Esteroide para el tratamiento de la trombosis venosa cerebral grave aguda/subaguda.
9 de julio de 2025 actualizado por: JiangangDuan, Xuanwu Hospital, Beijing
Eficacia y seguridad de los esteroides para el tratamiento de la trombosis venosa cerebral grave aguda/subaguda.
El estudio de cohorte tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los esteroides combinados con la terapia anticoagulante en comparación con la terapia anticoagulante estándar en la trombosis venosa cerebral grave aguda/subaguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la evidencia sugiere que la respuesta inflamatoria juega un papel crucial en la regulación de la patogénesis de la TVC grave. Sin embargo, se ha debatido si los pacientes con TVC pueden beneficiarse de la terapia antiinflamatoria.
Objetivo: El objetivo de este estudio de cohorte es explorar la eficacia y la seguridad de los esteroides combinados con la terapia anticoagulante en comparación con la terapia anticoagulante estándar en pacientes con trombosis venosa cerebral (TVC) severa aguda/subaguda.
Método: Revisamos los datos de pacientes con TVC grave aguda/subaguda tratados con aplicación a corto plazo de esteroides o no de un registro prospectivo de ictus de nuestro centro. Comparamos los resultados funcionales y los principales eventos adversos a los 6 meses de seguimiento después del alta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos con un primer episodio de TVC aguda/subaguda se inscribieron en un registro prospectivo de accidentes cerebrovasculares en el Hospital Xuanwu, Capital Medical University, desde enero de 2018 hasta junio de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- TVC grave aguda (dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas) o subaguda (8 a 15 días desde el inicio de los síntomas) diagnosticada mediante MRI+MRV, CT+CTV o DSA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas
- Pacientes con datos de seguimiento incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento estándar
Cada paciente recibió heparina subcutánea de bajo peso molecular en dosis ajustadas durante 10 a 14 días, seguido de anticoagulantes orales (warfarina o dabigatrán o rivaroxabán, si se usó warfarina, el PT-INR se mantuvo entre 2,0 y 3,0) durante 6 meses o más .
El uso del tratamiento endovascular (trombectomía local/trombólisis) se reservó para pacientes que todavía evolucionan con una terapia anticoagulante adecuada.
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Grupo de terapia con esteroides
Los pacientes en el grupo de terapia con esteroides recibieron esteroides a corto plazo además de la terapia anticoagulante estándar.
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En el grupo de terapia con esteroides, los pacientes recibieron tratamiento estándar más terapia con esteroides.
El protocolo de terapia con esteroides es el siguiente: 500 mg de metilprednisolona una vez al día, goteo intravenoso durante 3 días, luego se reduce a 80 mg una vez al día, goteo intravenoso durante 5 días y se cambia a metilprednisolona oral/prednisona 1 mg por kilogramo de peso corporal, gradualmente disminuyó gradualmente con una dosis de 10 mg por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado funcional favorable.
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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La puntuación mRS ≤2 indica un resultado funcional favorable.
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6 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones graves con esteroides durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta (hasta 4 semanas después del ingreso)
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nueva aparición de las siguientes condiciones:
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desde el ingreso hasta el alta (hasta 4 semanas después del ingreso)
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Complicaciones graves con esteroides dentro de los 6 meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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nueva aparición de las siguientes condiciones:
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6 meses después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas residuales
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Incluyendo dolores de cabeza, trastornos visuales, epilepsia y estado laboral actual.
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6 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangang Duan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Acetato de metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- [2020]098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .