Monitoreo remoto de síntomas basado en teléfonos inteligentes para mejorar la adherencia al ejercicio de rehabilitación posoperatoria después de la cirugía torácica asistida por video (VATS) para el cáncer de pulmón
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el impacto del control remoto de síntomas a través de una aplicación para teléfonos inteligentes basado en los resultados electrónicos informados por los pacientes sobre la adherencia al ejercicio de rehabilitación después de una cirugía mínimamente invasiva en pacientes con cáncer de pulmón
Breve resumen: este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar si el control y el control remoto activo de los síntomas a través de una aplicación de teléfono inteligente que utiliza resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO) puede mejorar la adherencia a los ejercicios de rehabilitación pulmonar ambulatorios prescritos entre los pacientes con cáncer de pulmón posquirúrgico.
Los pacientes elegibles utilizarán la aplicación para el cuidado perioperatorio y serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que reciba monitoreo de síntomas basado en ePRO con comentarios del médico o un grupo de control que reciba ePRO sin comentarios.
El resultado primario es la tasa de adherencia al ejercicio de rehabilitación durante 1 mes después del alta.
Si se demuestra su eficacia, el modelo de rehabilitación remota habilitado por aplicación se puede ampliar para mejorar la recuperación de más pacientes posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La adherencia a los ejercicios de rehabilitación pulmonar postoperatoria es crucial pero desafiante de abordar en pacientes con cáncer de pulmón después del alta hospitalaria.
El dolor, la fatiga, la tos y otros síntomas pueden dificultar la adherencia.
Este estudio inscribirá a 224 pacientes sometidos a cirugía torácica asistida por video (VATS) para el cáncer de pulmón.
Todos los pacientes utilizarán una aplicación de teléfono inteligente para el cuidado perioperatorio y la medición PRO periódica.
Antes del alta, los pacientes serán asignados al azar 1:1 a un grupo de intervención o un grupo de control.
El grupo de intervención completará las puntuaciones de gravedad de los síntomas de ePRO en el cuestionario PSA-Lung Scale en los días 3, 7, 14, 21, 28 del alta y posteriores al alta.
Las alertas se activan si alguno de los 5 síntomas principales obtuvo una puntuación ≥4, lo que genera comentarios y orientación del médico a distancia.
El grupo de control completará ePRO sin alertas al médico.
El resultado primario es la tasa de adherencia al ejercicio de rehabilitación durante 1 mes después del alta.
Los resultados secundarios incluyen complicaciones posoperatorias, reingresos hospitalarios, cambios en los síntomas, tasa de participación en el ejercicio y satisfacción del paciente.
Si se demuestra su eficacia, este innovador modelo de rehabilitación se puede ampliar para mejorar la recuperación de más pacientes posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
736
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojuan Yang
- Número de teléfono: +86 0760-88823566
- Correo electrónico: 1002381745@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
- Reclutamiento
- No.2 Sunwen East Rd.
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Contacto:
- Xiaojuan Yang
- Número de teléfono: +86 0760-88823566
- Correo electrónico: 1002381745@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Someterse a una resección de cáncer de pulmón mínimamente invasiva
- Capaz de usar teléfonos inteligentes y completar cuestionarios electrónicos.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Puntuación ECOG > 1
- Recibió terapia neoadyuvante
- Cirugía de resección pulmonar previa
- Incapaz de hacer ejercicio debido a limitaciones físicas.
- Uso continuo de corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Toxicidad no resuelta por encima del grado 1 de tratamientos anteriores
- Comorbilidades significativas o antecedentes médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención completarán las puntuaciones de gravedad de los síntomas de ePRO en el cuestionario PSA-Lung a través de la aplicación para teléfonos inteligentes en los días 3, 7, 14, 21 y 28 después del alta.
Las alertas se activan si alguno de los 5 síntomas principales obtuvo una puntuación ≥4, lo que genera comentarios y orientación del médico remoto sobre el manejo de los síntomas.
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Las alertas se activan si alguno de los 5 síntomas principales obtuvo una puntuación ≥4, lo que genera comentarios médicos remotos y orientación sobre el manejo de los síntomas.
Esto se facilita a través de la aplicación móvil "Shuyu", que sirve como plataforma para monitorear los síntomas y la comunicación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control completarán las puntuaciones de gravedad de los síntomas de ePRO en el cuestionario PSA-Lung a través de la aplicación para teléfonos inteligentes en los días 3, 7, 14, 21, 28 del alta y posteriores al alta, sin alertas al médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia al ejercicio de rehabilitación durante 1 mes después del alta
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
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Tasa de adherencia al ejercicio de rehabilitación durante 1 mes después del alta, definida como la proporción de pacientes que completan el régimen de ejercicio ambulatorio prescrito.
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Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
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Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Periodo de tiempo: From discharge to 30 days after discharge.
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Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge.
This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis.
Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
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From discharge to 30 days after discharge.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones pulmonares posteriores al alta
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
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Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
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Tasa de reingreso hospitalario a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
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Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
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Cambios en las puntuaciones de gravedad de los síntomas desde el alta hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
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Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
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Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
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Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang X, Zhang Q, Ye C, Cheng Y, Wu J, Liang Y, Su J. Factors Influencing Symptom Severity at Discharge after Lobectomy and Sublobar Resection Through Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2025 Aug 5;40(8):ivaf170. doi: 10.1093/icvts/ivaf170.
- Su J, Ye C, Zhang Q, Liang Y, Wu J, Liang G, Cheng Y, Yang X. Impact of Remote Symptom Management on Exercise Adherence After Video-Assisted Thoracic Surgery for Lung Cancer in a Tertiary Hospital in China: Protocol for a Prospective Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jan 1;14:e60420. doi: 10.2196/60420.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- K2022-285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No disponible.
Los datos individuales de los participantes recopilados en este estudio no se compartirán con investigadores externos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .