Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-baseret fjernsymptomovervågning for at forbedre postoperativ rehabilitering træningsadhærens efter videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) for lungekræft

8. marts 2024 opdateret af: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​fjernsymptomhåndtering via smartphone-app baseret på elektronisk patientrapporterede resultater på rehabilitering Træningsoverholdelse efter minimalt invasiv kirurgi hos lungekræftpatienter

Kort resumé: Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere, om aktiv fjernsymptomovervågning og -styring via en smartphone-app, der anvender elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO), kan forbedre overholdelse af foreskrevne ambulante lungerehabiliteringsøvelser blandt postkirurgiske lungekræftpatienter. Kvalificerede patienter vil bruge appen til perioperativ behandling og blive randomiseret til en interventionsgruppe, der modtager ePRO-baseret symptommonitorering med klinikerens feedback, eller en kontrolgruppe, der modtager ePRO uden feedback. Det primære resultat er rehabiliteringsøvelsesadhærensrate over 1 måned efter udskrivelse. Hvis det viser sig at være effektivt, kan den app-aktiverede fjernrehabiliteringsmodel skaleres op for at forbedre restitutionen for flere postoperative patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overholdelse af postoperative pulmonale rehabiliteringsøvelser er afgørende, men udfordrende at håndtere hos lungekræftpatienter efter hospitalsudskrivning. Smerter, træthed, hoste og andre symptomer kan hindre overholdelse. Denne undersøgelse vil inkludere 224 patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) for lungekræft. Alle patienter vil bruge en smartphone-app til perioperativ pleje og periodisk PRO-måling. Inden udskrivelsen vil patienter blive randomiseret 1:1 til en interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil udfylde ePRO symptomsværhedsscore på PSA-Lung Scale-spørgeskemaet ved udskrivelse og efter udskrivelse dag 3, 7, 14, 21, 28. Advarsler udløses, hvis nogle af de 5 kernesymptomer opnår en score på ≥4, hvilket giver feedback fra fjernklinikken og vejledning. Kontrolgruppen vil gennemføre ePRO uden klinikeradvarsler. Det primære resultat er rehabiliteringsøvelsesadhærensrate over 1 måned efter udskrivelse. Sekundære resultater omfatter postoperative komplikationer, hospitalsgenindlæggelser, symptomændringer, motionsdeltagelsesrate og patienttilfredshed. Hvis den er bevist effektiv, kan denne innovative rehabiliteringsmodel skaleres op for at forbedre restitutionen for flere postoperative patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Gennemgår minimalt invasiv lungekræftresektion
  • Kunne bruge smartphones og udfylde elektroniske spørgeskemaer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-score > 1
  • Modtog neoadjuverende behandling
  • Tidligere lungeresektionsoperation
  • Ude af stand til at træne på grund af fysiske begrænsninger
  • Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbrug inden for 1 måned før indskrivning
  • Uafklaret toksicitet over grad 1 fra tidligere behandlinger
  • Betydelige følgesygdomme eller sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil udfylde ePRO-symptomernes sværhedsgrad på PSA-Lunge-spørgeskemaet via smartphone-appen på dag 3, 7, 14, 21, 28 efter udskrivelsen og efter udskrivelsen. Advarsler udløses, hvis nogle af de 5 kernesymptomer opnår en score på ≥4, hvilket giver feedback fra fjernklinikken og vejledning om symptomhåndtering.
Enhed: ePRO-baseret Remote Symptom Management leveres af en mobiltelefon-app
Advarsler udløses, hvis nogle af de 5 kernesymptomer opnår en score på ≥4, hvilket giver feedback fra fjernklinikken og vejledning om symptomhåndtering. Dette lettes gennem "Shuyu"-mobilapplikationen, der fungerer som platform for overvågning af symptomer og kommunikation.
Andre navne:
  • mobiltelefon-app til fjernbehandling af symptomer
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil udfylde ePRO-symptom-sværhedsgradsscore på PSA-Lunge-spørgeskemaet via smartphone-appen på dag 3, 7, 14, 21, 28 efter udskrivelsen og efter udskrivelsen uden klinikalarmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehabiliteringsøvelsesvedhæftelsesgrad over 1 måned efter udskrivelse
Tidsramme: Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Rehabiliteringstræningsadhærensrate over 1 måned efter udskrivelse, defineret som andelen af ​​patienter, der gennemfører det foreskrevne ambulante træningsregime.
Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af lungekomplikationer efter udskrivelse
Tidsramme: Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
30-dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Ændringer i symptomernes sværhedsgrad fra udskrivning til 30 dage
Tidsramme: Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2022-285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilgængelig. De individuelle deltagerdata indsamlet i denne undersøgelse vil ikke blive delt med eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner