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Esteroide para el tratamiento de la trombosis venosa cerebral grave aguda/subaguda.

11 de agosto de 2023 actualizado por: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing

Eficacia y seguridad de los esteroides para el tratamiento de la trombosis venosa cerebral grave aguda/subaguda.

El estudio de cohorte tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los esteroides combinados con la terapia anticoagulante en comparación con la terapia anticoagulante estándar en la trombosis venosa cerebral grave aguda/subaguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la evidencia sugiere que la respuesta inflamatoria juega un papel crucial en la regulación de la patogénesis de la TVC grave. Sin embargo, se ha debatido si los pacientes con TVC pueden beneficiarse de la terapia antiinflamatoria.

Objetivo: El objetivo de este estudio de cohorte es explorar la eficacia y la seguridad de los esteroides combinados con la terapia anticoagulante en comparación con la terapia anticoagulante estándar en pacientes con trombosis venosa cerebral (TVC) severa aguda/subaguda.

Método: Revisamos los datos de pacientes con TVC grave aguda/subaguda tratados con aplicación a corto plazo de esteroides o no de un registro prospectivo de ictus de nuestro centro. Comparamos los resultados funcionales y los principales eventos adversos a los 6 meses de seguimiento después del alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

248

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos con un primer episodio de TVC aguda/subaguda se inscribieron en un registro prospectivo de accidentes cerebrovasculares en el Hospital Xuanwu, Capital Medical University, desde enero de 2018 hasta junio de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TVC grave aguda (dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas) o subaguda (8 a 15 días desde el inicio de los síntomas) diagnosticada mediante MRI+MRV, CT+CTV o DSA.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasias malignas
  • Pacientes con datos de seguimiento incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento estándar
Cada paciente recibió heparina subcutánea de bajo peso molecular en dosis ajustadas durante 10 a 14 días, seguido de anticoagulantes orales (warfarina o dabigatrán o rivaroxabán, si se usó warfarina, el PT-INR se mantuvo entre 2,0 y 3,0) durante 6 meses o más . El uso del tratamiento endovascular (trombectomía local/trombólisis) se reservó para pacientes que todavía evolucionan con una terapia anticoagulante adecuada.
Grupo de terapia con esteroides
Los pacientes en el grupo de terapia con esteroides recibieron esteroides a corto plazo además de la terapia anticoagulante estándar.
Droga: Metilprednisolona
En el grupo de terapia con esteroides, los pacientes recibieron tratamiento estándar más terapia con esteroides. El protocolo de terapia con esteroides es el siguiente: 500 mg de metilprednisolona una vez al día, goteo intravenoso durante 3 días, luego se reduce a 80 mg una vez al día, goteo intravenoso durante 5 días y se cambia a metilprednisolona oral/prednisona 1 mg por kilogramo de peso corporal, gradualmente disminuyó gradualmente con una dosis de 10 mg por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
La puntuación de mRS > 2 indica un mal pronóstico y la puntuación de mRS ≤ 2 indica un resultado favorable.
6 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de TVC
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Diagnosticado por MRI/MRBTI/MRV, CTV o DSA.
6 meses después del alta
Complicaciones graves de esteroides
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
  1. Trombosis venosa profunda de miembros inferiores.
  2. Embolia pulmonar
  3. Fracturas espontáneas u osteonecrosis
  4. Infección
  5. úlcera gastroduodenal
6 meses después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas residuales
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Incluyendo dolores de cabeza, trastornos visuales, epilepsia y estado laboral actual.
6 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2020]098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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