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Surveillance à distance des symptômes sur smartphone pour améliorer l'observance des exercices de rééducation postopératoire après une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) pour le cancer du poumon

1 septembre 2026 mis à jour par: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'impact de la gestion des symptômes à distance via une application pour smartphone basée sur les résultats électroniques rapportés par les patients sur l'observance des exercices de rééducation après une chirurgie mini-invasive chez les patients atteints d'un cancer du poumon

Bref résumé : Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer si la surveillance et la gestion actives des symptômes à distance via une application pour smartphone utilisant les résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO) peuvent améliorer l'adhésion aux exercices de réadaptation pulmonaire ambulatoire prescrits chez les patients atteints d'un cancer du poumon post-chirurgical. Les patients éligibles utiliseront l'application pour les soins périopératoires et seront randomisés dans un groupe d'intervention bénéficiant d'une surveillance des symptômes basée sur ePRO avec les commentaires des cliniciens ou dans un groupe témoin recevant ePRO sans commentaires. Le critère de jugement principal est le taux d'observance des exercices de rééducation sur un mois après la sortie. S'il s'avère efficace, le modèle de rééducation à distance activé par l'application peut être étendu pour améliorer la récupération d'un plus grand nombre de patients postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adhésion aux exercices de réadaptation pulmonaire postopératoire est cruciale mais difficile à aborder chez les patients atteints d'un cancer du poumon après leur sortie de l'hôpital. La douleur, la fatigue, la toux et d'autres symptômes peuvent entraver l'observance. Cette étude recrutera 224 patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) pour un cancer du poumon. Tous les patients utiliseront une application pour smartphone pour les soins périopératoires et la mesure PRO périodique. Avant la sortie, les patients seront randomisés 1:1 dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Le groupe d'intervention complétera les scores de gravité des symptômes ePRO sur le questionnaire PSA-Lung Scale aux jours de sortie et après la sortie 3, 7, 14, 21, 28. Des alertes sont déclenchées si l'un des 5 symptômes principaux a obtenu un score ≥ 4, ce qui a suscité des commentaires et des conseils à distance du clinicien. Le groupe de contrôle terminera ePRO sans alerte du clinicien. Le critère de jugement principal est le taux d'observance des exercices de rééducation sur un mois après la sortie. Les critères de jugement secondaires comprennent les complications postopératoires, les réadmissions à l'hôpital, les changements de symptômes, le taux de participation à l'exercice et la satisfaction des patients. S'il s'avère efficace, ce modèle de rééducation innovant peut être étendu pour améliorer la récupération d'un plus grand nombre de patients postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

736

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaojuan Yang
  • Numéro de téléphone: +86 0760-88823566
  • E-mail: 1002381745@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Recrutement
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Subir une résection mini-invasive du cancer du poumon
  • Capable d'utiliser des smartphones et de remplir des questionnaires électroniques
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Score ECOG > 1
  • A reçu un traitement néoadjuvant
  • Chirurgie antérieure de résection pulmonaire
  • Incapable de faire de l'exercice en raison de limitations physiques
  • Utilisation continue de corticostéroïdes systémiques dans le mois précédant l'inscription
  • Toxicité non résolue au-dessus du grade 1 des traitements précédents
  • Comorbidités importantes ou antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention rempliront les scores de gravité des symptômes ePRO sur le questionnaire PSA-Lung via l'application pour smartphone les jours de sortie et après la sortie 3, 7, 14, 21, 28. Des alertes sont déclenchées si l'un des 5 symptômes principaux a obtenu un score ≥ 4, ce qui suscite des commentaires et des conseils de clinicien à distance sur la gestion des symptômes.
Dispositif: Gestion à distance des symptômes basée sur ePRO fournie par une application de téléphone mobile
Des alertes sont déclenchées si l'un des cinq symptômes principaux a un score ≥ 4, ce qui entraîne un retour d'information du clinicien à distance et des conseils sur la gestion des symptômes. Ceci est facilité par l'application mobile « Shuyu », qui sert de plateforme de surveillance des symptômes et de communication.
Autres noms:
  • application pour téléphone mobile pour la gestion à distance des symptômes
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin rempliront les scores de gravité des symptômes ePRO sur le questionnaire PSA-Lung via l'application pour smartphone les jours de sortie et après la sortie 3, 7, 14, 21, 28, sans alerte du clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'observance des exercices de rééducation sur 1 mois après la sortie
Délai: Du jour de la sortie à 30 jours après la sortie
Taux d'observance des exercices de rééducation sur un mois après la sortie, défini comme la proportion de patients ayant terminé le programme d'exercices ambulatoires prescrit.
Du jour de la sortie à 30 jours après la sortie
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Délai: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications pulmonaires post-congé
Délai: Du jour de la sortie à 30 jours après la sortie
Du jour de la sortie à 30 jours après la sortie
Taux de réadmission à l'hôpital à 30 jours
Délai: Du jour de la sortie à 30 jours après la sortie
Du jour de la sortie à 30 jours après la sortie
Changements dans les scores de gravité des symptômes de la sortie à 30 jours
Délai: Du jour de la sortie à 30 jours après la sortie
Du jour de la sortie à 30 jours après la sortie
Scores de satisfaction des patients
Délai: Du jour de la sortie à 30 jours après la sortie
Du jour de la sortie à 30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2022-285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas disponible. Les données individuelles des participants recueillies dans cette étude ne seront pas partagées avec des chercheurs externes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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