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基于智能手机的远程症状监测可提高肺癌电视辅助胸腔手术 (VATS) 术后康复锻炼的依从性

2026年9月1日 更新者：Xiaojuan Yang、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

一项前瞻性、随机、对照研究，基于患者电子报告结果，评估通过智能手机应用程序进行远程症状管理对肺癌患者微创手术后康复锻炼依从性的影响

简要摘要：这项随机对照试验旨在评估利用电子患者报告结果 (ePRO) 通过智能手机应用程序进行主动远程症状监测和管理是否可以提高肺癌术后患者对规定的门诊肺康复锻炼的依从性。 符合条件的患者将使用该应用程序进行围手术期护理，并被随机分配到接受基于 ePRO 的症状监测并有临床医生反馈的干预组或接受没有反馈的 ePRO 的对照组。 主要结果是出院后 1 个月内的康复锻炼坚持率。 如果证明有效，应用程序支持的远程康复模型可以扩大规模，以促进更多术后患者的康复。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

对于出院后的肺癌患者来说，坚持术后肺康复锻炼至关重要，但很难解决。 疼痛、疲劳、咳嗽和其他症状可能会妨碍依从性。 该研究将招募 224 名接受肺癌电视胸腔镜手术 (VATS) 的患者。 所有患者都将使用智能手机应用程序进行围手术期护理和定期 PRO 测量。 出院前，患者将按 1:1 随机分配至干预组或对照组。 干预组将在出院时和出院后第 3、7、14、21、28 天完成 PSA-肺部量表问卷的 ePRO 症状严重程度评分。 如果 5 个核心症状中的任何一个得分≥4，就会触发警报，提示远程临床医生反馈和指导。 对照组将在没有临床医生提醒的情况下完成 ePRO。 主要结果是出院后 1 个月内的康复锻炼坚持率。 次要结局包括术后并发症、再入院、症状变化、运动参与率和患者满意度。 如果证明有效，这种创新的康复模式可以扩大规模，以促进更多术后患者的康复。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

736

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • 招聘中
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-75岁
  • 接受微创肺癌切除术
  • 能够使用智能手机并完成电子问卷
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • ECOG 评分 > 1
  • 接受新辅助治疗
  • 既往做过肺切除手术
  • 由于身体限制无法运动
  • 入组前1个月内连续全身使用皮质类固醇
  • 先前治疗中未解决的 1 级以上毒性
  • 明显的合并症或病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
随机分配到干预组的参与者将在出院时和出院后第 3、7、14、21、28 天通过智能手机应用程序完成 PSA-Lung 问卷的 ePRO 症状严重程度评分。 如果 5 个核心症状中的任何一个得分≥4，就会触发警报，提示远程临床医生反馈和症状管理指导。
设备：通过手机应用程序提供基于 ePRO 的远程症状管理
如果 5 个核心症状中的任何一个得分≥4，就会触发警报，提示远程临床医生反馈和症状管理指导。 这是通过“Shuyu”移动应用程序实现的，该应用程序作为监测症状和沟通的平台。
其他名称：
  • 用于远程症状管理的手机应用程序
无干预：控制组
随机分配到对照组的参与者将在出院时和出院后第 3、7、14、21、28 天通过智能手机应用程序完成 PSA-Lung 问卷的 ePRO 症状严重程度评分，无需临床医生提醒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后1个月以上康复运动坚持率
大体时间：自出院之日起至出院后30天内
出院后1个月内的康复锻炼坚持率，定义为完成规定的门诊锻炼方案的患者比例。
自出院之日起至出院后30天内
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
大体时间：From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

次要结果测量

结果测量
大体时间
出院后肺部并发症发生率
大体时间：自出院之日起至出院后30天内
自出院之日起至出院后30天内
30天再入院率
大体时间：自出院之日起至出院后30天内
自出院之日起至出院后30天内
从出院到 30 天症状严重程度评分的变化
大体时间：自出院之日起至出院后30天内
自出院之日起至出院后30天内
患者满意度评分
大体时间：自出院之日起至出院后30天内
自出院之日起至出院后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月6日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K2022-285

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

无法使用。 本研究中收集的个人参与者数据不会与外部研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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