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Monitoraggio remoto dei sintomi basato su smartphone per migliorare l'aderenza agli esercizi di riabilitazione postoperatoria dopo la chirurgia toracica video-assistita (VATS) per il cancro del polmone

27 novembre 2025 aggiornato da: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'impatto della gestione remota dei sintomi tramite un'app per smartphone basata sugli esiti riportati elettronicamente dai pazienti sull'aderenza all'esercizio riabilitativo dopo chirurgia mininvasiva nei pazienti affetti da cancro del polmone

Breve riassunto: Questo studio controllato randomizzato mira a valutare se il monitoraggio e la gestione attiva dei sintomi da remoto tramite un'app per smartphone che utilizza i risultati elettronici riportati dal paziente (ePRO) possono migliorare l'aderenza agli esercizi di riabilitazione polmonare ambulatoriale prescritti tra i pazienti con carcinoma polmonare postoperatorio. I pazienti idonei utilizzeranno l'app per l'assistenza perioperatoria e saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceve il monitoraggio dei sintomi basato su ePRO con feedback del medico o a un gruppo di controllo che riceve ePRO senza feedback. L'outcome primario è il tasso di aderenza all'esercizio riabilitativo oltre 1 mese dopo la dimissione. Se dimostrato efficace, il modello di riabilitazione remota abilitato per app può essere ampliato per migliorare il recupero per più pazienti postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aderenza agli esercizi di riabilitazione polmonare postoperatoria è fondamentale ma difficile da affrontare nei pazienti con carcinoma polmonare dopo la dimissione dall'ospedale. Dolore, affaticamento, tosse e altri sintomi possono ostacolare l'aderenza. Questo studio arruolerà 224 pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita (VATS) per cancro del polmone. Tutti i pazienti utilizzeranno un'app per smartphone per l'assistenza perioperatoria e la misurazione PRO periodica. Prima della dimissione, i pazienti saranno randomizzati 1:1 a un gruppo di intervento o gruppo di controllo. Il gruppo di intervento completerà i punteggi di gravità dei sintomi ePRO sul questionario PSA-Lung Scale nei giorni di dimissione e post-dimissione 3, 7, 14, 21, 28. Gli avvisi vengono attivati ​​se uno qualsiasi dei 5 sintomi principali ha ottenuto un punteggio ≥4, sollecitando il feedback e la guida del medico remoto. Il gruppo di controllo completerà ePRO senza avvisi del medico. L'outcome primario è il tasso di aderenza all'esercizio riabilitativo oltre 1 mese dopo la dimissione. Gli esiti secondari includono complicanze postoperatorie, riammissioni ospedaliere, cambiamenti dei sintomi, tasso di partecipazione all'esercizio e soddisfazione del paziente. Se dimostrato efficace, questo innovativo modello di riabilitazione può essere ampliato per migliorare il recupero per più pazienti postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

736

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • In fase di resezione minimamente invasiva del cancro del polmone
  • In grado di utilizzare smartphone e compilare questionari elettronici
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ECOG > 1
  • Ricevuta terapia neoadiuvante
  • Precedente intervento chirurgico di resezione polmonare
  • Incapace di esercitare a causa di limitazioni fisiche
  • Uso continuo di corticosteroidi sistemici entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Tossicità irrisolta superiore al grado 1 da trattamenti precedenti
  • Comorbidità significative o anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento completeranno i punteggi di gravità dei sintomi ePRO sul questionario PSA-Lung tramite l'app per smartphone nei giorni di dimissione e post-dimissione 3, 7, 14, 21, 28. Gli avvisi vengono attivati ​​se uno qualsiasi dei 5 sintomi principali ha ottenuto un punteggio ≥4, sollecitando un feedback medico remoto e una guida sulla gestione dei sintomi.
Dispositivo: Gestione remota dei sintomi basata su ePRO fornita tramite un'app per telefono cellulare
Gli avvisi vengono attivati ​​se uno qualsiasi dei 5 sintomi principali ha un punteggio ≥ 4, richiedendo feedback medico remoto e guida sulla gestione dei sintomi. Ciò è facilitato dall'applicazione mobile "Shuyu", che funge da piattaforma per il monitoraggio dei sintomi e della comunicazione.
Altri nomi:
  • app per telefono cellulare per la gestione remota dei sintomi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo completeranno i punteggi di gravità dei sintomi ePRO sul questionario PSA-Lung tramite l'app per smartphone nei giorni di dimissione e post-dimissione 3, 7, 14, 21, 28, senza avvisi del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza all'esercizio riabilitativo oltre 1 mese dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di aderenza all'esercizio riabilitativo oltre 1 mese dopo la dimissione, definito come la percentuale di pazienti che completano il regime di esercizio ambulatoriale prescritto.
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Durata media settimanale dell'esercizio fisico per 1 mese dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 30 giorni dopo la dimissione.
Durata media settimanale dell'esercizio misurata nei primi 30 giorni dopo la dimissione.
Questo endpoint è stato aggiunto in seguito a un emendamento del protocollo e a una revisione intermedia.
Il test intermedio ha utilizzato un limite di spesa alfa di O'Brien-Fleming.
Dalla dimissione fino a 30 giorni dopo la dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze polmonari post-dimissione
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di riammissione ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Cambiamenti nei punteggi di gravità dei sintomi dalla dimissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2022-285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non disponibile. I dati dei singoli partecipanti raccolti in questo studio non saranno condivisi con ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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