维纳斯-生命关键研究 Smart-Align 研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁
2. 有严重主动脉瓣狭窄症状的患者
3. 重度主动脉瓣狭窄（AS，3+级），定义为超声心动图确定的AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0.6 cm2/m3) 或Vmax ≥ 4.0 m/s 或MPG ≥ 40 mmHg
4. 心脏团队认为需要进行心脏干预的患者
5. 所有手术风险类别的患者都可以参加本研究，但应遵循当地的医疗实践和法规。
6. 患者或其法律代表愿意参与研究并提供书面知情同意书，并同意遵循随访要求

排除标准：

符合下列条件之一的受试者应被排除：

合并症

1. 既往机械或生物主动脉瓣置换术
2. 未经治疗的二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣疾病需要手术干预
3. 索引手术前 30 天内发生急性心肌梗死
4. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病，需要血运重建
5. 30 天内进行的任何治疗性侵入性心脏手术（或 6 个月内进行的药物洗脱冠状动脉支架/支架植入）
6. 严重症状性颈动脉狭窄
7. 3 个月内发生中风或 TIA 或改良 Rankin 量表 ≥ 4 级残疾
8. 慢性肾病（eGFR<30 mL/min/1.73m2）
9. 血液系统疾病：白细胞减少症（WBC < 3000 个细胞/mL）、贫血（Hgb < 9 g/dL）、血小板减少症（Plt< 50,000 个细胞/mL）或任何已知的凝血障碍，在咨询血液肿瘤学专家后认为具有临床意义
10. 严重右心功能障碍解剖
11. 左心室射血分数<20%
12. 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
13. 股骨引入和研究装置输送的解剖结构不合适
14. 原生主动脉瓣几何形状和尺寸不利于研究装置锚定 一般
15. 血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵 (IABP) 或其他血流动力学支持装置，或任何机械心脏辅助
16. 已知对抗血小板、抗血栓药物或钴铬过敏或禁忌，导致无法根据医生的判断进行索引手术
17. 非心脏原因导致的预期寿命≤ 1 年
18. 需要抗生素治疗的活动性感染，包括感染性心内膜炎
19. 索引程序后 30 天内计划相关伴随程序
20. 怀孕、哺乳或打算在 1 年内怀孕