Badanie kluczowe Venus-Vitae Badanie Smart-Align
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Wieloośrodkowe kluczowe badanie oceniające leczenie ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej za pomocą systemu przezcewnikowego zastawki serca (THV) nowej generacji Venus-Vitae
Celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności przezcewnikowego systemu zastawek serca Venus-Vitae u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem interwencyjnym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i działania systemu przezcewnikowej zastawki serca Venus-Vitae u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Wizyty kliniczne będą zaplanowane na badania przesiewowe, przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z objawami ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (AS, stopień 3+), zdefiniowane jako AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0,6 cm2/m3) lub Vmax ≥ 4,0 m/s lub MPG ≥ 40 mmHg określone w badaniu echokardiograficznym
- Pacjenci zakwalifikowani do interwencji kardiologicznej przez zespół kardiologiczny
- Pacjenci ze wszystkich kategorii ryzyka chirurgicznego mogą zostać włączeni do tego badania, ale powinni przestrzegać lokalnych praktyk medycznych i przepisów.
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni są chętni do udziału w badaniu i wyrażają pisemną świadomą zgodę oraz zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaje wykluczony:
Choroby współistniejące
- Wcześniejsza mechaniczna lub biologiczna wymiana zastawki aortalnej
- Nieleczone choroby zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej wymagające interwencji zabiegowej
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna przeprowadzona w ciągu 30 dni (lub implantacja stentu/rusztowania wieńcowego uwalniającego lek w ciągu 6 miesięcy)
- Sever objawowe zwężenie tętnicy szyjnej
- Udar mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy lub zmodyfikowana skala Rankina ≥ 4 niesprawność
- Przewlekła choroba nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- Zaburzenia hematologiczne: leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml), niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (Plt < 50 000 komórek/ml) lub jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi, uznane za istotne klinicznie po konsultacji ze specjalistami hematoonkologii
- Ciężka dysfunkcja prawego serca Anatomiczna
- LVEF < 20%
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Nieodpowiednia anatomia do wprowadzenia do kości udowej i podania urządzenia badawczego
- Geometria i rozmiar natywnej zastawki aortalnej niekorzystne dla zakotwiczenia badanego urządzenia Ogólne
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej (IABP) lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę lub jakiegokolwiek mechanicznego wspomagania serca
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub kobaltu-chromu, które uniemożliwiają poddanie się procedurze indeksowej zgodnie z oceną lekarza
- Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok z przyczyn pozasercowych
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii, w tym infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Planowana odpowiednia procedura towarzysząca w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania
- W ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: procedura
zastawka implantu firmy TAVR
|
Venus-Vitae THV składa się z rozszerzanej balonikiem i nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich ramy ze stopu kobaltowo-chromowego, trójpłatkowego worka osierdziowego świni, wewnętrznego fartucha osierdziowego wieprzowego, poliuretanowego fartucha zewnętrznego, szwów montażowych PTFE i trzech złotych znaczników nieprzepuszczających promieni rentgenowskich (Rysunek 1).
Zawór wykorzystuje technologię Venus Endura i jest przechowywany w stanie niewodnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów podczas rocznej wizyty kontrolnej po procedurze
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (Wskaźnik zgonów podczas procedury po wizycie kontrolnej po roku)
|
1 rok
|
|
Akceptowalna wydajność hemodynamiczna po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Akceptowalna wydajność hemodynamiczna bioprotezy po 30 dniach, zdefiniowana jako:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie następujących zdarzeń niepożądanych w badaniu echokardiograficznym podczas obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie następujących zdarzeń niepożądanych echokardiogram podczas obserwacji (Częstość zdarzeń następczych podczas obserwacji)
|
5 lat
|
|
Sukces techniczny definiuje się następująco
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Sukces techniczny (przy wyjściu z sali zabiegowej) (VARC-3[1]) (Wskaźnik sukcesu technicznego w procedurze)
|
Podczas procedury
|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia jest zdefiniowany w następujący sposób
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Sukces urządzenia (w szpitalu) (VARC-3[1]) (Wskaźnik sukcesu urządzenia w szpitalu)
|
Do 1 tygodnia
|
|
Szybkość akceptowalnej funkcji zastawki przy wyładowaniu wstępnym za pomocą echokardiogramu zdefiniowana w następujący sposób:
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Akceptowalna funkcja zastawki przed wyładowaniem na podstawie badania echokardiograficznego (Częstość zdarzeń następczych podczas obserwacji)
|
Do 1 tygodnia
|
|
Szybkość uwolnienia od ciężkiego nakładania się naczyń wieńcowych oceniana za pomocą angiogramu po wszczepieniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Wolność od ciężkiego nakładania się naczyń wieńcowych oceniana za pomocą angiogramu po implantacji
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wskaźnik braku łagodnego lub większego przesunięcia spoidła oceniany na podstawie angiografii poimplantacyjnej i/lub 30-dniowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak łagodnej lub większej niewspółosiowości spoidła ocenianej na podstawie angiografii po wszczepieniu implantu i/lub 30-dniowej tomografii komputerowej (tomografia komputerowa po 30 dniach od wszczepienia nie jest obowiązkowa dla każdego pacjenta)
|
30 dni
|
|
Szybkość uwalniania od łagodnego lub większego PVL za pomocą echokardiogramu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wolność od łagodnego lub większego PVL za pomocą echokardiogramu podczas obserwacji
|
5 lat
|
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) podczas obserwacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTAR-23-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .