Venus-Vitae Pivotal Study Smart-Align Study
2023. augusztus 14. frissítette: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Multicentrikus pivotális tanulmány a súlyos aortabillentyű-szűkület kezelésének értékelésére a következő generációs Venus-Vitae transzkatéteres szívbillentyű-rendszerrel (THV)
A cél a Venus-Vitae transzkatéteres szívbillentyűrendszer biztonságosságának, hatékonyságának és teljesítményének értékelése súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nem randomizált intervenciós vizsgálat a Venus-Vitae transzkatéteres szívbillentyűrendszer biztonságosságának, hatékonyságának és teljesítményének értékelésére súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél.
A klinikai viziteket a szűréskor, az elbocsátás előtt, 30 napos, 6 hónapos, 12 hónapos, majd ezt követően évente 5 évig tervezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Súlyos aorta szűkület tüneteivel rendelkező betegek
- Súlyos aorta szűkület (AS, 3+ fokozat), echokardiográfiával meghatározott AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0,6 cm2/m3) vagy Vmax ≥ 4,0 m/s vagy MPG ≥ 40 Hgmm
- Azok a betegek, akiket szívbeavatkozásra szántak a szívcsapat
- Ebbe a vizsgálatba minden műtéti kockázati kategóriájú beteg bevonható, de a helyi orvosi gyakorlatot és szabályozást követni kell.
- A betegek vagy törvényes képviselőik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és beleegyeznek abba, hogy betartják a nyomon követési követelményeket
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő tantárgyat kizárják:
Társbetegségek
- Korábbi mechanikus vagy biológiai aortabillentyű csere
- Kezeletlen mitrális, tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű betegségek, amelyek beavatkozást igényelnek
- Akut myocardialis infact az indexeljárást megelőző 30 napon belül
- Kezeletlen klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel
- Bármilyen terápiás invazív szívműtét, amelyet 30 napon belül végeznek (vagy 6 hónapon belül gyógyszert kivonó koszorúér-stent/scaffold implantátum)
- Szüntesse meg a tünetekkel járó nyaki artéria szűkületét
- Stroke vagy TIA 3 hónapon belül, vagy Módosított Rankin Skála ≥ 4 rokkantság
- Krónikus vesebetegség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
- Vérképzőszervi rendellenességek: Leukopenia (WBC < 3000 sejt/ml), vérszegénység (Hgb < 9 g/dl), thrombocytopenia (Plt< 50 000 sejt/ml) vagy bármely ismert véralvadási rendellenesség, amelyet klinikailag jelentősnek ítélnek haematoonkológiai szakemberekkel folytatott konzultációt követően
- Súlyos jobb szívműködési zavar Anatómiai
- LVEF < 20%
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
- Nem megfelelő anatómia a femorális bevezetéshez és a vizsgálati eszköz szállításához
- A natív aortabillentyű geometriája és mérete nem kedvező a vizsgálati eszköz rögzítéséhez Általános
- Inotróp támogatást vagy intraaorta ballonpumpát (IABP) vagy más hemodinamikai támogató eszközt vagy bármilyen mechanikus szívtámogatást igénylő hemodinamikai instabilitás
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat thrombocyta-aggregáció-gátlóval, antitrombotikus gyógyszerekkel vagy kobalt-krómmal szemben, ami azt eredményezi, hogy az orvos megítélése szerint nem lehet elvégezni az indexeljárást
- A várható élettartam ≤ 1 év nem szívbetegség miatt
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel, beleértve a fertőző endocarditist
- Tervezett kapcsolódó eljárás az indexelési eljárást követő 30 napon belül
- Terhes, szoptat vagy 1 éven belül teherbe kíván esni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eljárást
implantátum szelep a TAVR-től
|
A Venus-Vitae THV ballonnal tágítható és radiopaque kobalt-króm ötvözet keretből, sertés szívburok három szórólapból, sertés szívburok belső szoknyából, poliuretán külső szoknyából, PTFE összeszerelő varratokból és három radiopaque arany markerből áll (1. ábra).
A szelep Venus Endura technológiát használ, és nem vizes állapotban tárolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhalálozások aránya az egyéves utóellenőrzési vizsgálat után
Időkeret: 1 év
|
Minden ok miatti halálozás (a halálozások aránya az eljárást követő egyéves utóellenőrzési látogatás során)
|
1 év
|
|
Elfogadható hemodinamikai teljesítmény 30 nap után
Időkeret: 30 nap
|
Elfogadható bioprotézis hemodinamikai teljesítmény 30 nap után, a következőképpen definiálva:
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alábbi nemkívánatos események előfordulása echokardiogram a követés során
Időkeret: 5 év
|
Az alábbi nemkívánatos események előfordulása echokardiogram a követés során (a követési események aránya a követés során)
|
5 év
|
|
A technikai sikert a következőképpen határozzuk meg
Időkeret: Az eljárás során
|
Technikai siker (a műhelyből való kilépéskor) (VARC-3[1]) (A technikai siker aránya az eljárásnál)
|
Az eljárás során
|
|
Az eszköz sikerének aránya a következőképpen definiálható
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Az eszköz sikeressége (kórházban) (VARC-3[1]) (Az eszköz sikerességének aránya a kórházban)
|
Akár 1 hétig
|
|
Az elfogadható szelepműködés sebessége az előkisüléskor echokardiogram alapján, a következőképpen definiálva:
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Elfogadható szelepműködés előkisüléskor echokardiogram alapján (a követési események aránya a követés során)
|
Akár 1 hétig
|
|
A súlyos koszorúér-átfedéstől való megszabadulás aránya a beültetés utáni angiogram alapján
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A súlyos koszorúér-átfedéstől való mentesség beültetés utáni angiogram alapján
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Az enyhe vagy nagyobb commissura eltérésektől való mentesség aránya beültetés utáni angiogrammal és/vagy 30 napos CT-vel értékelve
Időkeret: 30 nap
|
A beültetés utáni angiogrammal és/vagy 30 napos CT-vel értékelt enyhe vagy nagyobb commissura eltéréstől való mentesség (a beültetés utáni 30 napos CT-vizsgálat nem kötelező minden alanynál)
|
30 nap
|
|
Az enyhe vagy nagyobb PVL-től való mentesség aránya az echokardiogram alapján a követés során
Időkeret: 5 év
|
Enyhe vagy nagyobb PVL-től való mentesség echokardiogram alapján a követés során
|
5 év
|
|
New York Heart Association (NYHA) osztályozása a követés során
Időkeret: 5 év
|
New York Heart Association (NYHA) osztályozása a követés során
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VTAR-23-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .