Okostelefon-alapú távoli tünetmonitoring a posztoperatív rehabilitációs gyakorlatok betartásának javítása érdekében a tüdőrák video-asszisztált mellkasi műtétje (VATS) után
2024. március 8. frissítette: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány az okostelefonos alkalmazáson keresztül történő távoli tünetkezelés hatásának értékelésére a tüdőrákos betegeknél a minimálisan invazív műtétek utáni rehabilitációs gyakorlatok követésére vonatkozó elektronikus betegek által jelentett eredmények alapján
Rövid összefoglaló: Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy az aktív távoli tünetmonitorozás és -kezelés okostelefon-alkalmazáson keresztül, amely az elektronikus beteg által bejelentett eredményeket (ePRO) használja, javíthatja-e az előírt ambuláns tüdőrehabilitációs gyakorlatok betartását a műtét utáni tüdőrákos betegek körében.
A jogosult betegek perioperatív ellátásra fogják használni az alkalmazást, és véletlenszerűen besorolják őket egy beavatkozási csoportba, amely ePRO-alapú tünetfigyelést kap, klinikus visszajelzésével, vagy egy kontrollcsoportba, amely visszajelzés nélkül kap ePRO-t.
Az elsődleges eredmény a rehabilitációs gyakorlatok követési aránya a hazabocsátás után 1 hónapon keresztül.
Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, az alkalmazás-kompatibilis távoli rehabilitációs modell bővíthető, hogy több posztoperatív beteg felépüljön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív tüdőrehabilitációs gyakorlatok betartása kulcsfontosságú, de kihívást jelent a tüdőrákos betegeknél a kórházi elbocsátás után.
Fájdalom, fáradtság, köhögés és egyéb tünetek akadályozhatják a ragaszkodást.
A vizsgálatba 224 beteget vonnak be, akiket tüdőrák miatt video-asszisztált mellkasi műtéten (VATS) végeznek.
Minden páciens okostelefonos alkalmazást fog használni a perioperatív ellátáshoz és az időszakos PRO méréshez.
Az elbocsátás előtt a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba vagy kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport a 3., 7., 14., 21., 28. napon kitölti az ePRO tünetek súlyossági pontjait a PSA-Lung Scale kérdőíven a kibocsátáskor és az elbocsátás után.
A riasztások akkor jelennek meg, ha az 5 alaptünet bármelyike 4-nél nagyobb pontszámot ér el, és távoli klinikus visszajelzését és útmutatását kéri.
A kontrollcsoport az ePRO-t orvosi figyelmeztetések nélkül végzi el.
Az elsődleges eredmény a rehabilitációs gyakorlatok követési aránya a hazabocsátás után 1 hónapon keresztül.
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a posztoperatív szövődmények, a kórházi visszafogadás, a tünetek megváltozása, a gyakorlatban való részvétel aránya és a betegek elégedettsége.
Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, ez az innovatív rehabilitációs modell továbbfejleszthető, hogy több posztoperatív beteg felépüljön.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaojuan Yang
- Telefonszám: +86 0760-88823566
- E-mail: 1002381745@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
- Toborzás
- No.2 Sunwen East Rd.
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojuan Yang
- Telefonszám: +86 0760-88823566
- E-mail: 1002381745@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Minimálisan invazív tüdőrák reszekción esik át
- Képes okostelefonok használatára és elektronikus kérdőívek kitöltésére
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ECOG pontszám > 1
- Neoadjuváns terápiát kapott
- Korábbi tüdőreszekciós műtét
- Fizikai korlátok miatt nem tud gyakorolni
- Folyamatos szisztémás kortikoszteroid-használat a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
- A korábbi kezelések 1. fokozata feletti megoldatlan toxicitás
- Jelentős társbetegségek vagy kórtörténet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők a PSA-Lung kérdőíven az ePRO tünetek súlyossági pontszámát töltik ki az okostelefonos alkalmazáson keresztül a kibocsátási és az elbocsátást követő 3., 7., 14., 21., 28. napon.
A riasztások akkor jelennek meg, ha az 5 alaptünet bármelyike 4-nél nagyobb pontszámot ér el, és a klinikus távoli visszajelzését és a tünetkezelésre vonatkozó útmutatást kéri.
|
A riasztások akkor jelennek meg, ha az 5 alaptünet bármelyike 4-nél nagyobb pontszámot ér el, és a távoli klinikus visszajelzését és a tünetkezelésre vonatkozó útmutatást kéri.
Ezt megkönnyíti a "Shuyu" mobilalkalmazás, amely platformként szolgál a tünetek figyeléséhez és a kommunikációhoz.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők a PSA-Lung kérdőíven az ePRO tünetek súlyossági pontszámát töltik ki az okostelefonos alkalmazáson keresztül a kibocsátási és az elbocsátást követő 3., 7., 14., 21., 28. napon, orvosi figyelmeztetés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rehabilitációs gyakorlat betartásának aránya a hazabocsátás után 1 hónapon belül
Időkeret: Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
|
Az elbocsátást követő 1 hónapon belüli rehabilitációs gyakorlat betartásának aránya, az előírt ambuláns gyakorlatot teljesítő betegek arányaként.
|
Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elbocsátás utáni tüdőszövődmények aránya
Időkeret: Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
|
Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
|
|
30 napos kórházi visszafogadási arány
Időkeret: Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
|
Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
|
|
Változások a tünetek súlyossági pontszámában az elbocsátástól 30 napig
Időkeret: Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
|
Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
|
|
Betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
|
Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2022-285
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem elérhető.
A jelen tanulmányban gyűjtött egyéni résztvevői adatokat nem osztják meg külső kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .