Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op een smartphone gebaseerde symptoombewaking op afstand om de therapietrouw na revalidatie na video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) voor longkanker te verbeteren

1 september 2026 bijgewerkt door: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact van symptoombeheer op afstand via een smartphone-app te evalueren op basis van elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten op therapietrouw bij revalidatieoefeningen na minimaal invasieve chirurgie bij longkankerpatiënten

Korte samenvatting: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel te evalueren of actieve monitoring en beheer van symptomen op afstand via een smartphone-app met behulp van elektronische patiëntgerapporteerde resultaten (ePRO) de naleving van voorgeschreven poliklinische longrevalidatieoefeningen bij postoperatieve longkankerpatiënten kan verbeteren. In aanmerking komende patiënten zullen de app gebruiken voor peri-operatieve zorg en worden gerandomiseerd naar een interventiegroep die op ePRO gebaseerde symptoommonitoring met klinische feedback krijgt of een controlegroep die ePRO krijgt zonder feedback. De primaire uitkomstmaat is het therapietrouwpercentage van de revalidatie gedurende 1 maand na ontslag. Als bewezen effectief is, kan het app-enabled model voor revalidatie op afstand worden opgeschaald om het herstel voor meer postoperatieve patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naleving van postoperatieve longrevalidatieoefeningen is cruciaal maar uitdagend om aan te pakken bij longkankerpatiënten na ontslag uit het ziekenhuis. Pijn, vermoeidheid, hoesten en andere symptomen kunnen therapietrouw belemmeren. Deze studie zal 224 patiënten inschrijven die video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) ondergaan voor longkanker. Alle patiënten zullen een smartphone-app gebruiken voor peri-operatieve zorg en periodieke PRO-metingen. Voor ontslag worden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar een interventiegroep of controlegroep. De interventiegroep vult ePRO-symptoomernstscores in op de PSA-Lung Scale-vragenlijst op de dagen 3, 7, 14, 21, 28 na ontslag en na ontslag. Waarschuwingen worden geactiveerd als een van de 5 kernsymptomen een score van ≥4 heeft, waardoor de clinicus op afstand feedback en begeleiding krijgt. De controlegroep voltooit ePRO zonder waarschuwingen van de arts. De primaire uitkomstmaat is het therapietrouwpercentage van de revalidatie gedurende 1 maand na ontslag. Secundaire uitkomsten zijn onder meer postoperatieve complicaties, heropnames in het ziekenhuis, symptoomveranderingen, deelname aan lichaamsbeweging en patiënttevredenheid. Indien bewezen effectief, kan dit innovatieve revalidatiemodel worden opgeschaald om het herstel voor meer postoperatieve patiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

736

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Werving
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Minimaal invasieve resectie van longkanker ondergaan
  • In staat om smartphones te gebruiken en elektronische vragenlijsten in te vullen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-score > 1
  • Neoadjuvante therapie gekregen
  • Eerdere longresectie-operatie
  • Door lichamelijke beperkingen niet kunnen sporten
  • Continu gebruik van systemische corticosteroïden binnen 1 maand vóór inschrijving
  • Onopgeloste toxiciteit boven Graad 1 van eerdere behandelingen
  • Significante comorbiditeiten of medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep vullen ePRO-symptoomernstscores in op de PSA-Lung-vragenlijst via de smartphone-app op de dagen 3, 7, 14, 21, 28 na ontslag. Waarschuwingen worden geactiveerd als een van de 5 kernsymptomen ≥4 scoort, waardoor externe clinici feedback krijgen en advies over symptoombeheer.
Apparaat: Op ePRO gebaseerd symptoombeheer op afstand, mogelijk gemaakt door een app voor mobiele telefoons
Er worden waarschuwingen geactiveerd als een van de vijf kernsymptomen een score van ≥ 4 heeft, wat aanleiding geeft tot feedback van artsen op afstand en begeleiding bij symptoombeheer. Dit wordt mogelijk gemaakt via de mobiele applicatie "Shuyu", die dient als platform voor het monitoren van symptomen en communicatie.
Andere namen:
  • mobiele telefoon-app voor symptoombeheer op afstand
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, vullen ePRO-symptoomernstscores in op de PSA-Lung-vragenlijst via de smartphone-app op ontslag- en postontslagdagen 3, 7, 14, 21, 28, zonder waarschuwingen van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rehabilitatie therapietrouw gedurende 1 maand na ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen na ontslag
Rehabilitatie-oefeningstrouw gedurende 1 maand na ontslag, gedefinieerd als het percentage patiënten dat het voorgeschreven poliklinische oefenregime voltooit.
Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen na ontslag
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Tijdsspanne: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage longcomplicaties na ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen na ontslag
Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen na ontslag
Heropnamepercentage in het ziekenhuis na 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen na ontslag
Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen na ontslag
Veranderingen in scores voor de ernst van de symptomen van ontslag tot 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen na ontslag
Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen na ontslag
Patiënttevredenheid scoort
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen na ontslag
Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2022-285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet beschikbaar. De gegevens van individuele deelnemers die in dit onderzoek worden verzameld, worden niet gedeeld met externe onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren