Venus-Vitae Pivotal Study Smart-Align Study

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Pasienter med symptomer på alvorlig aortastenose
3. Alvorlig aortastenose (AS, grad 3+), definert som AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0,6 cm2/m3) eller Vmax ≥ 4,0 m/s eller MPG ≥ 40 mmHg bestemt ved ekkokardiografi
4. Pasienter som vurderes for hjerteintervensjon av et hjerteteam
5. Pasienter i alle kirurgiske risikokategorier kan registreres i denne studien, men bør følge lokal medisinsk praksis og forskrifter.
6. Pasienter eller deres juridiske representanter er villige til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke, og samtykker i å følge oppfølgingskravene

Ekskluderingskriterier:

Et emne som oppfyller ett av følgende kriterier skal ekskluderes:

Komorbiditeter

1. Tidligere mekanisk eller biologisk aortaklaffutskifting
2. Ubehandlet mitral-, trikuspidal- eller lungeklaffsykdommer som krever prosedyreintervensjon
3. Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyren
4. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
5. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre utført innen 30 dager (eller medikamentavgivende koronar stent/stillasimplantat innen 6 måneder)
6. Avbryte symptomatisk halsarteriestenose
7. Hjerneslag eller TIA innen 3 måneder eller Modified Rankin Scale ≥ 4 funksjonshemming
8. Kronisk nyresykdom (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
9. Hemotologiske lidelser: Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/ml), eller en hvilken som helst kjent blodproppforstyrrelse, ansett som klinisk signifikant etter konsultasjon med hematoekologispesialister
10. Alvorlig høyre hjertedysfunksjon Anatomisk
11. LVEF < 20 %
12. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
13. Upassende anatomi for femoral introduksjon og levering av studieapparat
14. Innfødt aortaklaffgeometri og størrelse ugunstig for forankring av studieapparat Generelt
15. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller annen hemodynamisk støtteanordning, eller mekanisk hjerteassistanse
16. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot blodplatehemmere, antitrombotiske medisiner eller kobolt-krom som fører til ikke å kunne gjennomgå indeksprosedyre etter legens vurdering
17. Forventet levealder ≤ 1 år på grunn av ikke-kardiale årsaker
18. Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling inkludert infeksiøs endokarditt
19. Planlagt relevant samtidig prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyre
20. Gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid innen 1 år