肺がんのビデオ支援胸部手術（VATS）後の術後リハビリテーション運動アドヒアランスを向上させるスマートフォンベースの遠隔症状モニタリング
2026年9月1日 更新者：Xiaojuan Yang、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
肺がん患者の低侵襲手術後のリハビリテーション運動遵守に関する患者から電子報告された結果に基づいて、スマートフォンアプリを介した遠隔症状管理の影響を評価する前向きランダム化対照研究
簡単な概要: このランダム化比較試験は、電子患者報告アウトカム (ePRO) を利用したスマートフォン アプリを介した積極的な遠隔症状モニタリングと管理が、術後の肺がん患者における処方された外来呼吸リハビリテーション演習の遵守を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
対象となる患者は周術期ケアにアプリを使用し、臨床医のフィードバックを伴う ePRO ベースの症状モニタリングを受ける介入グループと、フィードバックなしの ePRO を受ける対照グループにランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、退院後 1 か月にわたるリハビリテーション運動の遵守率です。
効果的であることが証明されれば、アプリ対応の遠隔リハビリテーション モデルをスケールアップして、より多くの術後患者の回復を促進することができます。
調査の概要
詳細な説明
術後の呼吸リハビリテーション演習を遵守することは非常に重要ですが、肺がん患者が退院後に取り組むのは困難です。
痛み、疲労、咳などの症状により、遵守が妨げられる場合があります。
この研究には、肺がんのビデオ支援胸部手術 (VATS) を受ける 224 人の患者が登録されます。
すべての患者は周術期ケアと定期的な PRO 測定にスマートフォン アプリを使用します。
退院前に、患者は介入グループまたは対照グループに 1:1 でランダムに割り当てられます。
介入グループは、退院時および退院後 3、7、14、21、28 日目に PSA-Lung Scale アンケートの ePRO 症状重症度スコアを記入します。
5 つの中核症状のいずれかがスコア 4 以上の場合にアラートがトリガーされ、遠隔地の臨床医のフィードバックとガイダンスが促されます。
コントロール グループは臨床医の警告なしで ePRO を完了します。
主要評価項目は、退院後 1 か月にわたるリハビリテーション運動の遵守率です。
副次的アウトカムには、術後合併症、再入院、症状の変化、運動参加率、患者満足度が含まれます。
効果的であることが証明されれば、この革新的なリハビリテーション モデルをスケールアップして、より多くの術後患者の回復を促進することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
736
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaojuan Yang
- 電話番号：+86 0760-88823566
- メール：1002381745@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- 募集
- No.2 Sunwen East Rd.
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コンタクト：
- Xiaojuan Yang
- 電話番号：+86 0760-88823566
- メール：1002381745@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～75歳
- 低侵襲肺がん切除術を受けている
- スマートフォンを使用し、電子アンケートに回答できる方
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ECOG スコア > 1
- 術前補助療法を受けた
- 過去の肺切除手術
- 身体的な制約により運動ができない
- -登録前1か月以内の継続的な全身性コルチコステロイドの使用
- 以前の治療によるグレード 1 以上の未解決の毒性
- 重大な併存疾患または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、退院時および退院後 3、7、14、21、28 日目にスマートフォン アプリを介して PSA-肺アンケートの ePRO 症状重症度スコアを記入します。
5 つの中核症状のいずれかがスコア 4 以上の場合にアラートがトリガーされ、遠隔地の臨床医による症状管理に関するフィードバックとガイダンスが促されます。
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5 つの中核症状のいずれかがスコア 4 以上の場合にアラートがトリガーされ、遠隔地の臨床医による症状管理に関するフィードバックとガイダンスが促されます。
これは、症状のモニタリングとコミュニケーションのプラットフォームとして機能するモバイル アプリケーション「Shuyu」を通じて促進されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、退院時および退院後 3、7、14、21、28 日目に臨床医の警告なしにスマートフォン アプリを介して PSA-肺アンケートの ePRO 症状重症度スコアを記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後1ヶ月のリハビリ運動遵守率
時間枠：退院日から退院後30日まで
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退院後 1 か月にわたるリハビリテーション運動遵守率。処方された外来での運動計画を完了した患者の割合として定義されます。
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退院日から退院後30日まで
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Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
時間枠：From discharge to 30 days after discharge.
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Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge.
This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis.
Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
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From discharge to 30 days after discharge.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院後の肺合併症率
時間枠：退院日から退院後30日まで
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退院日から退院後30日まで
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30日以内の再入院率
時間枠：退院日から退院後30日まで
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退院日から退院後30日まで
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退院から30日までの症状重症度スコアの変化
時間枠：退院日から退院後30日まで
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退院日から退院後30日まで
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患者満足度スコア
時間枠：退院日から退院後30日まで
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退院日から退院後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang X, Zhang Q, Ye C, Cheng Y, Wu J, Liang Y, Su J. Factors Influencing Symptom Severity at Discharge after Lobectomy and Sublobar Resection Through Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2025 Aug 5;40(8):ivaf170. doi: 10.1093/icvts/ivaf170.
- Su J, Ye C, Zhang Q, Liang Y, Wu J, Liang G, Cheng Y, Yang X. Impact of Remote Symptom Management on Exercise Adherence After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer in a Tertiary Hospital in China: Protocol for a Prospective Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jan 1;14:e60420. doi: 10.2196/60420.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月6日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K2022-285
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
利用不可。
この研究で収集された個々の参加者のデータは、外部の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。