Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный мониторинг симптомов с помощью смартфона для улучшения приверженности к послеоперационной реабилитации после торакальной хирургии с видеоподдержкой (VATS) при раке легкого

1 сентября 2026 г. обновлено: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки влияния дистанционного управления симптомами с помощью приложения для смартфона на основе результатов электронных сообщений пациентов на приверженность реабилитационным упражнениям после минимально инвазивной хирургии у пациентов с раком легких.

Краткое резюме: Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, может ли активный удаленный мониторинг и управление симптомами через приложение для смартфона с использованием электронных результатов, сообщаемых пациентами (ePRO), улучшить соблюдение предписанных амбулаторных упражнений по легочной реабилитации среди пациентов с послеоперационным раком легких. Подходящие пациенты будут использовать приложение для периоперационного ухода и будут рандомизированы в группу вмешательства, получающую мониторинг симптомов на основе ePRO с обратной связью врача, или в контрольную группу, получающую ePRO без обратной связи. Первичным результатом является показатель приверженности к реабилитационной физической нагрузке в течение 1 месяца после выписки. Если будет доказана эффективность, модель удаленной реабилитации с поддержкой приложения можно масштабировать, чтобы улучшить восстановление большего числа послеоперационных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приверженность упражнениям послеоперационной легочной реабилитации имеет решающее значение, но ее трудно решить у пациентов с раком легких после выписки из больницы. Боль, утомляемость, кашель и другие симптомы могут препятствовать приверженности лечению. В этом исследовании примут участие 224 пациента, перенесших торакальную хирургию с видеоподдержкой (VATS) по поводу рака легких. Все пациенты будут использовать приложение для смартфона для периоперационного ухода и периодического измерения PRO. Перед выпиской пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства заполнит баллы тяжести симптомов ePRO по шкале PSA-Lung Scale при выписке и на 3, 7, 14, 21, 28 дни после выписки. Оповещения запускаются, если любой из 5 основных симптомов набирает ≥4 баллов, что требует обратной связи и рекомендаций удаленного врача. Контрольная группа завершит ePRO без предупреждений врача. Первичным результатом является показатель приверженности к реабилитационной физической нагрузке в течение 1 месяца после выписки. Вторичные результаты включают послеоперационные осложнения, повторные госпитализации, изменения симптомов, уровень участия в физических упражнениях и удовлетворенность пациентов. Если эта инновационная модель реабилитации будет доказана, ее можно будет масштабировать, чтобы ускорить выздоровление большего числа послеоперационных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

736

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaojuan Yang
  • Номер телефона: +86 0760-88823566
  • Электронная почта: 1002381745@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Рекрутинг
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Контакт:
          • Xiaojuan Yang
          • Номер телефона: +86 0760-88823566
          • Электронная почта: 1002381745@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Проведение малоинвазивной резекции рака легкого
  • Умение пользоваться смартфоном и заполнять электронные анкеты
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Оценка по шкале ECOG > 1
  • Получала неоадъювантную терапию
  • Предшествующая резекция легкого
  • Не может заниматься спортом из-за физических ограничений
  • Непрерывное применение системных кортикостероидов в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Неразрешенная токсичность выше 1-й степени от предыдущего лечения
  • Серьезные сопутствующие заболевания или история болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут заполнять баллы тяжести симптомов ePRO в опроснике PSA-Lung через приложение для смартфона при выписке и на 3, 7, 14, 21, 28 дни после выписки. Оповещения запускаются, если любой из 5 основных симптомов набирает ≥4 баллов, вызывая обратную связь с удаленным врачом и рекомендации по лечению симптомов.
Устройство: Дистанционное управление симптомами на основе ePRO с помощью приложения для мобильного телефона
Оповещения активируются, если какой-либо из 5 основных симптомов набрал ≥4 баллов, что обеспечивает удаленную обратную связь от врача и рекомендации по лечению симптомов. Этому способствует мобильное приложение «Шую», которое служит платформой для мониторинга симптомов и общения.
Другие имена:
  • приложение для мобильного телефона для дистанционного управления симптомами
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут заполнять баллы тяжести симптомов ePRO в опроснике PSA-Lung через приложение для смартфона при выписке и на 3, 7, 14, 21, 28 дни после выписки без предупреждений врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности реабилитационным упражнениям в течение 1 месяца после выписки
Временное ограничение: Со дня выписки до 30 дней после выписки
Уровень приверженности реабилитационным упражнениям в течение 1 месяца после выписки, определяемый как доля пациентов, выполняющих предписанный амбулаторный режим упражнений.
Со дня выписки до 30 дней после выписки
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Временное ограничение: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота легочных осложнений после выписки
Временное ограничение: Со дня выписки до 30 дней после выписки
Со дня выписки до 30 дней после выписки
30-дневная повторная госпитализация в стационар
Временное ограничение: Со дня выписки до 30 дней после выписки
Со дня выписки до 30 дней после выписки
Изменения в баллах тяжести симптомов от выписки до 30 дней
Временное ограничение: Со дня выписки до 30 дней после выписки
Со дня выписки до 30 дней после выписки
Показатели удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Со дня выписки до 30 дней после выписки
Со дня выписки до 30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K2022-285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет в наличии. Данные отдельных участников, собранные в этом исследовании, не будут переданы внешним исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться