Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie objawów za pomocą smartfona w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących rehabilitacji pooperacyjnej po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) z powodu raka płuc

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu zdalnego leczenia objawów za pomocą aplikacji na smartfony w oparciu o elektroniczne raporty pacjentów dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń rehabilitacyjnych po minimalnie inwazyjnej operacji u pacjentów z rakiem płuc

Krótkie podsumowanie: Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę, czy aktywne zdalne monitorowanie objawów i zarządzanie nimi za pomocą aplikacji na smartfona z wykorzystaniem elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) może poprawić przestrzeganie zalecanych ambulatoryjnych ćwiczeń rehabilitacyjnych wśród pacjentów z rakiem płuc po operacji. Kwalifikujący się pacjenci będą używać aplikacji do opieki okołooperacyjnej i zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej monitorowanie objawów opartej na ePRO z informacjami zwrotnymi od klinicystów lub do grupy kontrolnej otrzymującej ePRO bez informacji zwrotnych. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń rehabilitacyjnych w okresie 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala. Jeśli okaże się skuteczny, model zdalnej rehabilitacji z obsługą aplikacji można zwiększyć, aby przyspieszyć powrót do zdrowia większej liczby pacjentów pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przestrzeganie pooperacyjnych ćwiczeń rehabilitacyjnych płuc jest kluczowe, ale trudne do wykonania u pacjentów z rakiem płuca po wypisie ze szpitala. Ból, zmęczenie, kaszel i inne objawy mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń. Do tego badania zostanie włączonych 224 pacjentów poddawanych chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) z powodu raka płuc. Wszyscy pacjenci będą korzystać z aplikacji na smartfona do opieki okołooperacyjnej i okresowego pomiaru PRO. Przed wypisem pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna uzupełni wyniki oceny nasilenia objawów ePRO w kwestionariuszu PSA-Lung Scale w dniu wypisu ze szpitala i dniach po wypisie 3, 7, 14, 21, 28. Ostrzeżenia są wyzwalane, jeśli którykolwiek z 5 głównych objawów uzyskał wynik ≥4, co skłania zdalnego lekarza do uzyskania informacji zwrotnych i wskazówek. Grupa kontrolna ukończy ePRO bez ostrzeżeń lekarza. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń rehabilitacyjnych w okresie 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala. Wtórne wyniki obejmują powikłania pooperacyjne, ponowne przyjęcia do szpitala, zmiany objawów, udział w ćwiczeniach i zadowolenie pacjentów. Jeśli okaże się skuteczny, ten innowacyjny model rehabilitacji można zwiększyć, aby przyspieszyć powrót do zdrowia większej liczby pacjentów pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

736

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • W trakcie małoinwazyjnej resekcji raka płuca
  • Potrafi korzystać ze smartfonów i wypełniać ankiety elektroniczne
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ECOG > 1
  • Otrzymał terapię neoadiuwantową
  • Przebyta operacja resekcji płuca
  • Nie można ćwiczyć ze względu na ograniczenia fizyczne
  • Ciągłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Nierozwiązana toksyczność powyżej stopnia 1 z poprzednich zabiegów
  • Istotne choroby współistniejące lub historia medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wypełnią wyniki oceny nasilenia objawów ePRO w kwestionariuszu PSA-Lung za pośrednictwem aplikacji na smartfony w dniach 3, 7, 14, 21, 28 po wypisaniu ze szpitala. Ostrzeżenia są uruchamiane, jeśli którykolwiek z 5 głównych objawów uzyskał wynik ≥4, co skłania zdalnego klinicystę do uzyskania informacji zwrotnej i wskazówek dotyczących leczenia objawów.
Urządzenie: Zdalne zarządzanie objawami oparte na ePRO zapewniane przez aplikację na telefon komórkowy
Alerty są wyzwalane, jeśli którykolwiek z 5 głównych objawów uzyska wynik ≥4, co pozwala uzyskać od lekarza zdalną informację zwrotną i wytyczne dotyczące leczenia objawów. Ułatwia to aplikacja mobilna „Shuyu”, która służy jako platforma do monitorowania objawów i komunikacji.
Inne nazwy:
  • aplikacja na telefon komórkowy do zdalnego zarządzania objawami
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą wypełniać oceny nasilenia objawów ePRO w kwestionariuszu PSA-Lung za pośrednictwem aplikacji na smartfony w dniach 3, 7, 14, 21, 28 po wypisaniu ze szpitala, bez ostrzeżeń lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń rehabilitacyjnych w ciągu 1 miesiąca po wypisie
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń rehabilitacyjnych w ciągu 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli przepisany schemat ćwiczeń ambulatoryjnych.
Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Średni tygodniowy czas ćwiczeń przez 1 miesiąc po wypisie
Ramy czasowe: Od wypisu do 30 dni po wypisie.
Średni tygodniowy czas trwania ćwiczeń mierzony w ciągu pierwszych 30 dni po wypisie. Ten punkt końcowy został dodany po poprawce protokołu i przeglądzie tymczasowym. Testy tymczasowe wykorzystały granicę wydatkowania alfa O’Briena-Fleminga.
Od wypisu do 30 dni po wypisie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań płucnych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
30-dniowy wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Zmiany w wynikach nasilenia objawów od wypisu do 30 dni
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2022-285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niedostępne. Indywidualne dane uczestników zebrane w tym badaniu nie będą udostępniane zewnętrznym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj