Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento remoto de sintomas baseado em smartphone para melhorar a adesão ao exercício de reabilitação pós-operatória após cirurgia torácica videoassistida (VATS) para câncer de pulmão

1 de setembro de 2026 atualizado por: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o impacto do gerenciamento remoto de sintomas via aplicativo de smartphone com base em resultados relatados por pacientes eletrônicos sobre a adesão ao exercício de reabilitação após cirurgia minimamente invasiva em pacientes com câncer de pulmão

Resumo: Este estudo controlado randomizado tem como objetivo avaliar se o monitoramento e gerenciamento remoto ativo de sintomas por meio de um aplicativo de smartphone utilizando resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePRO) pode melhorar a adesão a exercícios de reabilitação pulmonar ambulatorial prescritos entre pacientes pós-cirúrgicos com câncer de pulmão. Os pacientes elegíveis usarão o aplicativo para cuidados perioperatórios e serão randomizados para um grupo de intervenção recebendo monitoramento de sintomas baseado em ePRO com feedback clínico ou um grupo de controle recebendo ePRO sem feedback. O desfecho primário é a taxa de adesão ao exercício de reabilitação mais de 1 mês após a alta. Se comprovadamente eficaz, o modelo de reabilitação remota ativado por aplicativo pode ser ampliado para melhorar a recuperação de mais pacientes no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adesão aos exercícios de reabilitação pulmonar pós-operatória é crucial, mas difícil de abordar em pacientes com câncer de pulmão após a alta hospitalar. Dor, cansaço, tosse e outros sintomas podem dificultar a adesão. Este estudo incluirá 224 pacientes submetidos a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) para câncer de pulmão. Todos os pacientes usarão um aplicativo de smartphone para cuidados perioperatórios e medição periódica do PRO. Antes da alta, os pacientes serão randomizados 1:1 para um grupo de intervenção ou grupo controle. O grupo de intervenção completará os escores de gravidade dos sintomas ePRO no questionário PSA-Lung Scale nos dias 3, 7, 14, 21 e 28 após a alta. Os alertas são acionados se algum dos 5 sintomas principais for pontuado ≥4, solicitando feedback e orientação do médico remoto. O grupo de controle concluirá o ePRO sem alertas do médico. O desfecho primário é a taxa de adesão ao exercício de reabilitação mais de 1 mês após a alta. Os resultados secundários incluem complicações pós-operatórias, reinternações hospitalares, mudanças nos sintomas, taxa de participação em exercícios e satisfação do paciente. Se comprovadamente eficaz, esse modelo inovador de reabilitação pode ser ampliado para melhorar a recuperação de mais pacientes no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

736

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaojuan Yang
  • Número de telefone: +86 0760-88823566
  • E-mail: 1002381745@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Recrutamento
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • Submetidos a ressecção minimamente invasiva de câncer de pulmão
  • Capaz de usar smartphones e preencher questionários eletrônicos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pontuação ECOG > 1
  • Recebeu terapia neoadjuvante
  • Cirurgia prévia de ressecção pulmonar
  • Incapaz de se exercitar devido a limitações físicas
  • Uso contínuo de corticosteroide sistêmico dentro de 1 mês antes da inscrição
  • Toxicidade não resolvida acima do Grau 1 de tratamentos anteriores
  • Comorbidades significativas ou histórico médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção preencherão os escores de gravidade dos sintomas ePRO no questionário PSA-Lung por meio do aplicativo para smartphone na alta e nos dias pós-alta 3, 7, 14, 21, 28. Os alertas são acionados se algum dos 5 sintomas principais pontuar ≥4, solicitando feedback do médico remoto e orientação sobre o gerenciamento de sintomas.
Dispositivo: Gerenciamento remoto de sintomas baseado em ePRO fornecido por um aplicativo de telefone móvel
Os alertas são acionados se algum dos 5 sintomas principais tiver pontuação ≥4, solicitando feedback remoto do médico e orientação sobre o manejo dos sintomas. Isto é facilitado através da aplicação móvel “Shuyu”, que serve de plataforma para monitorização de sintomas e comunicação.
Outros nomes:
  • aplicativo de telefone móvel para gerenciamento remoto de sintomas
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle preencherão os escores de gravidade dos sintomas ePRO no questionário PSA-Lung por meio do aplicativo para smartphone na alta e nos dias pós-alta 3, 7, 14, 21, 28, sem alertas do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão ao exercício de reabilitação ao longo de 1 mês após a alta
Prazo: Do dia da alta até 30 dias após a alta
Taxa de adesão ao exercício de reabilitação mais de 1 mês após a alta, definida como a proporção de pacientes que completam o regime de exercícios ambulatoriais prescritos.
Do dia da alta até 30 dias após a alta
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Prazo: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicação pulmonar pós-alta
Prazo: Do dia da alta até 30 dias após a alta
Do dia da alta até 30 dias após a alta
Taxa de readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: Do dia da alta até 30 dias após a alta
Do dia da alta até 30 dias após a alta
Mudanças nos escores de gravidade dos sintomas desde a alta até 30 dias
Prazo: Do dia da alta até 30 dias após a alta
Do dia da alta até 30 dias após a alta
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: Do dia da alta até 30 dias após a alta
Do dia da alta até 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K2022-285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não disponível. Os dados individuais dos participantes coletados neste estudo não serão compartilhados com pesquisadores externos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever