Базовое исследование Venus-Vitae Исследование Smart-Align
14 августа 2023 г. обновлено: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Многоцентровое базовое исследование для оценки лечения тяжелого стеноза аортального клапана с помощью системы транскатетерного сердечного клапана Venus-Vitae нового поколения (THV)
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, эффективность и эффективность транскатетерной системы клапанов сердца Venus-Vitae у пациентов с тяжелым аортальным стенозом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное интервенционное исследование для оценки безопасности, эффективности и эффективности транскатетерной системы клапанов сердца Venus-Vitae у пациентов с тяжелым аортальным стенозом.
Клинические посещения будут запланированы при скрининге, перед выпиской, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в дальнейшем до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с симптомами тяжелого аортального стеноза
- Тяжелый аортальный стеноз (АС, степень 3+), определяемый как AVA ≤ 1 см2 (AVAi ≤ 0,6 см2/м3) или Vmax ≥ 4,0 м/с или MPG ≥ 40 мм рт.ст., определяемые эхокардиографией
- Пациенты, которым кардиологическая бригада порекомендовала кардиохирургическое вмешательство
- В это исследование могут быть включены пациенты всех категорий хирургического риска, но они должны соответствовать местным медицинским практикам и нормативным требованиям.
- Пациенты или их законные представители желают участвовать в исследовании и предоставляют письменное информированное согласие, а также соглашаются соблюдать требования последующего наблюдения.
Критерий исключения:
Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, должен быть исключен:
Сопутствующие заболевания
- Предыдущая замена механического или биологического аортального клапана
- Нелеченные заболевания митрального, трикуспидального или легочного клапана, требующие процедурного вмешательства
- Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до процедуры индексации
- Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации
- Любая терапевтическая инвазивная процедура на сердце, выполненная в течение 30 дней (или имплантация коронарного стента/каркаса с лекарственным покрытием в течение 6 месяцев)
- Тяжелый симптоматический стеноз сонных артерий
- Инсульт или ТИА в течение 3 месяцев или по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 4 инвалидности
- Хроническая болезнь почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Гематологические нарушения: лейкопения (лейкоциты < 3000 клеток/мл), анемия (Hgb < 9 г/дл), тромбоцитопения (Plt< 50 000 клеток/мл) или любое известное нарушение свертываемости крови, признанное клинически значимым после консультации со специалистами-гематоонкологами.
- Тяжелая дисфункция правых отделов сердца Анатомический
- ФВ ЛЖ < 20%
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Неподходящая анатомия для бедренного введения и доставки исследовательского устройства
- Нативная геометрия и размер аортального клапана не подходят для фиксации исследуемого устройства Общие сведения
- Нестабильность гемодинамики, требующая инотропной поддержки, внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) или другого устройства гемодинамической поддержки, или любой механической помощи сердцу
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к антитромбоцитарным, антитромботическим препаратам или кобальт-хромовым препаратам, приводящие к невозможности пройти индексную процедуру по решению врача.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года из-за несердечных причин
- Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии, включая инфекционный эндокардит
- Запланированная соответствующая сопутствующая процедура в течение 30 дней после индексной процедуры
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в течение 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: процедура
клапан-имплантат TAVR
|
Venus-Vitae THV состоит из расширяемой баллоном и рентгеноконтрастной рамы из кобальт-хромового сплава, тройной створки свиного перикарда, внутренней юбки из свиного перикарда, внешней юбки из полиуретана, монтажных швов из ПТФЭ и трех рентгеноконтрастных золотых маркеров (рис. 1).
Клапан использует технологию Venus Endura и хранится в неводном состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности при контрольном посещении через год после процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность от всех причин (уровень смертности при контрольном посещении через год после процедуры)
|
1 год
|
|
Приемлемые гемодинамические показатели через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Приемлемые гемодинамические характеристики биопротеза через 30 дней, определяемые как:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение следующих нежелательных явлений Эхокардиограмма во время наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
|
Возникновение следующих нежелательных явлений Эхокардиограмма во время наблюдения (Частота последующих событий во время наблюдения)
|
5 лет
|
|
Технический успех определяется следующим
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Технический успех (при выходе из процедурного кабинета) (VARC-3[1]) (Коэффициент технического успеха на процедуре)
|
Во время процедуры
|
|
Скорость успеха устройства определяется следующим образом
Временное ограничение: До 1 недели
|
Успех устройства (в больнице) (VARC-3[1]) (скорость успеха устройства во время пребывания в больнице)
|
До 1 недели
|
|
Показатели приемлемой функции клапана перед выпиской по эхокардиограмме определяют следующим образом:
Временное ограничение: До 1 недели
|
Приемлемая функция клапана перед выпиской по эхокардиограмме (частота последующих событий во время наблюдения)
|
До 1 недели
|
|
Степень свободы от тяжелого перекрытия коронарных артерий, оцениваемая по постимплантационной ангиограмме
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Отсутствие тяжелого перекрытия коронарных артерий по оценке постимплантационной ангиограммы
|
сразу после процедуры
|
|
Степень свободы от легкого или значительного смещения комиссур, оцененная с помощью постимплантационной ангиограммы и/или 30-дневной КТ.
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие легкого или значительного смещения спаек, оцениваемого с помощью ангиограммы после имплантации и/или 30-дневной КТ (30-дневная КТ после имплантации не является обязательной для каждого субъекта)
|
30 дней
|
|
Уровень свободы от легкого или более выраженного PVL по эхокардиограмме во время наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
|
Отсутствие легкой или большей ПВЛ по эхокардиограмме во время последующего наблюдения
|
5 лет
|
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) во время наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) во время наблюдения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTAR-23-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .