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폐암에 대한 비디오 흉부 수술(VATS) 후 수술 후 재활 운동 순응도 향상을 위한 스마트폰 기반 원격 증상 모니터링

2025년 11월 27일 업데이트: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

폐암 환자의 최소 침습 수술 후 재활 운동 준수에 대한 전자 환자 보고 결과를 기반으로 스마트폰 앱을 통한 원격 증상 관리의 영향을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구

간략한 요약: 이 무작위 통제 시험은 전자 환자 보고 결과(ePRO)를 활용한 스마트폰 앱을 통한 능동적 원격 증상 모니터링 및 관리가 수술 후 폐암 환자의 처방된 외래 환자 폐 재활 운동 준수를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 자격이 있는 환자는 수술 전후 관리를 위해 앱을 사용하고 임상의 피드백과 함께 ePRO 기반 증상 모니터링을 받는 중재 그룹 또는 피드백 없이 ePRO를 받는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 퇴원 후 1개월 이상의 재활운동 순응도이다. 효과가 입증되면 앱 지원 원격 재활 모델을 확장하여 더 많은 수술 후 환자의 회복을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 폐 재활 운동을 준수하는 것이 중요하지만 퇴원 후 폐암 환자에게 해결하기는 어렵습니다. 통증, 피로, 기침 및 기타 증상이 순응도를 방해할 수 있습니다. 이 연구는 폐암으로 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 받는 224명의 환자를 등록할 것입니다. 모든 환자는 수술 전후 관리 및 주기적인 PRO 측정을 위해 스마트폰 앱을 사용합니다. 퇴원 전에 환자는 개입군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 퇴원 및 퇴원 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일에 PSA-Lung Scale 설문지에서 ePRO 증상 심각도 점수를 완료합니다. 5가지 핵심 증상 중 하나라도 4점 이상인 경우 경고가 트리거되어 원격 임상의 피드백 및 안내가 필요합니다. 대조군은 임상의의 경고 없이 ePRO를 완료합니다. 1차 결과는 퇴원 후 1개월 이상의 재활운동 순응도이다. 이차 결과에는 수술 후 합병증, 병원 재입원, 증상 변화, 운동 참여율 및 환자 만족도가 포함됩니다. 효과가 입증되면 이 혁신적인 재활 모델을 확장하여 더 많은 수술 후 환자의 회복을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

736

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
        • 모병
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18-75세
  • 최소 침습 폐암 절제술을 받고 있습니다.
  • 스마트폰 사용 및 전자 설문지 작성 가능
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • ECOG 점수 ​​> 1
  • 신보조 요법을 받았다.
  • 이전 폐 절제 수술
  • 신체적 한계로 인해 운동을 할 수 없음
  • 등록 전 1개월 이내에 지속적인 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 이전 치료에서 1등급 이상의 해결되지 않은 독성
  • 중대한 동반 질환 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 퇴원 시 및 퇴원 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일에 스마트폰 앱을 통해 PSA-Lung 설문지에서 ePRO 증상 심각도 점수를 완료합니다. 5가지 핵심 증상 중 하나라도 4점 이상인 경우 경고가 발생하여 증상 관리에 대한 원격 임상의 피드백 및 지침을 제공합니다.
장치: ePRO 기반 원격 증상 관리 기능을 휴대폰 앱으로 제공
5가지 핵심 증상 중 하나라도 4점 이상이면 경고가 발생하여 증상 관리에 대한 원격 임상의 피드백과 지침이 제공됩니다. 이는 증상 모니터링과 의사소통을 위한 플랫폼 역할을 하는 모바일 애플리케이션 "Shuyu"를 통해 촉진됩니다.
다른 이름들:
  • 원격 증상 관리를 위한 휴대폰 앱
간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 임상의의 경고 없이 퇴원 및 퇴원 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일에 스마트폰 앱을 통해 PSA-Lung 설문지에서 ePRO 증상 심각도 점수를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 1개월 이상 재활운동 순응도
기간: 퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지
퇴원 후 1개월 이상 재활운동 순응도는 처방된 외래 운동 요법을 완료한 환자의 비율로 정의된다.
퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지
퇴원 후 1개월 동안의 주간 평균 운동 시간
기간: 퇴원 시점부터 퇴원 후 30일까지.
퇴원 후 첫 30일 동안 측정된 평균 주간 운동 시간. 이 평가변수는 프로토콜 수정 및 중간 검토 후 추가되었습니다. 중간 분석에는 O'Brien-Fleming 알파 소비 경계가 사용되었습니다.
퇴원 시점부터 퇴원 후 30일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
퇴원 후 폐 합병증 비율
기간: 퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지
퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지
30일 재입원율
기간: 퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지
퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지
퇴원에서 30일까지 증상 심각도 점수의 변화
기간: 퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지
퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지
환자 만족도 점수
기간: 퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지
퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2022-285

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

사용 불가. 이 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터는 외부 연구원과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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