Vzdálené monitorování symptomů pomocí chytrého telefonu pro zlepšení přilnavosti pooperačních rehabilitačních cvičení po videoasistované hrudní chirurgii (VATS) pro rakovinu plic
27. listopadu 2025 aktualizováno: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu dálkového řízení symptomů pomocí aplikace pro chytré telefony na základě elektronicky hlášených výsledků pacientem na dodržování rehabilitačního cvičení po minimálně invazivní chirurgii u pacientů s rakovinou plic
Stručné shrnutí: Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda aktivní dálkové monitorování symptomů a jejich řízení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony využívající elektronické výsledky hlášené pacientem (ePRO) může zlepšit dodržování předepsaných ambulantních plicních rehabilitačních cvičení u pacientů s pooperačním karcinomem plic.
Způsobilí pacienti budou používat aplikaci pro perioperační péči a budou randomizováni do intervenční skupiny, která obdrží monitorování symptomů na základě ePRO se zpětnou vazbou od lékaře, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží ePRO bez zpětné vazby.
Primárním výsledkem je míra adherence k rehabilitačnímu cvičení po dobu 1 měsíce po propuštění.
Pokud se ukáže, že je účinný, lze model vzdálené rehabilitace s podporou aplikace rozšířit, aby se zlepšilo zotavení pro více pooperačních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Dodržování pooperačních plicních rehabilitačních cvičení je zásadní, ale náročné na řešení u pacientů s rakovinou plic po propuštění z nemocnice.
Bolest, únava, kašel a další příznaky mohou bránit adherenci.
Do této studie bude zařazeno 224 pacientů podstupujících video-asistovanou hrudní chirurgii (VATS) pro rakovinu plic.
Všichni pacienti budou využívat aplikaci pro chytré telefony pro perioperační péči a periodické měření PRO.
Před propuštěním budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Intervenční skupina vyplní skóre závažnosti symptomů ePRO v dotazníku PSA-Lung Scale ve dnech propuštění a po propuštění 3, 7, 14, 21, 28.
Výstrahy se spouštějí, pokud je kterýkoli z 5 základních příznaků skórován ≥4, což vyžaduje zpětnou vazbu a vedení vzdáleného lékaře.
Kontrolní skupina dokončí ePRO bez upozornění lékaře.
Primárním výsledkem je míra adherence k rehabilitačnímu cvičení po dobu 1 měsíce po propuštění.
Sekundární výsledky zahrnují pooperační komplikace, opětovné přijetí do nemocnice, změny symptomů, míru účasti na cvičení a spokojenost pacientů.
Pokud se tento inovativní rehabilitační model prokáže jako účinný, lze jej zvětšit a zlepšit tak zotavení u více pooperačních pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
736
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojuan Yang
- Telefonní číslo: +86 0760-88823566
- E-mail: 1002381745@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
- Nábor
- No.2 Sunwen East Rd.
-
Kontakt:
- Xiaojuan Yang
- Telefonní číslo: +86 0760-88823566
- E-mail: 1002381745@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Prochází minimálně invazivní resekcí rakoviny plic
- Umět používat chytré telefony a vyplňovat elektronické dotazníky
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ECOG skóre > 1
- Přijatá neoadjuvantní terapie
- Předchozí operace resekce plic
- Nelze cvičit kvůli fyzickým omezením
- Nepřetržité užívání systémových kortikosteroidů do 1 měsíce před zařazením
- Nevyřešená toxicita vyšší než stupeň 1 z předchozích ošetření
- Významné komorbidity nebo anamnéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny vyplní skóre závažnosti symptomů ePRO v dotazníku PSA-Lung prostřednictvím aplikace pro chytré telefony ve dnech propuštění a po propuštění ve dnech 3, 7, 14, 21, 28.
Výstrahy se spouštějí, pokud je kterýkoli z 5 hlavních příznaků skórován ≥4, což si vyžádá zpětnou vazbu od vzdáleného lékaře a pokyny ke zvládání příznaků.
|
Výstrahy se spouštějí, pokud je kterýkoli z 5 hlavních příznaků skórován ≥4, což vyžaduje zpětnou vazbu od vzdáleného lékaře a pokyny ke zvládání příznaků.
To je usnadněno prostřednictvím mobilní aplikace „Shuyu“, která slouží jako platforma pro sledování symptomů a komunikaci.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny vyplní skóre závažnosti symptomů ePRO v dotazníku PSA-Lung prostřednictvím aplikace pro chytré telefony ve dnech propuštění a po propuštění 3, 7, 14, 21, 28, bez upozornění lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování rehabilitačního cvičení po dobu 1 měsíce po propuštění
Časové okno: Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
|
Míra dodržování rehabilitačního cvičení za 1 měsíc po propuštění, definovaná jako podíl pacientů, kteří dokončili předepsaný ambulantní cvičební režim.
|
Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
|
|
Průměrná týdenní doba cvičení během 1 měsíce po propuštění
Časové okno: Od propuštění do 30 dnů po propuštění.
|
Průměrné týdenní trvání cvičení měřené během prvních 30 dnů po propuštění.
Tento koncový bod byl přidán po změně protokolu a průběžném přezkoumání.
Průběžné testování použilo O'Brien-Flemingovu hranici alfa-utracení.
|
Od propuštění do 30 dnů po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra plicních komplikací po propuštění
Časové okno: Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
|
Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
|
|
30denní míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
|
Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
|
|
Změny ve skóre závažnosti symptomů od propuštění do 30 dnů
Časové okno: Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
|
Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
|
Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang X, Zhang Q, Ye C, Cheng Y, Wu J, Liang Y, Su J. Factors Influencing Symptom Severity at Discharge after Lobectomy and Sublobar Resection Through Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2025 Aug 5;40(8):ivaf170. doi: 10.1093/icvts/ivaf170.
- Su J, Ye C, Zhang Q, Liang Y, Wu J, Liang G, Cheng Y, Yang X. Impact of Remote Symptom Management on Exercise Adherence After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer in a Tertiary Hospital in China: Protocol for a Prospective Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jan 1;14:e60420. doi: 10.2196/60420.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2022-285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není dostupný.
Údaje jednotlivých účastníků shromážděné v této studii nebudou sdíleny s externími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .