Venus-Vitae Pivotal Study Smart-Align Study
2023年8月14日 更新者：Venus MedTech (HangZhou) Inc.
次世代 Venus-Vitae 経カテーテル心臓弁 (THV) システムによる重度大動脈弁狭窄症の治療を評価するための多施設中心研究
目的は、重度の大動脈弁狭窄症患者における Venus-Vitae 経カテーテル心臓弁システムの安全性、有効性、性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、重度の大動脈弁狭窄症患者における Venus-Vitae 経カテーテル心臓弁システムの安全性、有効性、性能を評価するための前向き多施設非ランダム化介入研究です。
臨床訪問は、スクリーニング時、退院前、30日後、6か月後、12か月後、そしてその後は5年まで毎年計画されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 重度の大動脈弁狭窄症の症状のある患者
- 重度の大動脈弁狭窄症（AS、グレード3+）、心エコー検査によりAVA ≤ 1 cm2（AVAi ≤ 0.6 cm2/m3）またはVmax ≥ 4.0 m/sまたはMPG ≥ 40 mmHgとして定義されます。
- 心臓チームによって心臓介入が必要と判断された患者
- すべての外科的リスクカテゴリーの患者がこの研究に登録できますが、地域の医療行為と規制に従う必要があります。
- 患者またはその法定代理人は、研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップ要件に従うことに同意します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
併存疾患
- 以前の機械的または生物学的大動脈弁置換術
- 処置的介入を必要とする未治療の僧帽弁、三尖弁、または肺弁疾患
- インデックス手術前30日以内の急性心筋梗塞
- 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患
- 30日以内に行われた侵襲性心臓処置（または6か月以内の薬剤溶出性冠状動脈ステント/足場インプラント）
- 重度の症候性頸動脈狭窄
- 3か月以内の脳卒中またはTIA、または修正ランキンスケール≧4の障害
- 慢性腎臓病 (eGFR<30 mL/分/1.73m2)
- 血液疾患：白血球減少症（WBC < 3000 細胞/mL）、貧血（Hgb < 9 g/dL）、血小板減少症（Plt< 50,000 細胞/mL）、または血液腫瘍学の専門家との相談後に臨床的に重大であるとみなされる既知の血液凝固障害
- 重度の右心機能不全 解剖学的
- LVEF < 20%
- 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
- 大腿骨への導入および研究用デバイスの送達に不適切な解剖学的構造
- 生来の大動脈弁の形状とサイズは研究用デバイスの固定には不利です。
- 変力性サポート、大動脈内バルーンポンプ（IABP）、その他の血行力学サポート装置、または機械的心臓補助を必要とする血行力学的不安定性
- 抗血小板薬、抗血栓薬、またはコバルトクロムに対する過敏症または禁忌が知られており、医師の判断によりインデックス処置を受けることができない
- 心臓以外の理由による余命 1 年以下
- 感染性心内膜炎などの抗生物質治療を必要とする活動性感染症
- インデックス手順後 30 日以内に関連する付随手順を計画
- 妊娠中、授乳中、または1年以内に妊娠する予定のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手順
TAVR 製インプラントバルブ
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Venus-Vitae THV は、バルーン拡張可能で放射線不透過性のコバルトクロム合金フレーム、ブタ心膜三葉、ブタ心膜インナースカート、ポリウレタンアウタースカート、PTFE アセンブリ縫合糸、および 3 つの X 線不透過性ゴールド マーカーで構成されています (図 1)。
このバルブは Venus Endura テクノロジーを利用しており、非水性状態で保管されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後1年間の経過観察時の死亡率
時間枠：1年
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全死因死亡率（手術後1年間の経過観察時点での死亡率）
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1年
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30 日後の許容可能な血行力学的パフォーマンス
時間枠：30日
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30 日時点での許容可能なバイオプロテーゼの血行動態パフォーマンスは次のように定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の有害事象の発生 経過観察中の心エコー検査
時間枠：5年
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フォローアップ中の以下の有害事象の発生状況（フォローアップ中のフォローアップ事象の割合）
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5年
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技術的な成功は次のように定義されます。
時間枠：手続き中
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技術的成功 (処置室からの退出時) (VARC-3[1]) (処置時の技術的成功率)
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手続き中
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デバイスの成功率は次のように定義されます。
時間枠：1週間まで
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機器の成功率 (院内) (VARC-3[1]) (院内での機器の成功率)
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1週間まで
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心エコー図による退院前の許容可能な弁機能の割合は、次のように定義されます。
時間枠：1週間まで
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心エコー図による退院前の許容可能な弁機能（追跡調査中の追跡事象の割合）
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1週間まで
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移植後の血管造影によって評価される重度の冠状動脈オーバーラップの解放率
時間枠：手続き直後
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移植後の血管造影によって評価される重度の冠状動脈の重複の解消
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手続き直後
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移植後の血管造影および/または 30 日間の CT によって評価される、軽度以上の交連の位置ずれから解放される率
時間枠：30日間
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移植後の血管造影および/または30日間のCTによって評価される軽度以上の交連のずれがないこと（移植後の30日間のCTスキャンは各被験者に必須ではありません）
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30日間
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追跡調査中の心エコー検査による軽度以上のPVLからの解放率
時間枠：5年
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追跡調査中の心エコー検査による軽度以上のPVLの有無
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5年
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追跡調査中のニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類
時間枠：5年
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追跡調査中のニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月31日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。