Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon-alapú távoli tünetmonitoring a posztoperatív rehabilitációs gyakorlatok betartásának javítása érdekében a tüdőrák video-asszisztált mellkasi műtétje (VATS) után

2026. szeptember 1. frissítette: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány az okostelefonos alkalmazáson keresztül történő távoli tünetkezelés hatásának értékelésére a tüdőrákos betegeknél a minimálisan invazív műtétek utáni rehabilitációs gyakorlatok követésére vonatkozó elektronikus betegek által jelentett eredmények alapján

Rövid összefoglaló: Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy az aktív távoli tünetmonitorozás és -kezelés okostelefon-alkalmazáson keresztül, amely az elektronikus beteg által bejelentett eredményeket (ePRO) használja, javíthatja-e az előírt ambuláns tüdőrehabilitációs gyakorlatok betartását a műtét utáni tüdőrákos betegek körében. A jogosult betegek perioperatív ellátásra fogják használni az alkalmazást, és véletlenszerűen besorolják őket egy beavatkozási csoportba, amely ePRO-alapú tünetfigyelést kap, klinikus visszajelzésével, vagy egy kontrollcsoportba, amely visszajelzés nélkül kap ePRO-t. Az elsődleges eredmény a rehabilitációs gyakorlatok követési aránya a hazabocsátás után 1 hónapon keresztül. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, az alkalmazás-kompatibilis távoli rehabilitációs modell bővíthető, hogy több posztoperatív beteg felépüljön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív tüdőrehabilitációs gyakorlatok betartása kulcsfontosságú, de kihívást jelent a tüdőrákos betegeknél a kórházi elbocsátás után. Fájdalom, fáradtság, köhögés és egyéb tünetek akadályozhatják a ragaszkodást. A vizsgálatba 224 beteget vonnak be, akiket tüdőrák miatt video-asszisztált mellkasi műtéten (VATS) végeznek. Minden páciens okostelefonos alkalmazást fog használni a perioperatív ellátáshoz és az időszakos PRO méréshez. Az elbocsátás előtt a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport a 3., 7., 14., 21., 28. napon kitölti az ePRO tünetek súlyossági pontjait a PSA-Lung Scale kérdőíven a kibocsátáskor és az elbocsátás után. A riasztások akkor jelennek meg, ha az 5 alaptünet bármelyike ​​4-nél nagyobb pontszámot ér el, és távoli klinikus visszajelzését és útmutatását kéri. A kontrollcsoport az ePRO-t orvosi figyelmeztetések nélkül végzi el. Az elsődleges eredmény a rehabilitációs gyakorlatok követési aránya a hazabocsátás után 1 hónapon keresztül. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a posztoperatív szövődmények, a kórházi visszafogadás, a tünetek megváltozása, a gyakorlatban való részvétel aránya és a betegek elégedettsége. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, ez az innovatív rehabilitációs modell továbbfejleszthető, hogy több posztoperatív beteg felépüljön.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

736

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
        • Toborzás
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Minimálisan invazív tüdőrák reszekción esik át
  • Képes okostelefonok használatára és elektronikus kérdőívek kitöltésére
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ECOG pontszám > 1
  • Neoadjuváns terápiát kapott
  • Korábbi tüdőreszekciós műtét
  • Fizikai korlátok miatt nem tud gyakorolni
  • Folyamatos szisztémás kortikoszteroid-használat a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • A korábbi kezelések 1. fokozata feletti megoldatlan toxicitás
  • Jelentős társbetegségek vagy kórtörténet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a PSA-Lung kérdőíven az ePRO tünetek súlyossági pontszámát töltik ki az okostelefonos alkalmazáson keresztül a kibocsátási és az elbocsátást követő 3., 7., 14., 21., 28. napon. A riasztások akkor jelennek meg, ha az 5 alaptünet bármelyike ​​4-nél nagyobb pontszámot ér el, és a klinikus távoli visszajelzését és a tünetkezelésre vonatkozó útmutatást kéri.
Eszköz: Az ePRO alapú távoli tünetkezelést egy mobiltelefonos alkalmazás biztosítja
A riasztások akkor jelennek meg, ha az 5 alaptünet bármelyike ​​4-nél nagyobb pontszámot ér el, és a távoli klinikus visszajelzését és a tünetkezelésre vonatkozó útmutatást kéri. Ezt megkönnyíti a "Shuyu" mobilalkalmazás, amely platformként szolgál a tünetek figyeléséhez és a kommunikációhoz.
Más nevek:
  • mobiltelefon-alkalmazás a távoli tünetkezeléshez
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a PSA-Lung kérdőíven az ePRO tünetek súlyossági pontszámát töltik ki az okostelefonos alkalmazáson keresztül a kibocsátási és az elbocsátást követő 3., 7., 14., 21., 28. napon, orvosi figyelmeztetés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rehabilitációs gyakorlat betartásának aránya a hazabocsátás után 1 hónapon belül
Időkeret: Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
Az elbocsátást követő 1 hónapon belüli rehabilitációs gyakorlat betartásának aránya, az előírt ambuláns gyakorlatot teljesítő betegek arányaként.
Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Időkeret: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elbocsátás utáni tüdőszövődmények aránya
Időkeret: Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
30 napos kórházi visszafogadási arány
Időkeret: Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
Változások a tünetek súlyossági pontszámában az elbocsátástól 30 napig
Időkeret: Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
Betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig
Az elbocsátás napjától az elbocsátást követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K2022-285

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem elérhető. A jelen tanulmányban gyűjtött egyéni résztvevői adatokat nem osztják meg külső kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel