Venus-Vitae Pivotal Study Smart-Align Study
14 augusti 2023 uppdaterad av: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Pivotal multicenterstudie för att utvärdera behandlingen av allvarlig aortaklaffstenos med nästa generations Venus-Vitae Transcatheter Heart Valve (THV) System
Syftet är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och prestanda hos Venus-Vitae Transcatheter Heart Valve System hos patienter med svår aortastenos.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad interventionsstudie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och prestandan hos Venus-Vitae Transcatheter Heart Valve System hos patienter med svår aortastenos.
Kliniska besök kommer att planeras vid screening, före utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med symtom på svår aortastenos
- Allvarlig aortastenos (AS, grad 3+), definierad som AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0,6 cm2/m3) eller Vmax ≥ 4,0 m/s eller MPG ≥ 40 mmHg bestämt med ekokardiografi
- Patienter som bedöms för hjärtintervention av ett hjärtteam
- Patienter av alla kirurgiska riskkategorier kan registreras i denna studie, men bör följa lokala medicinska praxis och föreskrifter.
- Patienter eller deras juridiska företrädare är villiga att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa uppföljningskraven
Exklusions kriterier:
Ett ämne som uppfyller något av följande kriterier ska exkluderas:
Samsjukligheter
- Tidigare mekanisk eller biologisk aortaklaffbyte
- Obehandlade mitralis-, trikuspidal- eller lungklaffsjukdomar som kräver proceduringrepp
- Akut hjärtmuskelingrepp inom 30 dagar före indexproceduren
- Obehandlad klinisk signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
- Varje terapeutiskt invasivt hjärtingrepp utfört inom 30 dagar (eller läkemedelsavgivande koronarstent/ställningsimplantat inom 6 månader)
- Avbryt symptomatisk halsartärstenos
- Stroke eller TIA inom 3 månader eller Modified Rankin Scale ≥ 4 funktionsnedsättning
- Kronisk njursjukdom (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- Hemotologiska störningar: Leukopeni (WBC < 3 000 celler/ml), anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/ml) eller någon känd blodkoaguleringsstörning, bedömd som kliniskt signifikant efter samråd med hematoonkologispecialister
- Allvarlig höger hjärtdysfunktion Anatomisk
- LVEF < 20 %
- Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
- Olämplig anatomi för femoral introduktion och leverans av studieapparat
- Inhemsk aortaklaffs geometri och storlek ogynnsam för förankring av studieapparat Allmänt
- Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump (IABP) eller annan hemodynamisk stödanordning, eller någon mekanisk hjärtassistans
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot trombocythämmare, antitrombotiska läkemedel eller kobolt-krom, vilket leder till oförmögen att genomgå indexförfarande enligt läkares bedömning
- Förväntad livslängd ≤ 1 år på grund av icke-kardiella orsaker
- Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling inklusive infektiös endokardit
- Planerad relevant samtidig procedur inom 30 dagar efter indexproceduren
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: procedur
implantatventil från TAVR
|
Venus-Vitae THV består av ballongexpanderbar och röntgentät kobolt-kromlegering, tri-broschyr av svinsäckssäck, innerkjol av svinsäck, ytterkjol av polyuretan, PTFE-sammansättningssuturer och tre röntgentäta guldmarkörer (Figur 1).
Ventilen använder Venus Endura-teknologi och lagras i ett icke-vattenhaltigt tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfrekvensen vid det ettåriga uppföljningsbesöket efter proceduren
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet av alla orsaker (frekvensen av dödsfall vid ett års uppföljningsbesök efter proceduren)
|
1 år
|
|
Acceptabel hemodynamisk prestanda efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Acceptabel bioprotes hemodynamisk prestanda efter 30 dagar, definierad som:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av följande biverkningar ekokardiogram under uppföljning
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av följande biverkningar ekokardiogram under uppföljning (frekvensen av uppföljningshändelser under uppföljningen)
|
5 år
|
|
Teknisk framgång definieras som följande
Tidsram: Under förfarandet
|
Teknisk framgång (vid utträde från procedurrummet) (VARC-3[1]) (takten för teknisk framgång vid proceduren)
|
Under förfarandet
|
|
Graden av framgång för enheten definieras som följande
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Enhetens framgång (på sjukhus) (VARC-3[1]) (frekvensen för framgång på enheten under sjukhusvistelsen)
|
Upp till 1 vecka
|
|
Hastigheten för acceptabel ventilfunktion vid före urladdning med ekokardiogram definierad som följande:
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Acceptabel ventilfunktion vid före urladdning med ekokardiogram (frekvensen av uppföljningshändelser under uppföljningen)
|
Upp till 1 vecka
|
|
Graden av frihet från allvarlig koronar överlappning bedömd med post-implantat angiogram
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Frihet från allvarlig koronar överlappning bedömd med post-implantat angiogram
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Graden av frihet från mild eller större kommissurfel bedömd med post-implantat angiogram och/eller 30-dagars CT
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från mild eller större kommissurfel bedömd med post-implantat-angiogram och/eller 30-dagars CT (30-dagars CT-skanning efter implantation är inte obligatoriskt för varje individ)
|
30 dagar
|
|
Graden av frihet från mild eller större PVL genom ekokardiogram under uppföljning
Tidsram: 5 år
|
Frihet från mild eller större PVL genom ekokardiogram under uppföljning
|
5 år
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering under uppföljning
Tidsram: 5 år
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering under uppföljning
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VTAR-23-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .