Venus-Vitae-Zulassungsstudie Smart-Align-Studie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Patienten mit den Symptomen einer schweren Aortenstenose
3. Schwere Aortenstenose (AS, Grad 3+), definiert als AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0,6 cm2/m3) oder Vmax ≥ 4,0 m/s oder MPG ≥ 40 mmHg, bestimmt durch Echokardiographie
4. Patienten, bei denen eine Herzintervention durch ein Herzteam in Betracht gezogen wird
5. Patienten aller chirurgischen Risikokategorien können in diese Studie aufgenommen werden, sollten sich jedoch an die örtlichen medizinischen Praktiken und Vorschriften halten.
6. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und stimmen zu, die Folgeanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird ausgeschlossen:

Komorbiditäten

1. Vorheriger mechanischer oder biologischer Aortenklappenersatz
2. Unbehandelte Erkrankungen der Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappe, die einen Eingriff erfordern
3. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
4. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
5. Jeder therapeutisch-invasive Herzeingriff, der innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wird (oder ein medikamentenfreisetzender Koronarstent/Gerüstimplantat innerhalb von 6 Monaten)
6. Schwere symptomatische Karotisstenose
7. Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten oder Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala ≥ 4
8. Chronische Nierenerkrankung (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
9. Hämatologische Störungen: Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/ml) oder jede bekannte Blutgerinnungsstörung, die nach Rücksprache mit Spezialisten für Hämatoonkologie als klinisch bedeutsam erachtet wird
10. Schwere Funktionsstörung des rechten Herzens. Anatomisch
11. LVEF < 20 %
12. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
13. Ungeeignete Anatomie für die femorale Einführung und Einbringung des Studiengeräts
14. Geometrie und Größe der nativen Aortenklappe sind für die Verankerung des Studiengeräts ungünstig. Allgemein
15. Hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) oder ein anderes hämodynamisches Unterstützungsgerät oder eine mechanische Herzunterstützung erfordert
16. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, antithrombotischen Medikamenten oder Kobalt-Chrom, was dazu führt, dass nach Ermessen des Arztes kein Indexverfahren durchgeführt werden kann
17. Lebenserwartung ≤ 1 Jahr aus nichtkardialen Gründen
18. Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert, einschließlich infektiöser Endokarditis
19. Geplanter relevanter Begleiteingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
20. Schwanger, stillend oder beabsichtigen, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden