Étude pivot Vénus-Vitae Étude Smart-Align
14 août 2023 mis à jour par: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Étude pivot multicentrique pour évaluer le traitement de la sténose valvulaire aortique sévère avec le système de valvule cardiaque transcathéter Venus-Vitae (THV) de nouvelle génération
L'objectif est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les performances du système de valve cardiaque transcathéter Venus-Vitae chez les patients présentant une sténose aortique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude interventionnelle prospective, multicentrique et non randomisée visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et les performances du système de valve cardiaque transcathéter Venus-Vitae chez les patients atteints de sténose aortique sévère.
Les visites cliniques seront programmées lors du dépistage, avant la sortie, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients présentant les symptômes d'une sténose aortique sévère
- Rétrécissement aortique sévère (SA, grade 3+), défini comme AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0,6 cm2/m3) ou Vmax ≥ 4,0 m/s ou MPG ≥ 40 mmHg déterminé par échocardiographie
- Patients jugés pour une intervention cardiaque par une équipe cardiaque
- Les patients de toutes les catégories de risque chirurgical peuvent être inscrits à cette étude, mais doivent suivre les pratiques médicales et réglementaires locales.
- Les patients ou leurs représentants légaux sont disposés à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit, et acceptent de suivre les exigences de suivi
Critère d'exclusion:
Un sujet répondant à l'un des critères suivants sera exclu :
Co-morbidités
- Remplacement valvulaire aortique mécanique ou biologique antérieur
- Maladies des valves mitrale, tricuspide ou pulmonaire non traitées nécessitant une intervention procédurale
- Infection aiguë du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
- Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique réalisée dans les 30 jours (ou stent coronaire à élution médicamenteuse / implant d'échafaudage dans les 6 mois)
- Sténose sévère symptomatique de l'artère carotide
- Accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 3 mois ou échelle de Rankin modifiée ≥ 4 invalidité
- Maladie rénale chronique (DFGe<30 mL/min/1,73 m2)
- Troubles hématologiques : leucopénie (GB < 3 000 cellules/mL), anémie (Hb < 9 g/dL), thrombocytopénie (Plt< 50 000 cellules/mL) ou tout trouble de la coagulation sanguine connu, jugé cliniquement significatif après consultation avec des spécialistes en hémato-oncologie
- Dysfonctionnement cardiaque droit sévère Anatomique
- FEVG < 20%
- Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Anatomie inappropriée pour l'introduction fémorale et la livraison du dispositif d'étude
- Géométrie et taille de la valve aortique native défavorables à l'ancrage du dispositif d'étude
- Instabilité hémodynamique nécessitant une assistance inotrope ou une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou un autre dispositif d'assistance hémodynamique, ou toute assistance cardiaque mécanique
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments antiplaquettaires, antithrombotiques ou au cobalt-chrome entraînant l'impossibilité de subir une procédure d'index selon le jugement des médecins
- Espérance de vie ≤ 1 an pour des raisons non cardiaques
- Infection active nécessitant une antibiothérapie, y compris endocardite infectieuse
- Procédure concomitante pertinente planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
- Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de tomber enceinte dans l'année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: procédure
implant valvulaire de TAVR
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Le Venus-Vitae THV est composé d'un cadre en alliage cobalt-chrome extensible par ballonnet et radio-opaque, d'un tri-feuillet de péricarde porcin, d'une jupe intérieure de péricarde porcin, d'une jupe extérieure en polyuréthane, de sutures d'assemblage en PTFE et de trois marqueurs en or radio-opaques (Figure 1).
La valve utilise la technologie Venus Endura et est stockée dans un état non aqueux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de décès lors de la visite de suivi d'un an après la procédure
Délai: 1 ans
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Mortalité toutes causes confondues (Le taux de décès lors de la visite de suivi d'un an après la procédure)
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1 ans
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Performance hémodynamique acceptable à 30 jours
Délai: 30 jours
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Performance hémodynamique acceptable de la bioprothèse à 30 jours, définie comme :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition des événements indésirables suivants échocardiogramme au cours du suivi
Délai: 5 années
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Occurrence des événements indésirables suivants échocardiogramme pendant le suivi (le taux d'événements de suivi pendant le suivi)
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5 années
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Le succès technique est défini comme suit
Délai: Pendant la procédure
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Réussite technique (à la sortie de la salle d'intervention) (VARC-3[1]) (Le taux de réussite technique à la procédure)
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Pendant la procédure
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Le taux de réussite de l'appareil est défini comme suit
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Appareil réussi (à l'hôpital) (VARC-3[1]) (Le taux de succès de l'appareil pendant l'hospitalisation)
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Jusqu'à 1 semaine
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Le taux de fonction valvulaire acceptable avant la sortie par échocardiogramme défini comme suit :
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Fonction valvulaire acceptable lors de la pré-sortie par échocardiogramme (le taux d'événements de suivi pendant le suivi)
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Jusqu'à 1 semaine
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Le taux d'absence de chevauchement coronarien sévère évalué par angiographie post-implantation
Délai: immédiatement après la procédure
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Absence de chevauchement coronaire sévère évaluée par angiographie post-implantation
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immédiatement après la procédure
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Le taux d'absence de désalignement léger ou plus important de la commissure évalué par angiographie post-implantation et/ou TDM à 30 jours
Délai: 30 jours
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Absence de désalignement léger ou plus important de la commissure évalué par angiographie post-implantation et / ou CT à 30 jours (le scanner à 30 jours post-implantation n'est pas obligatoire pour chaque sujet)
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30 jours
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Le taux d'absence de PVL léger ou supérieur par échocardiogramme pendant le suivi
Délai: 5 années
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Absence de PVL léger ou supérieur par échocardiogramme pendant le suivi
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5 années
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Classification de la New York Heart Association (NYHA) pendant le suivi
Délai: 5 années
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Classification de la New York Heart Association (NYHA) pendant le suivi
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTAR-23-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .