапии следующий: 500 мг метилпреднизолона один раз в день, внутривенно капельно в течение 3 дней, затем дозу снижают до 80 мг один раз в день, внутривенно капельно в течение 5 дней и заменяют пероральным метилпреднизолоном/преднизолоном 1 мг на килограмм массы тела, постепенно. снижают дозу до 10 мг в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
благоприятный функциональный результат.
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Оценка mRS ≤2 указывает на благоприятный функциональный результат.
6 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные стероидные осложнения во время госпитализации
Временное ограничение: от поступления до выписки (до 4 недель после поступления)

новое появление следующих состояний:

  • тромбоз глубоких вен нижних конечностей
  • легочная эмболия
  • язва желудка или двенадцатиперстной кишки
  • спонтанные переломы, остеонекроз
  • инфекции или ухудшение существующих инфекций
от поступления до выписки (до 4 недель после поступления)
Серьезные осложнения от стероидов в течение 6 месяцев после выписки.
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки

новое появление следующих состояний:

  • Тромбоз глубоких вен
  • легочная эмболия
  • язва желудка или двенадцатиперстной кишки
  • спонтанные переломы, остеонекроз
  • рецидивирующий CVT
6 месяцев после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Включая головные боли, нарушения зрения, эпилепсию и текущий статус работы.
6 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2020]098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться