Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonbasert fjernsymptomovervåking for å forbedre postoperativ rehabilitering etter videoassistert thoraxkirurgi (VATS) for lungekreft

1. september 2026 oppdatert av: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere virkningen av ekstern symptombehandling via smarttelefonapp basert på elektronisk pasientrapporterte resultater på rehabilitering Treningsoverholdelse etter minimalt invasiv kirurgi hos lungekreftpasienter

Kort oppsummering: Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere om aktiv ekstern symptomovervåking og håndtering via en smarttelefonapp som bruker elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO) kan forbedre overholdelse av foreskrevne polikliniske pulmonal rehabiliteringsøvelser blant postkirurgiske lungekreftpasienter. Kvalifiserte pasienter vil bruke appen for perioperativ behandling og bli randomisert til en intervensjonsgruppe som mottar ePRO-basert symptomovervåking med tilbakemelding fra klinikere eller en kontrollgruppe som mottar ePRO uten tilbakemelding. Det primære resultatet er rehabiliteringstrening etterlevelse over 1 måned etter utskrivning. Hvis den er bevist effektiv, kan den app-aktiverte fjernrehabiliteringsmodellen skaleres opp for å forbedre restitusjonen for flere postoperative pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overholdelse av postoperative pulmonal rehabiliteringsøvelser er avgjørende, men utfordrende å håndtere hos lungekreftpasienter etter utskrivning fra sykehus. Smerte, tretthet, hoste og andre symptomer kan hindre etterlevelse. Denne studien vil inkludere 224 pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi (VATS) for lungekreft. Alle pasienter vil bruke en smarttelefon-app for perioperativ behandling og periodisk PRO-måling. Før utskrivning vil pasienter randomiseres 1:1 til en intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil fylle ut ePRO-symptomalvorlighetsscore på PSA-Lung Scale-spørreskjemaet ved utskrivning og etter utskrivning dag 3, 7, 14, 21, 28. Varsler utløses hvis noen av de 5 kjernesymptomene scoret ≥4, noe som gir tilbakemelding og veiledning fra ekstern kliniker. Kontrollgruppen vil fullføre ePRO uten klinikervarsler. Det primære resultatet er rehabiliteringstrening etterlevelse over 1 måned etter utskrivning. Sekundære utfall inkluderer postoperative komplikasjoner, sykehusreinnleggelser, symptomendringer, treningsdeltakelse og pasienttilfredshet. Hvis den er bevist effektiv, kan denne innovative rehabiliteringsmodellen skaleres opp for å forbedre restitusjonen for flere postoperative pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

736

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Gjennomgår minimalt invasiv lungekreftreseksjon
  • Kunne bruke smarttelefoner og fylle ut elektroniske spørreskjemaer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-poengsum > 1
  • Fikk neoadjuvant terapi
  • Tidligere lungereseksjonsoperasjon
  • Kan ikke trene på grunn av fysiske begrensninger
  • Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbruk innen 1 måned før påmelding
  • Uløst toksisitet over grad 1 fra tidligere behandlinger
  • Betydelige komorbiditeter eller sykehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil fullføre ePRO-symptomalvorlighetsscore på PSA-Lunge-spørreskjemaet via smarttelefonappen på utskrivning og etter utskrivning dag 3, 7, 14, 21, 28. Varsler utløses hvis noen av de 5 kjernesymptomene scoret ≥4, noe som gir tilbakemelding fra ekstern kliniker og veiledning om symptomhåndtering.
Enhet: ePRO-basert Remote Symptom Management leveres av en mobiltelefon-app
Varsler utløses hvis noen av de 5 kjernesymptomene scoret ≥4, noe som gir tilbakemelding fra ekstern kliniker og veiledning om symptomhåndtering. Dette tilrettelegges gjennom mobilapplikasjonen «Shuyu», som fungerer som plattform for overvåking av symptomer og kommunikasjon.
Andre navn:
  • mobilapp for fjernbehandling av symptomer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil fullføre ePRO-symptomalvorlighetsscore på PSA-lunge-spørreskjemaet via smarttelefonappen på utskrivning og etter utskrivning dag 3, 7, 14, 21, 28, uten klinikervarsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehabiliteringsøvelses etterlevelsesrate over 1 måned etter utskrivning
Tidsramme: Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Overholdelsesrate for rehabiliteringstrening over 1 måned etter utskrivning, definert som andelen pasienter som fullfører det foreskrevne polikliniske treningsregimet.
Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Tidsramme: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for lungekomplikasjoner etter utskrivning
Tidsramme: Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
30 dagers reinnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Endringer i symptomets alvorlighetsgrad fra utskrivning til 30 dager
Tidsramme: Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2022-285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilgjengelig. De individuelle deltakerdataene som samles inn i denne studien vil ikke bli delt med eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere